Anti-Hep B-antilichamen op de leeftijd van 9 tot 10 jaar na Hep B-vaccin bij de geboorte en DTaP-IPV-Hep B-PRP-T zeswaardig vaccin.
28 maart 2022 bijgewerkt door: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Persistentie van anti-Hep B-antilichamen op een leeftijd van 9 tot 10 jaar bij proefpersonen die bij de geboorte een hepatitis B-vaccin en een DTaP-IPV-Hep B-PRP-T zeswaardig vaccin hebben gekregen op een leeftijd van 2, 4 en 6 maanden, en evaluatie van Hun immuungeheugen na een uitdaging Hervaccinatie met een stand-alone Hep B-vaccin
Het doel van de studie is om de persistentie van anti-Hep B-antilichaam op een leeftijd van 9 tot 10 jaar na de laatste priming-dosis te beoordelen bij proefpersonen die studie A3L12 (NCT00401531) hebben voltooid, en om ook de immuunrespons tegen hepatitis B te evalueren een maand daarna. vaccinatie (uitdagingsvaccinatie) met een stand-alone monovalent hepatitis B-vaccin.
Primaire doelen:
- Om de persistentie van anti-hepatitis B-antilichaam op een leeftijd van 9 tot 10 jaar na de laatste priming-dosis te beschrijven bij proefpersonen die bij de geboorte het hepatitis B-vaccin hebben gekregen en een zeswaardig vaccin op de leeftijd van 2, 4 en 6 maanden volgens het vaccin dat tijdens A3L12 is ontvangen studie (Hexaxim® [Groep 1] of Infanrix® hexa [Groep 2])
- Om de immuunrespons tegen hepatitis B te evalueren één maand na vaccinatie met een stand-alone monovalent hepatitis B-vaccin (provocatievaccinatie).
Secundaire doelstellingen:
- Om ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) te beschrijven die tijdens het onderzoek zijn gemeld na toediening van het hepatitis B-vaccin.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Proefpersonen van 9 tot 10 jaar die 3 injecties met Hexaxim® of Infanrix® hexa hebben gekregen en het A3L12-onderzoek hebben voltooid, zullen worden uitgenodigd om aan dit onderzoek deel te nemen.
Ze krijgen één dosis Euvax-B®-vaccin op dag 0.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
150
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bangkok, Thailand
-
Khon Kaen, Thailand
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
5 jaar tot 6 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekend door de ouder/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger van de proefpersoon
- Instemmingsformulier ondertekend door onderwerp
- Proefpersoon en ouder(s)/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordigers in staat om de geplande bezoeken bij te wonen en alle procesprocedures na te leven
- Ontvangst van primaire vaccinatie met 3 doses Hexaxim® of Infanrix® hexa op de leeftijd van 2, 4 en 6 maanden in de A3L12-studie, en hepatitis B-vaccin bij de geboorte.
Uitsluitingscriteria:
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek waarin een vaccin, geneesmiddel, medisch hulpmiddel of medische procedure wordt onderzocht in de 4 weken voorafgaand aan opname in het onderzoek
- Onvolledige primaire immunisatie in de A3L12-studie
- Diagnostiek van hepatitis B-infectie (klinische, serologische of virologische bevestiging) na voltooiing van de A3L12-onderzoeksprocedures
- Proefpersonen waarvan bekend is dat ze het hepatitis B-vaccin hebben gekregen na voltooiing van de A3L12-onderzoeksprocedures
- Ontvangst van een vaccin in de 4 weken voorafgaand aan de proefvaccinatie, behalve Bacille Calmette Guerin (BCG)-vaccinatie (elke toediening van oraal poliovaccin [OPV] in het kader van orale poliovaccin-nationale immunisatiedagen [OPV-NID's] niet vallen binnen de reikwijdte van dit uitsluitingscriterium)
- Ontvangst van eventueel bloed, bloedproducten of afweeronderdrukkende middelen uiterlijk 3 maanden voor opname
- Bekende of vermoedelijke diagnose van aangeboren of verworven immunodeficiëntie sinds voltooiing van de A3L12-onderzoeksprocedures
- Ernstige chronische ziekte die optreedt na ontvangst van de primaire serie (bijv. leukemie, lymfoom [T- of B-cellen], ziekte van Crohn)
- Bekende of vermoede seropositiviteit van proefpersonen tegen humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of hepatitis C sinds voltooiing van de A3L12-onderzoeksprocedures
- Koorts (temperatuur ≥ 38,0°C) of acute, matige of ernstige systemische ziekte op de dag van opname.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hexaxim® Groep
Proefpersonen die Hexaxim® kregen in onderzoek A3L12
|
0,5 ml, intramusculair
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Infanrix® hexa Groep
Proefpersonen die Infanrix® hexa kregen in onderzoek A3L12
|
0,5 ml, intramusculair
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Niveaus van anti-hepatitis B-antilichaamconcentraties bij proefpersonen die Hexaxim® of Infanrix® hexa-vaccin kregen in een eerdere studie
Tijdsspanne: Dag 0 (pre-vaccinatie)
|
Dag 0 (pre-vaccinatie)
|
|
Niveaus van anti-hepatitis B-antilichaamconcentraties bij proefpersonen die Hexaxim® of Infanrix® hexa-vaccin kregen in een eerdere studie na vaccinatie met Euvax B®-vaccin
Tijdsspanne: Dag 28 (na vaccinatie)
|
Dag 28 (na vaccinatie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal proefpersonen dat tijdens het onderzoek ernstige bijwerkingen meldde en verwantschap met het studievaccin
Tijdsspanne: Dag 0 tot dag 28 na vaccinatie
|
Dag 0 tot dag 28 na vaccinatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 februari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 februari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
3 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A3L49
- U1111-1161-2421 (Andere identificatie: WHO)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, een blanco casusrapportformulier, het plan voor statistische analyse en de specificaties van de dataset.
Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen.
Meer informatie over Sanofi's criteria voor het delen van gegevens, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang is te vinden op: https://vivli.org
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .