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출생 시 B형 간염 백신 및 DTaP-IPV-Hep B-PRP-T 6가 백신 접종 후 9~10세에 항 B형 간염 항체.

2022년 3월 28일 업데이트: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

출생 시 B형 간염 백신을 접종하고 생후 2, 4, 6개월에 DTaP-IPV-Hep B-PRP-T 6가 백신을 접종한 대상체에서 9~10세에 항-B형 간염 항체의 지속성 및 평가 독립형 B형 간염 백신으로 도전 재접종 후 면역 기억

이 연구의 목적은 A3L12(NCT00401531) 연구를 완료한 피험자를 대상으로 마지막 프라이밍 투여 후 9~10세에 B형 간염 항체의 지속성을 평가하고 1개월 후 B형 간염에 대한 면역 반응을 평가하는 것입니다. 독립형 1가 B형 간염 백신을 사용한 예방접종(도전 예방접종).

주요 목표:

  • A3L12 동안 받은 백신에 따라 출생 시 B형 간염 백신을 접종하고 생후 2, 4, 6개월에 6가 백신을 접종한 피험자에서 마지막 프라이밍 용량 후 9~10세에 B형 간염 항체의 지속성을 설명하기 위해 연구(Hexaxim® [그룹 1] 또는 Infanrix® hexa [그룹 2])
  • 독립형 1가 B형 간염 백신(도전 백신)으로 백신 접종 1개월 후 B형 간염에 대한 면역 반응을 평가하기 위함.

보조 목표:

  • B형 간염 백신을 투여한 후 임상시험 전반에 걸쳐 보고된 중대한 부작용(SAE)을 설명합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Hexaxim® 또는 Infanrix® hexa를 3회 주사하고 A3L12 연구를 완료한 9~10세 피험자는 이 연구에 참여하도록 초대됩니다. 그들은 0일차에 Euvax-B® 백신을 1회 투여받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

150

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 태국
      • Bangkok, 태국
      • Khon Kaen, 태국

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

7년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자의 부모/법적으로 허용되는 대리인이 서명한 고지에 입각한 동의서
  • 피험자가 서명한 동의서
  • 예정된 방문에 참석하고 모든 시험 절차를 준수할 수 있는 피험자 및 부모/법적으로 허용되는 대리인
  • A3L12 연구에서 생후 2, 4, 6개월에 Hexaxim® 또는 Infanrix® hexa 중 하나를 3회 접종하고 B형 간염 백신을 출생 시에 1차 예방접종을 받음.

제외 기준:

  • 시험에 포함되기 전 4주 동안 백신, 약물, 의료 기기 또는 의료 절차를 조사하는 다른 임상 시험에 참여
  • A3L12 연구에서 불완전한 1차 면역화
  • A3L12 연구 절차 완료 후 B형 간염 감염 진단(임상, 혈청학적 또는 바이러스학적 확인)
  • A3L12 연구 절차 완료 후 B형 간염 백신을 접종한 것으로 알려진 피험자
  • Bacille Calmette Guerin(BCG) 예방접종(경구 소아마비 백신-국가 예방접종일[OPV-NIDs] 맥락에서 경구 소아마비 백신[OPV]의 모든 투여는 이 제외 기준의 범위에 속함)
  • 포함되기 전 늦어도 3개월 이내에 혈액, 혈액 유래 제품 또는 면역억제제 수령
  • A3L12 연구 절차 완료 이후 선천성 또는 후천성 면역결핍 진단이 알려졌거나 의심됨
  • 1차 접종 후 발생하는 심각한 만성 질환(예: 백혈병, 림프종[T 또는 B 세포], 크론병)
  • A3L12 연구 절차 완료 이후 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 C형 간염에 대해 알려진 또는 의심되는 피험자 혈청 양성
  • 포함 당일 발열(체온 ≥ 38.0°C) 또는 급성, 중등도 또는 중증 전신 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Hexaxim® 그룹
연구 A3L12에서 Hexaxim®을 투여받은 피험자
생물학적: Euvax B®: B형 간염 백신
0.5mL, 근육주사
다른 이름들:
  • 유박스 B®
실험적: Infanrix® 헥사 그룹
A3L12 연구에서 Infanrix® hexa를 투여받은 피험자
생물학적: Euvax B®: B형 간염 백신
0.5mL, 근육주사
다른 이름들:
  • 유박스 B®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
이전 연구에서 Hexaxim® 또는 Infanrix® 헥사 백신을 투여받은 피험자의 항 B형 간염 항체 농도 수준
기간: 0일(백신 접종 전)
0일(백신 접종 전)
Euvax B® 백신 접종 후 이전 연구에서 Hexaxim® 또는 Infanrix® 헥사 백신을 접종받은 피험자의 B형 간염 항체 농도 수준
기간: 28일(백신 접종 후)
28일(백신 접종 후)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
연구 전반에 걸쳐 심각한 부작용 및 연구 백신과의 관련성을 보고한 피험자 수
기간: 백신 접종 후 0일에서 28일까지
백신 접종 후 0일에서 28일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 2월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 2월 29일

처음 게시됨 (추정)

2016년 3월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 28일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A3L49
  • U1111-1161-2421 (기타 식별자: WHO)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다. Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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