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出生时接种乙肝疫苗和 DTaP-IPV-Hep B-PRP-T 六价疫苗后 9 至 10 岁时的抗乙肝抗体。

2022年3月28日 更新者:Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

在出生时接种过乙肝疫苗并在 2、4 和 6 个月大时接种过 DTaP-IPV-Hep B-PRP-T 六价疫苗的受试者在 9 至 10 岁时抗乙肝抗体的持续存在,以及评估他们的免疫记忆在挑战后重新接种独立的乙肝疫苗

该研究的目的是评估完成研究 A3L12 (NCT00401531) 的受试者在最后一次初免后 9 至 10 岁时抗乙肝抗体的持久性,并评估一个月后对乙肝的免疫反应使用独立的单价乙型肝炎疫苗进行疫苗接种(挑战疫苗接种)。

主要目标:

  • 根据 A3L12 期间接种的疫苗,描述在出生时接种乙型肝炎疫苗并在 2、4 和 6 个月大时接种六价疫苗的受试者在最后一次初免后 9 至 10 岁时抗乙型肝炎抗体的持久性研究(Hexaxim® [第 1 组] 或 Infanrix® hexa [第 2 组])
  • 评估接种单独的单价乙型肝炎疫苗(挑战疫苗接种)一个月后针对乙型肝炎的免疫反应。

次要目标:

  • 描述接种乙型肝炎疫苗后整个试验报告的严重不良事件 (SAE)。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

已接受 3 次 Hexaxim® 或 Infanrix® hexa 注射且已完成 A3L12 研究的 9 至 10 岁受试者将被邀请参加本研究。 他们将在第 0 天接受一剂 Euvax-B® 疫苗。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

150

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Bangkok、泰国
      • Khon Kaen、泰国

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

7年 至 8年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 受试者父母/合法代表签署的知情同意书
  • 受试者签署的同意书
  • 受试者和父母/法律上可接受的代表能够参加预定的访问并遵守所有试验程序
  • 在 A3L12 研究中,在 2、4 和 6 个月时接受了 3 剂 Hexaxim® 或 Infanrix® hexa 的初次疫苗接种,并在出生时接受了乙型肝炎疫苗。

排除标准:

  • 在纳入试验之前的 4 周内参与另一项调查疫苗、药物、医疗器械或医疗程序的临床试验
  • A3L12 研究中的不完全初次免疫
  • 完成 A3L12 研究程序后乙型肝炎感染的诊断(临床、血清学或病毒学确认)
  • 已知在完成 A3L12 研究程序后已接种乙型肝炎疫苗的受试者
  • 在试验疫苗接种前 4 周内接受过任何疫苗,但卡介苗 (BCG) 疫苗接种除外(在口服脊髓灰质炎疫苗国家免疫日 [OPV-NIDs] 的背景下进行的任何口服脊髓灰质炎疫苗 [OPV] 不属于本排除标准范围)
  • 最迟在入组前 3 个月收到任何血液、血液制品或免疫抑制药物
  • 自完成 A3L12 研究程序后已知或疑似诊断为先天性或获得性免疫缺陷
  • 接受主要系列后发生的严重慢性疾病(例如,白血病、淋巴瘤 [T 或 B 细胞]、克罗恩病)
  • 自完成 A3L12 研究程序以来已知或疑似受试者对人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或丙型肝炎的血清阳性
  • 入组当天有发热(体温≥38.0°C)或急性、中度或重度全身性疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Hexaxim® 集团
在研究 A3L12 中接受 Hexaxim® 的受试者
0.5 毫升,肌肉注射
其他名称:
  • Euvax B®
实验性的:Infanrix® hexa 组
在研究 A3L12 中接受 Infanrix® hexa 的受试者
0.5 毫升,肌肉注射
其他名称:
  • Euvax B®

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
在先前研究中接受 Hexaxim® 或 Infanrix® hexa 疫苗的受试者的抗乙型肝炎抗体浓度水平
大体时间:第 0 天(疫苗接种前)
第 0 天(疫苗接种前)
在先前研究中接种 Euvax B® 疫苗后接受 Hexaxim® 或 Infanrix® hexa 疫苗的受试者的抗乙型肝炎抗体浓度水平
大体时间:第 28 天(疫苗接种后)
第 28 天(疫苗接种后)

次要结果测量

结果测量
大体时间
在整个研究过程中报告严重不良事件的受试者数量以及与研究疫苗的相关性
大体时间:接种疫苗后第 0 天至第 28 天
接种疫苗后第 0 天至第 28 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年2月1日

初级完成 (实际的)

2016年6月1日

研究完成 (实际的)

2017年1月1日

研究注册日期

首次提交

2016年2月29日

首先提交符合 QC 标准的

2016年2月29日

首次发布 (估计)

2016年3月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月28日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以请求访问患者水平的数据和相关研究文件,包括临床研究报告、带有任何修订的研究方案、空白病例报告表、统计分析计划和数据集规范。 患者层面的数据将被匿名化,研究文件将被编辑以保护试验参与者的隐私。 有关赛诺菲数据共享标准、合格研究和请求访问流程的更多详细信息,请访问:https://vivli.org

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

乙型肝炎的临床试验

  • Northwestern University
    National Cancer Institute (NCI)
    主动,不招人
    弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤,未另行说明 | 高级 B 细胞淋巴瘤,未另行说明 | 富含 T 细胞/组织细胞的大 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC 和 BCL2 和/或 BCL6 重排的高级别 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型
    美国
  • Lapo Alinari
    招聘中
    伴有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的复发性高级别 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的难治性高级 B 细胞淋巴瘤 | 伴有 MYC 和 BCL2 或 BCL6 重排的复发性高级别 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC 和 BCL2 或 BCL6 重排的难治性高级 B 细胞淋巴瘤 | 复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型 | 将惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤转化为弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型
    美国
  • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    招聘中
    弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 高级别 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤,未另行说明 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型
    美国
  • Roswell Park Cancer Institute
    National Cancer Institute (NCI); Amgen
    主动,不招人
    复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | CD20阳性 | I 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | II 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | III 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | IV 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤
    美国
  • National Cancer Institute (NCI)
    招聘中
    高级别 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤,未另行说明 | 将惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤转化为弥漫性大 B 细胞淋巴瘤
    美国
  • Nathan Denlinger
    Bristol-Myers Squibb
    招聘中
    B 细胞非霍奇金淋巴瘤复发 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤复发 | 滤泡性淋巴瘤-复发性 | 高级别 B 细胞淋巴瘤-复发 | 原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤复发 | 惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤转化为弥漫性大 B 细胞淋巴瘤复发 | 难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 滤泡性淋巴瘤难治性 | 高级别 B 细胞淋巴瘤难治性 | 原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤难治性 | 将惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤转化为难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤
    美国
  • Curocell Inc.
    招聘中
    高级别 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) | 原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤 (PMBCL) | 转化的滤泡性淋巴瘤 (TFL) | 难治性大 B 细胞淋巴瘤 | 复发性大 B 细胞淋巴瘤
    大韩民国
  • National Cancer Institute (NCI)
    主动,不招人
    复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型
    美国, 沙特阿拉伯
  • Northwestern University
    National Cancer Institute (NCI)
    招聘中
    复发性原发性纵隔(胸腺)大 B 细胞淋巴瘤 | 难治性原发性纵隔(胸腺)大 B 细胞淋巴瘤 | 伴有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的复发性高级别 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的难治性高级 B 细胞淋巴瘤 | 复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤,未另行说明 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤,未另行说明 | 复发性侵袭性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 难治性侵袭性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 复发性转化 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 难治性转化 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | EBV 阳性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤,未另行说明 | 高级 B 细胞淋巴瘤,未另行说明 | 与慢性炎症相关的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 伴 IRF4... 及其他条件
    美国
  • Patrick C. Johnson, MD
    AstraZeneca
    招聘中
    难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) | 3b 级滤泡性淋巴瘤 | 难治性侵袭性 B 细胞淋巴瘤 | 侵袭性 B 细胞 NHL | 从头或转化的惰性 B 细胞淋巴瘤 | DLBCL,Nos 遗传亚型 | 富含 T 细胞/组织细胞的大 B 细胞淋巴瘤 | EBV 阳性 DLBCL,编号 | 原发性纵隔 [胸腺] 大 B 细胞淋巴瘤 (PMBCL) | 高级 B 细胞淋巴瘤,编号 | C-MYC/BCL6 双重打击高级别 B 细胞淋巴瘤 | C-MYC/BCL2 双重打击高级别 B 细胞淋巴瘤
    美国

Euvax B®:乙型肝炎疫苗的临床试验

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