Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anti-Hep B -vasta-aineet 9–10 vuoden iässä Hep B -rokotteen syntymän jälkeen ja DTaP-IPV-Hep B-PRP-T kuusiarvoisen rokotteen jälkeen.

maanantai 28. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Anti-Hep B -vasta-aineiden pysyvyys 9–10 vuoden iässä henkilöillä, jotka ovat saaneet Hep B -rokotteen syntyessään ja DTaP-IPV-Hep B-PRP-T kuusiarvoisen rokotteen 2, 4 ja 6 kuukauden iässä, ja arvioitu Heidän immuunimuistinsa itsenäisellä hep B -rokotteella tehdyn uudelleenrokotuksen jälkeen

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida anti-Hep B -vasta-aineen pysyvyyttä 9–10 vuoden iässä viimeisen esikäsittelyannoksen jälkeen koehenkilöillä, jotka päättivät tutkimuksen A3L12 (NCT00401531), sekä arvioida immuunivastetta hepatiitti B:tä vastaan ​​kuukauden kuluttua rokotus (haasterokotus) erillisellä monovalenttisella hepatiitti B -rokotteella.

Ensisijaiset tavoitteet:

  • Kuvaamaan hepatiitti B -vasta-aineen pysyvyyttä 9-10 vuoden iässä viimeisen esikäsittelyannoksen jälkeen koehenkilöillä, jotka ovat saaneet hepatiitti B -rokotteen syntyessään ja kuusiarvoisen rokotteen 2, 4 ja 6 kuukauden iässä A3L12:n aikana saadun rokotteen mukaisesti tutkimus (Hexaxim® [Group 1] tai Infanrix® hexa [Group 2])
  • Arvioida immuunivastetta hepatiitti B:tä vastaan ​​kuukauden kuluttua erillisellä monovalenttisella hepatiitti B -rokotteella (haasterokotus).

Toissijaiset tavoitteet:

  • Kuvaamaan vakavia haittatapahtumia (SAE), joita raportoitiin koko tutkimuksen ajan hepatiitti B -rokotteen antamisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän tutkimukseen kutsutaan osallistumaan 9–10-vuotiaat koehenkilöt, jotka olivat saaneet 3 injektiota Hexaxim® tai Infanrix® hexaa ja jotka ovat suorittaneet A3L12-tutkimuksen. He saavat yhden annoksen Euvax-B®-rokotetta päivänä 0.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa
      • Khon Kaen, Thaimaa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 6 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavan vanhemman/laillisesti hyväksyttävän edustajan allekirjoittama tietoinen suostumuslomake
  • Aiheittain allekirjoitettu suostumuslomake
  • Tutkittava ja vanhemmat/laillisesti hyväksyttävät edustajat, jotka voivat osallistua suunnitelluille vierailuille ja noudattaa kaikkia koemenettelyjä
  • Perusrokotus 3 annoksella joko Hexaxim® tai Infanrix® hexaa 2, 4 ja 6 kuukauden iässä A3L12-tutkimuksessa ja hepatiitti B -rokote syntymän yhteydessä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkitaan rokotetta, lääkettä, lääkinnällistä laitetta tai lääketieteellistä toimenpidettä 4 viikon aikana ennen tutkimukseen osallistumista
  • Epätäydellinen perusimmunisaatio A3L12-tutkimuksessa
  • Hepatiitti B -infektion diagnosointi (kliininen, serologinen tai virologinen vahvistus) A3L12-tutkimustoimenpiteiden jälkeen
  • Koehenkilöt, joiden tiedetään saaneen hepatiitti B -rokotteen A3L12-tutkimuksen jälkeen
  • Minkä tahansa rokotteen vastaanottaminen testirokotusta edeltäneiden 4 viikon aikana, lukuun ottamatta Bacille Calmette Guerin (BCG) -rokotusta (mikä tahansa oraalisen poliorokotteen [OPV] antaminen oraalisen poliorokotteen kansallisten rokotuspäivien [OPV-NID:t] yhteydessä ei kuuluvat tämän poissulkemiskriteerin soveltamisalaan)
  • Veren, verivalmisteiden tai immunosuppressiivisten lääkkeiden vastaanotto viimeistään 3 kuukautta ennen sisällyttämistä
  • Tunnettu tai epäilty synnynnäisen tai hankitun immuunipuutosdiagnoosi A3L12-tutkimustoimenpiteiden päättymisen jälkeen
  • Vakava krooninen sairaus, joka ilmenee perussarjan vastaanottamisen jälkeen (esim. leukemia, lymfooma [T- tai B-solut], Crohnin tauti)
  • Tunnettu tai epäilty koehenkilön seropositiivisuus ihmisen immuunikatovirusta (HIV) tai hepatiitti C:tä vastaan ​​A3L12-tutkimusmenettelyjen päättymisen jälkeen
  • Kuumeinen (lämpötila ≥ 38,0 °C) tai akuutti, keskivaikea tai vaikea systeeminen sairaus sisällyttämispäivänä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hexaxim® Group
Koehenkilöt, jotka saivat Hexaximia® tutkimuksessa A3L12
Biologinen: Euvax B®: Hepatiitti B -rokote
0,5 ml, lihakseen
Muut nimet:
  • Euvax B®
Kokeellinen: Infanrix® hexa Group
Koehenkilöt, jotka saivat Infanrix® hexaa tutkimuksessa A3L12
Biologinen: Euvax B®: Hepatiitti B -rokote
0,5 ml, lihakseen
Muut nimet:
  • Euvax B®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hepatiitti B -vasta-ainepitoisuudet henkilöllä, joka sai Hexaxim®- tai Infanrix®-heksarokotteen aikaisemmassa tutkimuksessa
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennakkorokotus)
Päivä 0 (ennakkorokotus)
Hepatiitti B -vasta-ainepitoisuudet henkilöllä, joka sai Hexaxim®- tai Infanrix®-heksa-rokotteen aiemmassa tutkimuksessa Euvax B® -rokotteen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 28 (rokotuksen jälkeen)
Päivä 28 (rokotuksen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vakavista haittatapahtumista ilmoittaneiden koehenkilöiden lukumäärä ja yhteys tutkimusrokotteeseen koko tutkimuksen ajan
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 28 rokotuksen jälkeen
Päivä 0 - päivä 28 rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 3. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A3L49
  • U1111-1161-2421 (Muu tunniste: WHO)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot. Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi. Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset B-hepatiitti

Kliiniset tutkimukset Euvax B®: Hepatiitti B -rokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa