Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protilátky proti Hep B ve věku 9 až 10 let po očkování proti Hep B při narození a DTaP-IPV-Hep B-PRP-T hexavalentní vakcína.

28. března 2022 aktualizováno: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Přetrvávání protilátek anti-Hep B ve věku 9 až 10 let u jedinců, kteří dostali vakcínu proti Hep B při narození a DTaP-IPV-Hep B-PRP-T hexavalentní vakcínu ve 2, 4 a 6 měsících věku a vyhodnocení Jejich imunitní paměť po náročném přeočkování samostatnou vakcínou proti hepatitidě B

Cílem studie je posoudit perzistenci anti-Hep B protilátky ve věku 9 až 10 let po poslední primární dávce u subjektů, které dokončily studii A3L12 (NCT00401531), a také vyhodnotit imunitní odpověď proti hepatitidě B jeden měsíc po očkování (výzvová vakcinace) samostatnou monovalentní vakcínou proti hepatitidě B.

Primární cíle:

  • Popsat přetrvávání protilátek proti hepatitidě B ve věku 9 až 10 let po poslední primární dávce u jedinců, kteří dostali vakcínu proti hepatitidě B při narození a hexavalentní vakcínu ve věku 2, 4 a 6 měsíců podle vakcíny obdržené během A3L12 studie (Hexaxim® [skupina 1] nebo Infanrix® hexa [skupina 2])
  • Vyhodnotit imunitní odpověď proti hepatitidě B jeden měsíc po vakcinaci samostatnou monovalentní vakcínou proti hepatitidě B (výzvová vakcinace).

Sekundární cíle:

  • Popsat závažné nežádoucí příhody (SAE) hlášené v průběhu studie po podání vakcíny proti hepatitidě B.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

K účasti na této studii budou pozváni jedinci ve věku 9 až 10 let, kteří dostali 3 injekce Hexaxim® nebo Infanrix® hexa a dokončili studii A3L12. Dostanou jednu dávku vakcíny Euvax-B® v den 0.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko
      • Khon Kaen, Thajsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 6 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Formulář informovaného souhlasu podepsaný rodičem subjektu/právně přijatelným zástupcem
  • Formulář souhlasu podepsaný subjektem
  • Subjekt a rodič (rodiče)/právně přijatelní zástupci schopní zúčastnit se plánovaných návštěv a dodržet všechny zkušební postupy
  • Přijetí základního očkování 3 dávkami buď Hexaxim® nebo Infanrix® hexa ve věku 2, 4 a 6 měsíců ve studii A3L12 a vakcína proti hepatitidě B při narození.

Kritéria vyloučení:

  • Účast na jiném klinickém hodnocení zkoumajícím vakcínu, lék, zdravotnický prostředek nebo lékařský zákrok během 4 týdnů před zařazením do studie
  • Neúplná primární imunizace ve studii A3L12
  • Diagnostika infekce hepatitidy B (klinické, sérologické nebo virologické potvrzení) po dokončení postupů studie A3L12
  • Jedinci, o kterých je známo, že dostali vakcínu proti hepatitidě B po dokončení postupů studie A3L12
  • Příjem jakékoli vakcíny během 4 týdnů před zkušební vakcinací, s výjimkou očkování Bacille Calmette Guerin (BCG) (jakékoli podání perorální vakcíny proti obrně [OPV] v souvislosti s národními dny očkování proti obrně [OPV-NID] spadají do oblasti působnosti tohoto vylučovacího kritéria)
  • Příjem jakékoli krve, krevních derivátů nebo imunosupresiv nejpozději 3 měsíce před zařazením
  • Známá nebo suspektní diagnóza vrozené nebo získané imunodeficience od dokončení postupů studie A3L12
  • Závažné chronické onemocnění vyskytující se po podání primární série (např. leukémie, lymfom [T nebo B buňky], Crohnova choroba)
  • Známá nebo předpokládaná séropozitivita subjektu proti viru lidské imunodeficience (HIV) nebo hepatitidě C od dokončení postupů studie A3L12
  • Febrilní (teplota ≥ 38,0 °C) nebo akutní, středně těžké nebo těžké systémové onemocnění v den zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina Hexaxim®
Subjekty, které dostávaly Hexaxim® ve studii A3L12
Biologický: Euvax B®: Vakcína proti hepatitidě B
0,5 ml, intramuskulárně
Ostatní jména:
  • Euvax B®
Experimentální: Infanrix® hexa Group
Subjekty, které dostaly Infanrix® hexa ve studii A3L12
Biologický: Euvax B®: Vakcína proti hepatitidě B
0,5 ml, intramuskulárně
Ostatní jména:
  • Euvax B®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hladiny koncentrací protilátek proti hepatitidě B u subjektu, který dostal vakcínu Hexaxim® nebo Infanrix® hexa v předchozí studii
Časové okno: Den 0 (před očkováním)
Den 0 (před očkováním)
Hladiny koncentrací protilátek proti hepatitidě B u subjektu, který dostal vakcínu Hexaxim® nebo Infanrix® hexa v předchozí studii po očkování vakcínou Euvax B®
Časové okno: Den 28 (po vakcinaci)
Den 28 (po vakcinaci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet subjektů hlásících závažné nežádoucí příhody a souvislost se studovanou vakcínou v průběhu studie
Časové okno: Den 0 až den 28 po vakcinaci
Den 0 až den 28 po vakcinaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

3. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A3L49
  • U1111-1161-2421 (Jiný identifikátor: WHO)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žloutenka typu B

Klinické studie na Euvax B®: Vakcína proti hepatitidě B

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit