Anti-Hep B-antikroppar i åldern 9 till 10 år efter Hep B-vaccin vid födseln och DTaP-IPV-Hep B-PRP-T sexvärt vaccin.
28 mars 2022 uppdaterad av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Persistens av anti-Hep B-antikroppar vid 9 till 10 års ålder hos försökspersoner som har fått Hep B-vaccin vid födseln och ett DTaP-IPV-Hep B-PRP-T sexvärt vaccin vid 2, 4 och 6 månaders ålder, och utvärdering av Deras immunminne efter en utmaning Revaccination med ett fristående Hep B-vaccin
Syftet med studien är att bedöma persistensen av anti-Hep B-antikroppar vid 9 till 10 års ålder efter den sista primingdosen hos försökspersoner som genomförde studie A3L12 (NCT00401531), och även utvärdera immunsvaret mot hepatit B en månad efter vaccination (utmaningsvaccination) med ett fristående monovalent hepatit B-vaccin.
Primära mål:
- För att beskriva persistensen av anti-hepatit B-antikroppar vid 9 till 10 års ålder efter den senaste primingdosen hos försökspersoner som fått hepatit B-vaccin vid födseln och ett sexvärt vaccin vid 2, 4 och 6 månaders ålder enligt vaccinet mottaget under A3L12 studie (Hexaxim® [Grupp 1] eller Infanrix® hexa [Grupp 2])
- Att utvärdera immunsvaret mot hepatit B en månad efter vaccination med ett fristående monovalent hepatit B-vaccin (utmaningsvaccination).
Sekundära mål:
- För att beskriva allvarliga biverkningar (SAE) som rapporterats under hela studien efter administrering av hepatit B-vaccin.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Försökspersoner i åldern 9 till 10 år som har fått 3 injektioner av Hexaxim® eller Infanrix® hexa och som har genomfört A3L12-studien kommer att bjudas in att delta i denna studie.
De kommer att få en dos Euvax-B®-vaccin på dag 0.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
150
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bangkok, Thailand
-
Khon Kaen, Thailand
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
5 år till 6 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Blankett för informerat samtycke undertecknat av försökspersonens förälder/lagligt godtagbara ombud
- Samtyckesformulär undertecknat efter ämne
- Föremålsperson och förälder/föräldrar/lagligt godtagbara representanter som kan närvara vid de planerade besöken och följa alla prövningsförfaranden
- Mottagande av primärvaccination med 3 doser av antingen Hexaxim® eller Infanrix® hexa vid 2, 4 och 6 månaders ålder i A3L12-studien och hepatit B-vaccin vid födseln.
Exklusions kriterier:
- Deltagande i en annan klinisk prövning som undersöker ett vaccin, läkemedel, medicinteknisk produkt eller en medicinsk procedur under de fyra veckorna före inkluderingen i prövningen
- Ofullständig primär immunisering i A3L12-studien
- Diagnostik av hepatit B-infektion (klinisk, serologisk eller virologisk bekräftelse) efter avslutade A3L12-studieprocedurer
- Försökspersoner som är kända för att ha fått hepatit B-vaccin efter att A3L12-studieprocedurerna avslutats
- Mottagande av något vaccin under de fyra veckorna före provvaccinationen, förutom Bacille Calmette Guerin (BCG)-vaccination (all administrering av oralt poliovaccin [OPV] i samband med oralt poliovaccin – nationella immuniseringsdagar [OPV-NID] faller inom ramen för detta uteslutningskriterium)
- Mottagande av blod, blodprodukter eller immunsuppressiva läkemedel senast 3 månader före inkludering
- Känd eller misstänkt diagnostik av medfödd eller förvärvad immunbrist sedan A3L12-studieprocedurerna avslutades
- Allvarlig kronisk sjukdom som uppstår efter mottagandet av den primära serien (t.ex. leukemi, lymfom [T- eller B-celler], Crohns sjukdom)
- Känd eller misstänkt försökspersons seropositivitet mot humant immunbristvirus (HIV) eller hepatit C sedan A3L12-studieprocedurerna avslutades
- Febril (temperatur ≥ 38,0°C) eller akut, måttlig eller svår systemisk sjukdom på inklusionsdagen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hexaxim® Group
Försökspersoner som fick Hexaxim® i studie A3L12
|
0,5 ml, intramuskulärt
Andra namn:
|
|
Experimentell: Infanrix® hexa Group
Försökspersoner som fick Infanrix® hexa i studie A3L12
|
0,5 ml, intramuskulärt
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Nivåer av anti-hepatit B-antikroppskoncentrationer hos försöksperson som fick Hexaxim® eller Infanrix® hexavaccin i en tidigare studie
Tidsram: Dag 0 (före vaccination)
|
Dag 0 (före vaccination)
|
|
Nivåer av anti-hepatit B-antikroppskoncentrationer hos försöksperson som fick Hexaxim® eller Infanrix® hexavaccin i en tidigare studie efter vaccination med Euvax B®-vaccin
Tidsram: Dag 28 (efter vaccination)
|
Dag 28 (efter vaccination)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal försökspersoner som rapporterade allvarliga biverkningar och anknytning till studievaccin under hela studien
Tidsram: Dag 0 upp till dag 28 efter vaccination
|
Dag 0 upp till dag 28 efter vaccination
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 februari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 februari 2016
Första postat (Uppskatta)
3 mars 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 mars 2022
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A3L49
- U1111-1161-2421 (Annan identifierare: WHO)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till patientnivådata och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokollet med eventuella ändringar, blankt fallrapportformulär, statistisk analysplan och datauppsättningsspecifikationer.
Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda försöksdeltagarnas integritet.
Ytterligare information om Sanofis kriterier för datadelning, kvalificerade studier och process för att begära åtkomst finns på: https://vivli.org
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .