Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Антитела против гепатита В в возрасте от 9 до 10 лет после вакцинации против гепатита В при рождении и шестивалентной вакцины DTaP-IPV-Hep B-PRP-T.

28 марта 2022 г. обновлено: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Персистенция антител против гепатита В в возрасте от 9 до 10 лет у субъектов, получивших вакцину против гепатита В при рождении и шестивалентную вакцину DTaP-IPV-Hep B-PRP-T в возрасте 2, 4 и 6 месяцев, и оценка Их иммунная память после контрольной повторной вакцинации отдельной вакциной против гепатита В

Целью исследования является оценка персистенции антител против гепатита В в возрасте от 9 до 10 лет после введения последней первичной дозы у субъектов, завершивших исследование A3L12 (NCT00401531), а также оценка иммунного ответа против гепатита В через месяц после вакцинация (провокационная вакцинация) отдельной моновалентной вакциной против гепатита В.

Основные цели:

  • Описать персистенцию антител против гепатита В в возрасте от 9 до 10 лет после последней прививочной дозы у субъектов, получивших вакцину против гепатита В при рождении и шестивалентную вакцину в возрасте 2, 4 и 6 месяцев в соответствии с вакциной, полученной во время A3L12. исследование (Гексаксим® [Группа 1] или Инфанрикс® гекса [Группа 2])
  • Оценить иммунный ответ против гепатита В через месяц после вакцинации отдельной моновалентной вакциной против гепатита В (провокационная вакцинация).

Второстепенные цели:

  • Описать серьезные нежелательные явления (СНЯ), о которых сообщалось на протяжении всего испытания после введения вакцины против гепатита В.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

К участию в этом исследовании будут приглашены субъекты в возрасте от 9 до 10 лет, получившие 3 инъекции Hexaxim® или Infanrix® hexa и завершившие исследование A3L12. Они получат одну дозу вакцины Euvax-B® в День 0.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

150

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 6 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Форма информированного согласия, подписанная родителем/законным представителем субъекта
  • Форма согласия, подписанная субъектом
  • Субъект и родитель(и)/законные представители, способные присутствовать на запланированных посещениях и соблюдать все процедуры исследования
  • Получение первичной вакцинации 3 дозами Гексаксима® или Инфанрикс® гекса в возрасте 2, 4 и 6 месяцев в исследовании A3L12 и вакцины против гепатита В при рождении.

Критерий исключения:

  • Участие в другом клиническом испытании вакцины, лекарственного средства, медицинского устройства или медицинской процедуры в течение 4 недель, предшествующих включению в испытание.
  • Неполная первичная иммунизация в исследовании A3L12
  • Диагностика инфекции гепатита В (клиническое, серологическое или вирусологическое подтверждение) после завершения процедур исследования A3L12
  • Субъекты, о которых известно, что они получили вакцину против гепатита В после завершения процедур исследования A3L12.
  • Получение любой вакцины в течение 4 недель, предшествующих пробной вакцинации, за исключением вакцинации Bacille Calmette Guerin (BCG) (любое введение оральной полиомиелитной вакцины [ОПВ] в контексте национальных дней иммунизации оральной полиомиелитной вакциной [ОПВ-НИД] не подпадают под действие этого критерия исключения)
  • Получение любой крови, продуктов крови или иммунодепрессантов не позднее, чем за 3 месяца до включения
  • Известный или предполагаемый диагноз врожденного или приобретенного иммунодефицита после завершения процедур исследования A3L12
  • Серьезное хроническое заболевание, возникающее после получения первичной серии (например, лейкемия, лимфома [Т- или В-клетки], болезнь Крона)
  • Известная или предполагаемая серопозитивность субъекта к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) или гепатиту С после завершения процедур исследования A3L12
  • Фебрильная (температура ≥ 38,0°C) или острое, среднетяжелое или тяжелое системное заболевание в день включения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гексаксим® Групп
Субъекты, получавшие Hexaxim® в исследовании A3L12
Биологический: Euvax B®: вакцина против гепатита В
0,5 мл, внутримышечно
Другие имена:
  • Эвакс Б®
Экспериментальный: Инфанрикс® гекса Групп
Субъекты, получавшие Инфанрикс® гекса в исследовании A3L12
Биологический: Euvax B®: вакцина против гепатита В
0,5 мл, внутримышечно
Другие имена:
  • Эвакс Б®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уровни концентраций антител против гепатита В у субъектов, получивших гексавакцины Гексаксим® или Инфанрикс® в предыдущем исследовании
Временное ограничение: День 0 (до вакцинации)
День 0 (до вакцинации)
Уровни концентраций антител против гепатита B у субъектов, получивших гексавакцину Hexaxim® или Infanrix® в предыдущем исследовании после вакцинации вакциной Euvax B®
Временное ограничение: День 28 (после вакцинации)
День 28 (после вакцинации)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество субъектов, сообщивших о серьезных нежелательных явлениях и связанных с изучаемой вакциной на протяжении всего исследования.
Временное ограничение: С 0 по 28 день после вакцинации
С 0 по 28 день после вакцинации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A3L49
  • U1111-1161-2421 (Другой идентификатор: WHO)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанным с ними документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных. Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Санофи, приемлемых исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатит Б

Клинические исследования Euvax B®: вакцина против гепатита В

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United States

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться