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出生時の Hep B ワクチンおよび DTaP-IPV-Hep B-PRP-T 六価ワクチン後 9 ～ 10 歳での抗 Hep B 抗体。

2022年3月28日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

出生時に Hep B ワクチンを接種し、生後 2、4、6 か月で DTaP-IPV-Hep B-PRP-T 六価ワクチンを接種した被験者における 9 ～ 10 歳での抗 Hep B 抗体の持続性、およびスタンドアローンの Hep B ワクチンによるチャレンジ再接種後の免疫記憶

この研究の目的は、研究A3L12（NCT00401531）を完了した被験者の最後のプライミング投与後9〜10歳での抗Hep B抗体の持続性を評価し、1か月後のB型肝炎に対する免疫応答も評価することです単独の一価 B 型肝炎ワクチンによるワクチン接種（チャレンジワクチン接種）。

主な目的:

  • 出生時に B 型肝炎ワクチンを接種し、生後 2、4 および 6 カ月で 6 価ワクチンを A3L12 の間に接種した被験者の最後のプライミング投与後 9 ～ 10 歳での抗 B 型肝炎抗体の持続性を説明する試験 (Hexaxim® [グループ 1] または Infanrix® hexa [グループ 2])
  • 単独の一価B型肝炎ワクチンによるワクチン接種（チャレンジワクチン接種）の1か月後のB型肝炎に対する免疫応答を評価すること。

副次的な目的:

  • B型肝炎ワクチン投与後の試験全体で報告された重篤な有害事象（SAE）について説明すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

Ｈｅｘａｘｉｍ（登録商標）またはＩｎｆａｎｒｉｘ（登録商標）ヘキサの３回の注射を受け、Ａ３Ｌ１２研究を完了した９歳から１０歳の被験者は、この研究に参加するよう招待される。 彼らは0日目にEuvax-B®ワクチンを1回接種します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

150

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • タイ
      • Bangkok、タイ
      • Khon Kaen、タイ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年～6年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -被験者の親/法的に認められた代理人が署名したインフォームドコンセントフォーム
  • 件名が署名した同意書
  • -被験者および親/法的に認められた代理人は、予定された訪問に出席し、すべての治験手順を順守することができます
  • A3L12 研究では、生後 2、4、6 か月の時点で Hexaxim® または Infanrix® hexa のいずれかを 3 回接種した初回ワクチン接種と、出生時の B 型肝炎ワクチンの受領。

除外基準:

  • 治験に参加する前の4週間に、ワクチン、薬、医療機器、または医療処置を調査する別の治験への参加
  • A3L12研究における不完全な一次免疫
  • -A3L12試験手順の完了後のB型肝炎感染の診断（臨床的、血清学的、またはウイルス学的確認）
  • -A3L12研究手順の完了後にB型肝炎ワクチンを接種したことがわかっている被験者
  • Bacille Calmette Guerin (BCG) ワクチン接種 (経口ポリオワクチン-全国予防接種日 [OPV-NIDs] のコンテキストでの経口ポリオワクチン [OPV] の投与を除く) を除く、試験ワクチン接種の 4 週間前のワクチンの受領この除外基準の範囲に入る）
  • -血液、血液由来の製品、または免疫抑制薬を、含める前の遅くとも3か月以内に受け取った
  • -A3L12研究手順の完了以降、先天性または後天性免疫不全の診断が既知または疑われる
  • 一次シリーズの受領後に発生した重篤な慢性疾患（例：白血病、リンパ腫[T細胞またはB細胞]、クローン病）
  • -A3L12研究手順の完了以降、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）またはC型肝炎に対する既知または疑われる被験者の血清陽性
  • -発熱（温度≥38.0°C）または当日の急性、中等度または重度の全身性疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ヘキサキシムグループ
A3L12試験でHexaxim®を投与された被験者
生物学的：Euvax B®: B型肝炎ワクチン
0.5 mL、筋肉内
他の名前：
  • ユーバックス B®
実験的：Infanrix®ヘキサグループ
A3L12試験でInfanrix® hexaを投与された被験者
生物学的：Euvax B®: B型肝炎ワクチン
0.5 mL、筋肉内
他の名前：
  • ユーバックス B®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
以前の研究でHexaxim®またはInfanrix®ヘキサワクチンを受けた被験者の抗B型肝炎抗体濃度のレベル
時間枠：0日目（ワクチン接種前）
0日目（ワクチン接種前）
Euvax B®ワクチンによるワクチン接種後の以前の研究でHexaxim®またはInfanrix®ヘキサワクチンを受けた被験者の抗B型肝炎抗体濃度のレベル
時間枠：28日目（ワクチン接種後）
28日目（ワクチン接種後）

二次結果の測定

結果測定
時間枠
研究全体で重篤な有害事象および研究ワクチンとの関連性を報告した被験者の数
時間枠：ワクチン接種後0日目から28日目まで
ワクチン接種後0日目から28日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年2月1日

一次修了 (実際)

2016年6月1日

研究の完了 (実際)

2017年1月1日

試験登録日

最初に提出

2016年2月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年2月29日

最初の投稿 (見積もり)

2016年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月28日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A3L49
  • U1111-1161-2421 (その他の識別子：WHO)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

有資格の研究者は、患者レベルのデータおよび関連する研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、臨床研究報告、修正を含む研究プロトコル、空白の症例報告フォーム、統計分析計画、およびデータセットの仕様が含まれます。 患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。 サノフィのデータ共有基準、適格な研究、およびアクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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