Occlusion tubaire hystéroscopique avec l'utilisation d'iso amyl-2-cyanoacrylate
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude sera menée conformément aux directives sur l'expérimentation humaine de la Déclaration d'Helsinki de 1975. Pour tous les patients après avoir obtenu un consentement éclairé signé, la canulation hystéroscopique transcervicale du centimètre proximal des deux trompes de Fallope sera effectuée à l'aide d'un cathéter urétéral en polyéthylène de 5 Fr et 42 cm de long, où 0,5 ml d'Iso Amyl-2-cyanoacrylate (AMCRYLATE® ) sera injecté de chaque côté.
Toutes les interventions chirurgicales seront réalisées sans anesthésie, seule une prémédication avec un AINS (par ex. NaproxenR) est administré par voie orale une heure avant la procédure.
Chaque patient sera sous observation étroite pendant les 24 premières heures après la procédure pour tout signe d'inflammation comme douleur abdominale, sensibilité ou fièvre et pour les données vitales.
Une hystérectomie abdominale totale et une salpingovariectomie bilatérale seront pratiquées, le deuxième jour, une semaine, deux semaines et trois semaines et quatre semaines après l'injection. Des échantillons d'hystérectomie seront envoyés à un histopathologiste pour évaluer le degré d'occlusion des trompes ainsi que l'étendue et la gravité de l'inflammation de la paroi des trompes.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 11357
- Recrutement
- Ain Shams University Maternity Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patients devant subir une hystérectomie abdominale avec des ostiums tubaires bien visibles grâce à l'hystéroscope
Critère d'exclusion:
- Toute patiente présentant une infection des voies génitales supérieures ou inférieures, mise en évidence par de la fièvre, des douleurs ou une sensibilité au bas-ventre et des pertes vaginales anormales, sera exclue de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: isoamyl2cyanoacrylate
L'isoamyl-2-cyanoacrylate sera injecté à l'intérieur de la trompe de Fallope par voie hystéroscopique via un cathéter urétéral
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L'isoamyl-2-cyanoacrylate sera injecté à l'intérieur de la trompe de Fallope par voie hystéroscopique via un cathéter urétéral
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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obstruction des trompes de Fallope
Délai: d'un jour à quatre semaines
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évaluée par l'échec du passage du bleu de méthylène dans les trompes de Fallope après son injection transcervicale dans les espaces d'hystérectomie.
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d'un jour à quatre semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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degré et étendue de l'inflammation dans les trompes de Fallope
Délai: d'un jour à quatre semaines
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les évaluations de ce résultat seront effectuées par un examen histopathologique de la gravité des changements cellulaires inflammatoires et de l'étendue de ces changements inflammatoires à travers différentes couches de la paroi des trompes de Fallope
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d'un jour à quatre semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ASU
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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