Oclusão tubária histeroscópica com o uso de isoamil-2-cianoacrilato
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será conduzido de acordo com as diretrizes sobre experimentação humana da Declaração de Helsinque de 1975. Para todos os pacientes, após consentimento informado assinado, a canulação histeroscópica transcervical de um centímetro proximal de ambas as trompas de falópio será feita usando um cateter ureteral de polietileno de 5 Fr e 42 cm de comprimento, onde 0,5 ml de Iso Amyl-2-cianoacrilato (AMCRYLATE® ) será injetado em cada lado.
Todos os procedimentos cirúrgicos serão realizados sem anestesia, apenas pré-medicação com um AINE (p. NaproxenR) é administrado por via oral uma hora antes do procedimento.
Cada paciente estará sob observação durante as primeiras 24 horas após o procedimento para quaisquer sinais de inflamação como dor abdominal, sensibilidade ou febre e para os dados vitais.
Histerectomia abdominal total e salpingooforectomia bilateral serão feitas, segundo dia, uma semana, duas semanas e três semanas e quatro semanas após a injeção. Amostras de histerectomia serão enviadas ao histopatologista para avaliar o grau de oclusão tubária e a extensão e gravidade da inflamação na parede tubária.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 11357
- Recrutamento
- Ain Shams University Maternity Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes planejadas para histerectomia abdominal com óstios tubários bem visualizados através do histeroscópio
Critério de exclusão:
- Qualquer paciente com infecção do trato genital superior ou inferior, evidenciada por febre, dor abdominal inferior ou sensibilidade e corrimento vaginal anormal, será excluído do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: isoamil2cianoacrilato
Isoamil-2-cianoacrilato será injetado dentro da trompa de Falópio por via histeroscópica através de cateter ureteral
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Isoamil-2-cianoacrilato será injetado dentro da trompa de Falópio por via histeroscópica através de cateter ureteral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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obstrução das trompas de falópio
Prazo: de um dia a quatro semanas
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avaliada pela falha na passagem do azul de metileno pelas trompas de Falópio após sua injeção transcervical nos espaços de histerectomia.
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de um dia a quatro semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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grau e extensão da inflamação nas trompas de falópio
Prazo: de um dia a quatro semanas
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avaliações deste resultado serão feitas por exame histopatológico para a gravidade das alterações celulares inflamatórias e extensão dessas alterações inflamatórias através de diferentes camadas da parede das trompas de falópio
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de um dia a quatro semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ASU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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