Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hysteroscopische occlusie van de eileiders met behulp van iso-amyl-2-cyanoacrylaat

29 februari 2016 bijgewerkt door: Mohamed I Amer, Ain Shams University
Is om de effectiviteit te beoordelen van hysteroscopische toepassing van Iso Amyl-2-cyanoacrylaat in de eileiders bij het afsluiten van baarmoederslangen van vrouwen, waardoor het een gemakkelijke benadering zou zijn voor het afsluiten van slangen met hydrosalpinx voorafgaand aan IVF en bij sterilisatie van de eileiders.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal worden uitgevoerd volgens de richtlijnen voor experimenten met mensen van de Verklaring van Helsinki uit 1975. Voor alle patiënten na het nemen van ondertekende geïnformeerde toestemming, zal transcervicale hysteroscopische canulatie van de proximale centimeter van beide eileiders worden gedaan met behulp van een 5 Fr, 42 cm lange, polyethyleen ureterische katheter, waar 0,5 ml Iso Amyl-2-cyanoacrylaat (AMCRYLATE® ) wordt aan elke kant geïnjecteerd.

Alle chirurgische ingrepen worden uitgevoerd zonder verdoving, alleen premedicatie met een NSAID (bijv. NaproxenR) wordt een uur voor de ingreep oraal toegediend.

Elke patiënt zal gedurende de eerste 24 uur na de procedure nauwlettend worden geobserveerd op tekenen van ontsteking zoals buikpijn, gevoeligheid of koorts en op de vitale gegevens.

Totale abdominale hysterectomie en bilaterale salpingoophorectomie zullen worden gedaan, tweede dag, een week, twee weken en drie weken en vier weken na injectie. Hysterectomiemonsters worden naar de histopatholoog gestuurd om de mate van tubaire occlusie en de omvang en de ernst van de ontsteking in de eileiderswand te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

25

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11357
        • Werving
        • Ain Shams University Maternity Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten gepland voor abdominale hysterectomie met goed gezien tubaostia door hysteroscoop

Uitsluitingscriteria:

  • Elke patiënt met een infectie van de bovenste of onderste geslachtsorganen, zoals blijkt uit koorts, pijn of gevoeligheid in de onderbuik en abnormale vaginale afscheiding, wordt uitgesloten van deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: isoamyl2cyaanacrylaat
Isoamyl-2-cyanoacrylaat zal hysteroscopisch in de eileider worden geïnjecteerd via een ureterkatheter
Geneesmiddel: Isoamyl-2-cyaanacrylaat
Isoamyl-2-cyanoacrylaat zal hysteroscopisch in de eileider worden geïnjecteerd via een ureterkatheter
Andere namen:
  • AMCRYLATE®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
obstructie van de eileider
Tijdsspanne: van één dag tot vier weken
beoordeeld door het falen van de passage van methyleenblauw door de eileiders na transcervicale injectie in de hysterectomieruimten.
van één dag tot vier weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
mate en uitgebreidheid van ontsteking in de eileiders
Tijdsspanne: van één dag tot vier weken
beoordelingen van deze uitkomst zullen worden gedaan door histopathologisch onderzoek naar de ernst van inflammatoire cellulaire veranderingen en uitbreiding van deze inflammatoire veranderingen door verschillende lagen van de wand van de eileiders
van één dag tot vier weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

4 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • ASU

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren