Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hysteroskopisk tubal ocklusion med användning av Iso Amyl-2-cyanoakrylat

29 februari 2016 uppdaterad av: Mohamed I Amer, Ain Shams University
Är att bedöma effektiviteten av hysteroskopisk tubal applicering av Iso Amyl-2-cyanoakrylat i tilltäppta livmoderrör hos kvinnor, vilket skulle göra det till ett enkelt tillvägagångssätt för ockludering av tuber med hydrosalpinx före IVF och vid tubal sterilisering.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att genomföras enligt riktlinjerna för mänskliga experiment i Helsingforsdeklarationen 1975. För alla patienter, efter att ha tagit undertecknat informerat samtycke, kommer transcervikal hysteroskopisk kanylering av den proximala en centimeter av båda äggledarna att göras med en 5 Fr, 42 cm lång, polyeten ureterisk kateter, där 0,5 ml Iso Amyl-2-cyanoakrylat (AMCRYLATE®) ) kommer att injiceras på varje sida.

Alla kirurgiska ingrepp kommer att utföras utan anestesi, endast premedicinering med ett NSAID (t. NaproxenR) ges oralt en timme före ingreppet.

Varje patient kommer att vara under noggrann observation under de första 24 timmarna efter ingreppet för eventuella tecken på inflammation som buksmärtor, ömhet eller feber och för viktiga data.

Total abdominal hysterektomi och bilateral salpingooforektomi kommer att göras, andra dagen, en vecka, två veckor och tre veckor och fyra veckor efter injektion. Hysterektomiprover kommer att skickas till histopatologen för att bedöma graden av tubal ocklusion och omfattningen och svårighetsgraden av inflammationen i tubalväggen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

25

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11357
        • Rekrytering
        • Ain Shams University Maternity Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter planerade för abdominal hysterektomi med väl sedd tubal ostia genom hysteroskop

Exklusions kriterier:

  • Alla patienter med infektion i övre eller nedre könsorganen, vilket framgår av feber, smärta i nedre delen av buken eller ömhet och onormal flytning från underlivet kommer att uteslutas från studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: isoamyl2cyanoakrylat
Isoamyl-2-cyanoakrylat kommer att injiceras inuti äggledaren hysteroskopiskt genom ureterisk kateter
Läkemedel: Isoamyl-2-cyanoakrylat
Isoamyl-2-cyanoakrylat kommer att injiceras inuti äggledaren hysteroskopiskt genom ureterisk kateter
Andra namn:
  • AMCRYLATE®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
obstruktion av äggledaren
Tidsram: från en dag till fyra veckor
bedöms av misslyckande med passage av metylenblått genom äggledarna efter att ha injicerat det transcervikalt i hysterektomiutrymmena.
från en dag till fyra veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
grad och utsträckning av inflammation i äggledarna
Tidsram: från en dag till fyra veckor
bedömningar av detta resultat kommer att göras genom histopatologisk undersökning för svårighetsgraden av inflammatoriska cellulära förändringar och förlängning av dessa inflammatoriska förändringar genom olika lager av äggledarnas väggar
från en dag till fyra veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ain Shams University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 februari 2016

Första postat (Uppskatta)

4 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 februari 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • ASU

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera