Oclusión tubárica histeroscópica con el uso de isoamilo-2-cianoacrilato
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se llevará a cabo de acuerdo con las directrices sobre experimentación humana de la Declaración de Helsinki de 1975. Para todas las pacientes después de haber firmado el consentimiento informado, se realizará la canulación histeroscópica transcervical del centímetro proximal de ambas trompas de Falopio, utilizando un catéter ureteral de polietileno de 5 Fr y 42 cm de largo, donde se inyectarán 0,5 ml de Iso Amyl-2-cianoacrilato (AMCRYLATE®). ) se inyectará en cada lado.
Todos los procedimientos quirúrgicos se realizarán sin anestesia, solo premedicación con un AINE (p. NaproxenR) se administra por vía oral una hora antes del procedimiento.
Cada paciente estará bajo estrecha observación durante las primeras 24 horas posteriores al procedimiento para detectar cualquier signo de inflamación como dolor abdominal, sensibilidad o fiebre y para los datos vitales.
Se realizará histerectomía abdominal total y salpingooforectomía bilateral, el segundo día, a la semana, a las dos semanas ya las tres semanas y cuatro semanas después de la inyección. Las muestras de histerectomía se enviarán al histopatólogo para evaluar el grado de oclusión tubárica y el alcance y la gravedad de la inflamación en la pared tubárica.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 11357
- Reclutamiento
- Ain Shams University Maternity Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes planificadas para histerectomía abdominal con orificios tubáricos bien vistos a través del histeroscopio
Criterio de exclusión:
- Se excluirá del estudio a cualquier paciente con infección del tracto genital superior o inferior que se evidencie por fiebre, dolor o sensibilidad en la parte inferior del abdomen y secreción vaginal anormal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: isoamil2cianoacrilato
Se inyectará isoamil-2-cianoacrilato dentro de la trompa de Falopio histeroscópicamente a través de un catéter ureteral
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Se inyectará isoamil-2-cianoacrilato dentro de la trompa de Falopio histeroscópicamente a través de un catéter ureteral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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obstrucción de las trompas de Falopio
Periodo de tiempo: de un día a cuatro semanas
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evaluada por el fracaso del paso del azul de metileno a través de las trompas de Falopio después de inyectarlo transcervicalmente en los espacios de la histerectomía.
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de un día a cuatro semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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grado y extensión de la inflamación en las trompas de Falopio
Periodo de tiempo: de un día a cuatro semanas
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Las evaluaciones de este resultado se realizarán mediante un examen histopatológico para determinar la gravedad de los cambios celulares inflamatorios y la extensión de estos cambios inflamatorios a través de diferentes capas de la pared de las trompas de Falopio.
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de un día a cuatro semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- ASU
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