Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hysteroskopická okluze vejcovodů s použitím isoamyl-2-kyanoakrylátu

29. února 2016 aktualizováno: Mohamed I Amer, Ain Shams University
Jde o posouzení účinnosti hysteroskopické tubární aplikace Iso Amyl-2-kyanoakrylátu při uzávěru vejcovodů u žen, což by umožnilo snadný přístup k uzávěru vejcovodů hydrosalpinxem před IVF a při vejcovodové sterilizaci.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude provedena podle pokynů pro experimentování na lidech uvedených v Helsinské deklaraci z roku 1975. U všech pacientek po podepsaném informovaném souhlasu bude provedena transcervikální hysteroskopická kanylace proximálního jednoho centimetru obou vejcovodů pomocí 5 Fr, 42 cm dlouhého, polyethylenového ureterického katétru, kde bylo 0,5 ml Iso Amyl-2-kyanoakrylátu (AMCRYLATE® ) bude vstříknut do každé strany.

Všechny chirurgické výkony budou prováděny bez anestezie, pouze premedikace NSAID (např. NaproxenR) se podává perorálně jednu hodinu před výkonem.

Každý pacient bude pozorně sledován po dobu prvních 24 hodin po zákroku, zda se u něj neobjeví jakékoli známky zánětu, jako je bolest břicha, citlivost nebo horečka, a důležité údaje.

Totální abdominální hysterektomie a bilaterální salpingooforektomie budou provedeny druhý den, týden, dva týdny a tři týdny a čtyři týdny po injekci. Hysterektomické vzorky budou odeslány histopatologovi k posouzení stupně uzávěru vejcovodu a rozsahu a závažnosti zánětu ve stěně vejcovodu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

25

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11357
        • Nábor
        • Ain Shams University Maternity Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti plánovali abdominální hysterektomii s dobře viditelnou tubární ostií pomocí hysteroskopu

Kritéria vyloučení:

  • Ze studie bude vyloučen každý pacient s infekcí horních nebo dolních pohlavních cest prokázanou horečkou, bolestí nebo citlivostí v podbřišku a abnormálním vaginálním výtokem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: isoamyl-2-kyanoakrylát
Isoamyl-2-kyanoakrylát bude injikován do vejcovodu hysteroskopicky přes ureterický katétr
Lék: Isoamyl-2-kyanoakrylát
Isoamyl-2-kyanoakrylát bude injikován do vejcovodu hysteroskopicky přes ureterický katétr
Ostatní jména:
  • AMCRYLATE®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
obstrukce vejcovodů
Časové okno: od jednoho dne do čtyř týdnů
hodnoceno selháním průchodu methylenové modři vejcovody po transcervikální injekci do hysterektomických prostorů.
od jednoho dne do čtyř týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
stupně a rozsahu zánětu ve vejcovodech
Časové okno: od jednoho dne do čtyř týdnů
hodnocení tohoto výsledku bude provedeno histopatologickým vyšetřením na závažnost zánětlivých buněčných změn a rozšíření těchto zánětlivých změn přes různé vrstvy stěny vejcovodů
od jednoho dne do čtyř týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

4. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ASU

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Okluze vejcovodů

Klinické studie na Isoamyl-2-kyanoakrylát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit