Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hysteroskopisk tubal okklusjon ved bruk av Iso Amyl-2-cyanoakrylat

29. februar 2016 oppdatert av: Mohamed I Amer, Ain Shams University
Er å vurdere effektiviteten av hysteroskopisk tubal påføring av Iso Amyl-2-cyanoakrylat i okkluderende livmorrør hos kvinner, noe som vil gjøre det til en enkel tilnærming for å okkludere rør med hydrosalpinx før IVF og ved tubal sterilisering.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil bli utført i henhold til retningslinjene for menneskelig eksperimentering i Helsinki-erklæringen fra 1975. For alle pasienter etter å ha tatt undertegnet informert samtykke, vil transcervikal hysteroskopisk kanyle av den proksimale en centimeter av begge egglederne gjøres ved å bruke et 5 Fr, 42 cm langt, polyetylen ureterisk kateter, hvor 0,5 ml Iso Amyl-2-cyanoakrylat (AMCRYLATE®) ) vil bli injisert i hver side.

Alle kirurgiske prosedyrer vil bli utført uten anestesi, kun premedisinering med et NSAID (f. NaproxenR) gis oralt en time før prosedyren.

Hver pasient vil være under nøye observasjon de første 24 timene etter prosedyren for eventuelle tegn på betennelse som magesmerter, ømhet eller feber og for viktige data.

Total abdominal hysterektomi og bilateral salpingooforektomi vil bli gjort, andre dag, en uke, to uker og tre uker og fire uker etter injeksjon. Hysterektomiprøver vil bli sendt til histopatolog for å vurdere graden av tubal okklusjon og omfanget og alvorlighetsgraden av betennelse i tubalveggen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11357
        • Rekruttering
        • Ain shams university maternity hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter som planlegges for abdominal hysterektomi med godt sett tubal ostia gjennom hysteroskop

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver pasient med infeksjon i øvre eller nedre kjønnsorganer som dokumentert ved feber, nedre magesmerter eller ømhet og unormal vaginal utflod vil bli ekskludert fra studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: isoamyl2cyanoakrylat
Isoamyl-2-cyanoakrylat vil bli injisert inne i egglederen hysteroskopisk gjennom ureterisk kateter
Legemiddel: Isoamyl-2-cyanoakrylat
Isoamyl-2-cyanoakrylat vil bli injisert inne i egglederen hysteroskopisk gjennom ureterisk kateter
Andre navn:
  • AMCRYLATE®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
obstruksjon av egglederen
Tidsramme: fra én dag til fire uker
vurdert ved svikt i passasje av metylenblått gjennom egglederne etter injeksjon av det transcervikalt i hysterektomiavstandene.
fra én dag til fire uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
grad og utstrekning av betennelse i egglederne
Tidsramme: fra én dag til fire uker
vurderinger av dette resultatet vil bli gjort ved histopatologisk undersøkelse for alvorlighetsgraden av inflammatoriske celleforandringer og utvidelse av disse inflammatoriske endringene gjennom forskjellige lag av egglederveggen.
fra én dag til fire uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ain Shams University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

4. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ASU

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Okklusjon av eggledere

Kliniske studier på Isoamyl-2-cyanoakrylat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere