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Hysteroskopischer Tubenverschluss unter Verwendung von Isoamyl-2-cyanoacrylat

29. Februar 2016 aktualisiert von: Mohamed I Amer, Ain Shams University
Ziel ist es, die Wirksamkeit der hysteroskopischen Tubenanwendung von Isoamyl-2-cyanoacrylat beim Verschluss von Eileitern bei Frauen zu bewerten, was es zu einem einfachen Ansatz für den Verschluss von Eileitern mit Hydrosalpinx vor der IVF und bei der Tubensterilisation machen würde.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird gemäß den Richtlinien für Menschenversuche der Helsinki-Erklärung von 1975 durchgeführt. Bei allen Patienten wird nach Erhalt einer unterzeichneten Einverständniserklärung eine transzervikale hysteroskopische Kanülierung des proximalen Zentimeters beider Eileiter unter Verwendung eines 5 Fr., 42 cm langen Polyethylen-Ureterkatheters durchgeführt, wobei 0,5 ml Isoamyl-2-cyanoacrylat (AMCRYLATE®) eingefüllt werden ) wird in jede Seite eingespritzt.

Alle chirurgischen Eingriffe werden ohne Anästhesie durchgeführt, lediglich eine Prämedikation mit einem NSAID (z. B. Naproxen® wird eine Stunde vor dem Eingriff oral verabreicht.

Jeder Patient wird in den ersten 24 Stunden nach dem Eingriff engmaschig auf Anzeichen einer Entzündung wie Bauchschmerzen, Druckempfindlichkeit oder Fieber sowie auf die Vitaldaten überwacht.

Die totale abdominale Hysterektomie und die bilaterale Salpingoophorektomie werden am zweiten Tag, eine Woche, zwei Wochen und drei Wochen und vier Wochen nach der Injektion durchgeführt. Hysterektomieproben werden an einen Histopathologen geschickt, um den Grad des Tubenverschlusses sowie das Ausmaß und die Schwere der Entzündung in der Tubenwand zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

25

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11357
        • Rekrutierung
        • Ain Shams University Maternity Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine abdominale Hysterektomie geplant ist, mit gut sichtbaren Eileiterostien durch Hysteroskop

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Patient mit einer Infektion des oberen oder unteren Genitaltrakts, die sich durch Fieber, Schmerzen oder Empfindlichkeit im Unterleib und abnormalen Vaginalausfluss zeigt, wird von der Studie ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Isoamyl2cyanoacrylat
Isoamyl-2-cyanoacrylat wird hysteroskopisch durch einen Harnleiterkatheter in den Eileiter injiziert
Arzneimittel: Isoamyl-2-cyanoacrylat
Isoamyl-2-cyanoacrylat wird hysteroskopisch durch einen Harnleiterkatheter in den Eileiter injiziert
Andere Namen:
  • AMCRYLAT®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Obstruktion des Eileiters
Zeitfenster: von einem Tag bis zu vier Wochen
Bewertet wird anhand der fehlenden Passage von Methylenblau durch die Eileiter nach transzervikaler Injektion in die Hysterektomieräume.
von einem Tag bis zu vier Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad und Ausmaß der Entzündung in den Eileitern
Zeitfenster: von einem Tag bis zu vier Wochen
Die Beurteilung dieses Ergebnisses erfolgt durch histopathologische Untersuchung auf Schwere der entzündlichen Zellveränderungen und Ausbreitung dieser entzündlichen Veränderungen durch verschiedene Schichten der Wand der Eileiter
von einem Tag bis zu vier Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ASU

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

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