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Surveillance des paramètres métaboliques chez les patients atteints d'un cancer colorectal (SPRING)

6 décembre 2022 mis à jour par: Dong-Hoe Koo, Kangbuk Samsung Hospital

Surveillance des paramètres métaboliques chez les patients qui recevront une chimiothérapie après une résection chirurgicale d'un cancer colorectal : cohorte de cancer du côlon KBSMC

Une étude de cohorte prospective, monocentrique, pour la surveillance des paramètres métaboliques chez les patients qui recevront une chimiothérapie après résection chirurgicale d'un cancer colorectal

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Description détaillée

Objectif principal - Incidence du diabète sucré nouvellement développé chez les patients atteints d'un cancer colorectal après une chimiothérapie postopératoire

Objectif secondaire - Incidence préopératoire du diabète et caractéristiques des paramètres métaboliques des patients atteints de cancer colorectal ; Incidence d'un niveau de glucose mal contrôlé développé chez les patients diabétiques atteints d'un cancer colorectal après une chimiothérapie postopératoire ; Survie sans récidive à 3 ans selon l'état du diabète et les paramètres métaboliques ; Survie sans récidive à 5 ans selon le statut du diabète et les paramètres métaboliques

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

23

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients qui recevront une chimiothérapie après résection chirurgicale d'un cancer colorectal

La description

Critère d'intégration:

  • Qui bénéficiera d'une résection chirurgicale pour le cancer colorectal
  • Qui a reçu un diagnostic de diabète
  • Qui répondait aux critères de dépistage du diabète chez les adultes asymptomatiques
  • Critères de dépistage du diabète chez les adultes asymptomatiques

    • surpoids (IMC> 25 kg/m2*) et présentent des facteurs de risque supplémentaires (inactivité physique, parent au premier degré atteint de diabète, race/ethnie à haut risque (par exemple, afro-américain, latino, amérindien, américain d'origine asiatique, habitant des îles du Pacifique), les femmes qui ont accouché d'un bébé pesant 0,9 lb ou qui ont reçu un diagnostic de DG, d'hypertension (> 140/90 mmHg ou sous traitement pour l'hypertension), de taux de cholestérol HDL ,35 mg/dL (0,90 mmol/L) et/ou de taux de triglycérides > 250 mg/dL (2,82 mmol/L), femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques, HbA1C > 5,7 %, IGT ou IFG lors de tests antérieurs, autres conditions cliniques associées à la résistance à l'insuline (par exemple, obésité sévère, acanthosis nigricans), antécédents de maladies cardiovasculaires)

Critère d'exclusion:

  • A déjà été exposé à une chirurgie ou à une chimiothérapie pour un cancer colorectal
  • Deuxième tumeur maligne primitive (sauf carcinome in situ du col de l'utérus ou carcinome basocellulaire de la peau correctement traité ou tumeur maligne antérieure traitée il y a plus de 5 ans sans récidive
  • Présence de métastases du SNC
  • Pas capable ou désireux de donner un consentement éclairé
  • Tout patient jugé par l'investigateur comme inapte à participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du diabète nouvellement développé
Délai: jusqu'à 12 mois
Incidence du diabète sucré nouvellement développé chez les patients atteints d'un cancer colorectal après une chimiothérapie postopératoire
jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence préopératoire du diabète
Délai: jusqu'à 12 mois
Incidence préopératoire du diabète (> 6,5 % de l'HbA1c) et des paramètres métaboliques anormaux (> 23 kg/m2 d'IMC ou dyslipidémie) des patients atteints d'un cancer colorectal ;
jusqu'à 12 mois
Incidence d'un niveau de glucose mal contrôlé développé
Délai: jusqu'à 12 mois
Incidence d'un niveau de glucose mal contrôlé développé chez les patients diabétiques atteints d'un cancer colorectal après une chimiothérapie postopératoire ;
jusqu'à 12 mois
Survie sans récidive à 3 ans et survie sans récidive à 5 ans
Délai: jusqu'à 36-60 mois
Survie sans récidive à 3 ans et 5 ans selon le statut du diabète (> 6,5% d'HbA1c) et les paramètres métaboliques anormaux (> 23 kg/m2 d'IMC ou dyslipidémie)
jusqu'à 36-60 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dong-Hoe Koo, MD,PhD, Kangbuk Samsung Hospital, Sungkyunkwan University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2016

Première publication (Estimation)

7 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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