- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02700555
Surveillance des paramètres métaboliques chez les patients atteints d'un cancer colorectal (SPRING)
Surveillance des paramètres métaboliques chez les patients qui recevront une chimiothérapie après une résection chirurgicale d'un cancer colorectal : cohorte de cancer du côlon KBSMC
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Objectif principal - Incidence du diabète sucré nouvellement développé chez les patients atteints d'un cancer colorectal après une chimiothérapie postopératoire
Objectif secondaire - Incidence préopératoire du diabète et caractéristiques des paramètres métaboliques des patients atteints de cancer colorectal ; Incidence d'un niveau de glucose mal contrôlé développé chez les patients diabétiques atteints d'un cancer colorectal après une chimiothérapie postopératoire ; Survie sans récidive à 3 ans selon l'état du diabète et les paramètres métaboliques ; Survie sans récidive à 5 ans selon le statut du diabète et les paramètres métaboliques
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de, 110-746
- Kangbuk Samsung Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Qui bénéficiera d'une résection chirurgicale pour le cancer colorectal
- Qui a reçu un diagnostic de diabète
- Qui répondait aux critères de dépistage du diabète chez les adultes asymptomatiques
Critères de dépistage du diabète chez les adultes asymptomatiques
- surpoids (IMC> 25 kg/m2*) et présentent des facteurs de risque supplémentaires (inactivité physique, parent au premier degré atteint de diabète, race/ethnie à haut risque (par exemple, afro-américain, latino, amérindien, américain d'origine asiatique, habitant des îles du Pacifique), les femmes qui ont accouché d'un bébé pesant 0,9 lb ou qui ont reçu un diagnostic de DG, d'hypertension (> 140/90 mmHg ou sous traitement pour l'hypertension), de taux de cholestérol HDL ,35 mg/dL (0,90 mmol/L) et/ou de taux de triglycérides > 250 mg/dL (2,82 mmol/L), femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques, HbA1C > 5,7 %, IGT ou IFG lors de tests antérieurs, autres conditions cliniques associées à la résistance à l'insuline (par exemple, obésité sévère, acanthosis nigricans), antécédents de maladies cardiovasculaires)
Critère d'exclusion:
- A déjà été exposé à une chirurgie ou à une chimiothérapie pour un cancer colorectal
- Deuxième tumeur maligne primitive (sauf carcinome in situ du col de l'utérus ou carcinome basocellulaire de la peau correctement traité ou tumeur maligne antérieure traitée il y a plus de 5 ans sans récidive
- Présence de métastases du SNC
- Pas capable ou désireux de donner un consentement éclairé
- Tout patient jugé par l'investigateur comme inapte à participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Incidence du diabète nouvellement développé
Délai: jusqu'à 12 mois
|
Incidence du diabète sucré nouvellement développé chez les patients atteints d'un cancer colorectal après une chimiothérapie postopératoire
|
jusqu'à 12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Incidence préopératoire du diabète
Délai: jusqu'à 12 mois
|
Incidence préopératoire du diabète (> 6,5 % de l'HbA1c) et des paramètres métaboliques anormaux (> 23 kg/m2 d'IMC ou dyslipidémie) des patients atteints d'un cancer colorectal ;
|
jusqu'à 12 mois
|
Incidence d'un niveau de glucose mal contrôlé développé
Délai: jusqu'à 12 mois
|
Incidence d'un niveau de glucose mal contrôlé développé chez les patients diabétiques atteints d'un cancer colorectal après une chimiothérapie postopératoire ;
|
jusqu'à 12 mois
|
Survie sans récidive à 3 ans et survie sans récidive à 5 ans
Délai: jusqu'à 36-60 mois
|
Survie sans récidive à 3 ans et 5 ans selon le statut du diabète (> 6,5% d'HbA1c) et les paramètres métaboliques anormaux (> 23 kg/m2 d'IMC ou dyslipidémie)
|
jusqu'à 36-60 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dong-Hoe Koo, MD,PhD, Kangbuk Samsung Hospital, Sungkyunkwan University School of Medicine
Publications et liens utiles
Publications générales
- American Diabetes Association. Standards of medical care in diabetes--2014. Diabetes Care. 2014 Jan;37 Suppl 1:S14-80. doi: 10.2337/dc14-S014. No abstract available.
- Haggar FA, Boushey RP. Colorectal cancer epidemiology: incidence, mortality, survival, and risk factors. Clin Colon Rectal Surg. 2009 Nov;22(4):191-7. doi: 10.1055/s-0029-1242458.
- Meyerhardt JA, Catalano PJ, Haller DG, Mayer RJ, Macdonald JS, Benson AB 3rd, Fuchs CS. Impact of diabetes mellitus on outcomes in patients with colon cancer. J Clin Oncol. 2003 Feb 1;21(3):433-40. doi: 10.1200/JCO.2003.07.125.
- Mills KT, Bellows CF, Hoffman AE, Kelly TN, Gagliardi G. Diabetes mellitus and colorectal cancer prognosis: a meta-analysis. Dis Colon Rectum. 2013 Nov;56(11):1304-19. doi: 10.1097/DCR.0b013e3182a479f9.
- Dienstmann R, Salazar R, Tabernero J. Personalizing colon cancer adjuvant therapy: selecting optimal treatments for individual patients. J Clin Oncol. 2015 Jun 1;33(16):1787-96. doi: 10.1200/JCO.2014.60.0213. Epub 2015 Apr 27.
- Hwang JL, Weiss RE. Steroid-induced diabetes: a clinical and molecular approach to understanding and treatment. Diabetes Metab Res Rev. 2014 Feb;30(2):96-102. doi: 10.1002/dmrr.2486.
- Feng JP, Yuan XL, Li M, Fang J, Xie T, Zhou Y, Zhu YM, Luo M, Lin M, Ye DW. Secondary diabetes associated with 5-fluorouracil-based chemotherapy regimens in non-diabetic patients with colorectal cancer: results from a single-centre cohort study. Colorectal Dis. 2013 Jan;15(1):27-33. doi: 10.1111/j.1463-1318.2012.03097.x.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SPRING (Autre identifiant: University Hospital A Coruña)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
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