Flux sanguin - un mécanisme sous-jacent derrière les améliorations cliniques chez les patients atteints du syndrome douloureux sous-acromial ?
20 mars 2019 mis à jour par: Norwegian University of Science and Technology
L'objectif de cet essai clinique randomisé est double.
Premièrement, pour voir si les patients souffrant du syndrome de la douleur sous-acromiale peuvent améliorer le flux sanguin dans le muscle sus-épineux de leur épaule, et deuxièmement pour étudier comment les changements de ce flux sanguin sont liés à l'expérience de la douleur et à la fonction de l'épaule.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Trondheim, Norvège
- St. Olavs Hospital, back-neck-shoulder multidiciplinary clinic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- douleur à l'épaule pendant plus de trois mois
- signes cliniques indiquant un syndrome douloureux sous-acromial (évalué par le signe de Hawkins-Kennedy, le signe de Neers, l'arc douloureux et le test de Yokum)
- amplitude de mouvement passive normale de l'épaule
Critère d'exclusion:
- sujets incapables de fournir un consentement éclairé
- incapacité à mener à bien l'intervention
- rupture complète du tendon de m. sus-épineux
- chirurgie de l'épaule planifiée ou chirurgie de l'épaule antérieure sur l'épaule affectée
- autre problème musculo-squelettique pouvant expliquer les symptômes
- capsulite adhésive
- grossesse
- polyarthrite rhumatoïde
- arthrose symptomatique de l'épaule/ceinture scapulaire
- instabilité gléno-humérale
- syndrome douloureux généralisé
- maladie cardiaque sous-jacente instable
- injections de cortisone dans l'épaule le mois dernier
- allergique
- autre maladie mentale ou somatique grave (c. psychose ou maladie cancéreuse active).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe d'intervention
Les sujets de ce bras recevront quatre exercices d'intervalle de quatre minutes à haute intensité (80 % du taux de travail maximal) pour le mouvement d'abduction dans le plan de l'omoplate (m.
supraspinatus), supervisé trois fois par semaine.
De plus, ils exécuteront le programme d'exercices décrit pour le groupe témoin.
|
Les sujets de ce bras recevront quatre exercices d'intervalle de quatre minutes à haute intensité (80 % du taux de travail maximal) pour le mouvement d'abduction dans le plan de l'omoplate (m.
supraspinatus), supervisé trois fois par semaine.
De plus, ils exécuteront le programme d'exercices décrit pour le groupe témoin.
|
|
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Le groupe témoin recevra un programme d'exercices à domicile des meilleures pratiques cliniques, avec des suivis réguliers à la clinique de l'épaule toutes les deux semaines.
Les détails sont décrits dans Granviken et al. (2015).
|
Le groupe témoin recevra un programme d'exercices à domicile des meilleures pratiques cliniques, avec des suivis réguliers à la clinique de l'épaule toutes les deux semaines.
Les détails sont décrits dans Granviken et al. (2015).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Délai d'épuisement, test incrémental
Délai: Semaine 0
|
les participants abduisent leur épaule jusqu'à 90 degrés dans le plan de l'omoplate (scapularisation) à une fréquence de 0,5 Hz.
Chaque minute, la charge est augmentée de 250 grammes.
Le test est arrêté si le participant ne parvient pas à maintenir le rythme ou la qualité du mouvement, ou éprouve une douleur accrue.
Le temps à l'échec est noté comme résultat.
|
Semaine 0
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Questionnaire SPADI
Délai: Semaine 0
|
Résultats subjectifs de la douleur et de la fonction (échelles de Likert)
|
Semaine 0
|
|
Questionnaire SPADI
Délai: Pré+post-test (8 semaines entre les deux)
|
Résultats subjectifs de la douleur et de la fonction (échelles de Likert)
|
Pré+post-test (8 semaines entre les deux)
|
|
Lester
Délai: Semaine 0
|
Poids (kg)
|
Semaine 0
|
|
Hauteur
Délai: Semaine 0
|
Hauteur (cm)
|
Semaine 0
|
|
Âge
Délai: Semaine 0
|
Années d'âge)
|
Semaine 0
|
|
Durée des symptômes
Délai: Semaine 0
|
Durée des symptômes (mois)
|
Semaine 0
|
|
Épaule affectée
Délai: Semaine 0
|
Quelle épaule est touchée (gauche/droite)
|
Semaine 0
|
|
Statut socioéconomique
Délai: Semaine 0
|
Le patient remplit un questionnaire indiquant le nombre d'enfants, l'état civil, le statut social et la situation professionnelle
|
Semaine 0
|
|
1 répétition maximum (1RM), test d'épaule bilatéral
Délai: Semaine 0
|
Après l'échauffement : la force maximale a été mesurée comme le poids que le sujet pouvait soulever une fois - généralement atteint en 3 à 5 tentatives.
Le mouvement effectué était le mouvement de scapularisation décrit précédemment.
|
Semaine 0
|
|
1 répétition maximum (1RM), test d'épaule bilatéral
Délai: Semaine 8
|
Après l'échauffement : la force maximale a été mesurée comme le poids que le sujet pouvait soulever une fois - généralement atteint en 3 à 5 tentatives.
Le mouvement effectué était le mouvement de scapularisation décrit précédemment.
|
Semaine 8
|
|
Temps jusqu'à l'épuisement, état d'équilibre
Délai: Semaine 0
|
Le sujet enlève son épaule jusqu'à 90 degrés dans le plan de l'omoplate (scapularisation) à une fréquence de 0,5 Hz.
La charge est fixée à 80 % du temps incrémentiel jusqu'au test d'épuisement.
Le test est arrêté si le ne parvient pas à maintenir le rythme ou la qualité du mouvement, ou si le sujet ressent une douleur accrue.
Le temps à l'échec est noté comme résultat.
|
Semaine 0
|
|
Temps jusqu'à l'épuisement, état d'équilibre
Délai: Semaine 8
|
Le sujet enlève son épaule jusqu'à 90 degrés dans le plan de l'omoplate (scapularisation) à une fréquence de 0,5 Hz.
La charge est fixée à 80 % du temps incrémentiel jusqu'au test d'épuisement.
Le test est arrêté si le ne parvient pas à maintenir le rythme ou la qualité du mouvement, ou si le sujet ressent une douleur accrue.
Le temps à l'échec est noté comme résultat.
|
Semaine 8
|
|
Débit sanguin régional en m. supraspinatus, en utilisant des ultrasons à contraste amélioré (concentration de blanc analysée en décibels dans la région d'intérêt)
Délai: Semaine 0
|
Des images de base seront prises avec un appareil à ultrasons pour confirmer un m intact. sus-épineux.
Une ligne intraveineuse sera insérée dans le bras controlatéral et le patient recevra une injection d'un bolus de produit de contraste (Optison, bolus de 3 ml, 0,19 mg/mL de perflutren).
L'injection est administrée par un médecin lié au projet de recherche.
Les mesures du débit sanguin régional au repos réalisées concernent le tendon sus-épineux.
Ensuite, les participants effectuent un exercice d'entraînement standardisé pour recruter la vascularisation en m. supraspinatus (scapularisation à 90 degrés, 80 % du poids TTU (incrémental), 3 minutes).
Les images post-exercice sont prises immédiatement après cela.
|
Semaine 0
|
|
Débit sanguin régional en m. supraspinatus, en utilisant des ultrasons à contraste amélioré (concentration de blanc analysée en décibels dans la région d'intérêt)
Délai: Semaine 8
|
Des images de base seront prises avec un appareil à ultrasons pour confirmer un m intact. sus-épineux.
Une ligne intraveineuse sera insérée dans le bras controlatéral et le patient recevra une injection d'un bolus de produit de contraste (Optison, bolus de 3 ml, 0,19 mg/mL de perflutren).
L'injection est administrée par un médecin lié au projet de recherche.
Les mesures du débit sanguin régional au repos réalisées concernent le tendon sus-épineux.
Ensuite, les participants effectuent un exercice d'entraînement standardisé pour recruter la vascularisation en m. supraspinatus (scapularisation à 90 degrés, 80 % du poids TTU (incrémental), 3 minutes).
Les images post-exercice sont prises immédiatement après cela.
|
Semaine 8
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jan Hoff, PhD, Norwegian University of Science and Technology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 janvier 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 février 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2016
Première publication (Estimation)
8 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2019
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 666
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .