Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przepływ krwi – mechanizm leżący u podstaw poprawy klinicznej u pacjentów z zespołem bólu podbarkowego?

20 marca 2019 zaktualizowane przez: Norwegian University of Science and Technology
Cel tego randomizowanego badania klinicznego jest dwojaki. Po pierwsze, aby sprawdzić, czy pacjenci cierpiący na zespół bólu podbarkowego mogą poprawić przepływ krwi w mięśniu nadgrzebieniowym w ramieniu, a po drugie, aby zbadać, w jaki sposób zmiany tego przepływu krwi są związane z odczuwaniem bólu i funkcją barku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Trondheim, Norwegia
        • St. Olavs Hospital, back-neck-shoulder multidiciplinary clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ból barku trwający dłużej niż trzy miesiące
  • objawy kliniczne wskazujące na zespół bólu podbarkowego (oceniane za pomocą objawu Hawkinsa-Kennedy'ego, objawu Neersa, bolesnego łuku i testu Yokum)
  • normalny bierny zakres ruchu barku

Kryteria wyłączenia:

  • osoby niezdolne do wyrażenia świadomej zgody
  • brak możliwości zakończenia interwencji
  • całkowite zerwanie ścięgna m. nadgrzebieniowy
  • planowana operacja barku lub wcześniejsza operacja barku na dotkniętym barku
  • inny problem mięśniowo-szkieletowy, który mógłby wyjaśnić objawy
  • adhezyjne zapalenie torebki
  • ciąża
  • reumatoidalne zapalenie stawów
  • objawowa choroba zwyrodnieniowa stawów barku/obręczy barkowej
  • niestabilność stawu ramiennego
  • rozległy zespół bólowy
  • niestabilna choroba serca
  • zastrzyki kortyzonu w ramię w ostatnim miesiącu
  • alergie
  • inna poważna choroba psychiczna lub somatyczna (tj. psychoza lub aktywna choroba nowotworowa).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Osoby w tym ramieniu otrzymają cztery czterominutowe ćwiczenia interwałowe o wysokiej intensywności (80% szczytowego tempa pracy) dla ruchu odwodzenia w płaszczyźnie łopatki (m. supraspinatus), nadzorowane trzy razy w tygodniu. Dodatkowo wykonają program ćwiczeń opisany dla grupy kontrolnej.
Inny: Ćwiczenia: miejscowe ćwiczenia interwałowe o wysokiej intensywności
Osoby w tym ramieniu otrzymają cztery czterominutowe ćwiczenia interwałowe o wysokiej intensywności (80% szczytowego tempa pracy) dla ruchu odwodzenia w płaszczyźnie łopatki (m. supraspinatus), nadzorowane trzy razy w tygodniu. Dodatkowo wykonają program ćwiczeń opisany dla grupy kontrolnej.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzyma program ćwiczeń domowych z najlepszą praktyką kliniczną, z regularnymi kontrolami w klinice barku co drugi tydzień. Szczegóły opisano w Granviken i in. (2015).
Inny: Ćwiczenie: najlepsza praktyka kliniczna
Grupa kontrolna otrzyma program ćwiczeń domowych z najlepszą praktyką kliniczną, z regularnymi kontrolami w klinice barku co drugi tydzień. Szczegóły opisano w Granviken i in. (2015).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do wyczerpania, test przyrostowy
Ramy czasowe: Tydzień 0
uczestnicy odwożą ramię do 90 stopni w płaszczyźnie łopatki (skapulalizacja) z częstotliwością 0,5 Hz. Co minutę obciążenie zwiększa się o 250 gramów. Test zostaje przerwany, jeśli uczestnik nie utrzyma tempa lub jakości ruchu lub odczuwa nasilający się ból. Jako wynik odnotowuje się czas awarii.
Tydzień 0

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz SPADI
Ramy czasowe: Tydzień 0
Subiektywne wyniki bólu i funkcji (skale Likerta)
Tydzień 0
Kwestionariusz SPADI
Ramy czasowe: Pre+post-test (8 tygodni pomiędzy)
Subiektywne wyniki bólu i funkcji (skale Likerta)
Pre+post-test (8 tygodni pomiędzy)
Waga
Ramy czasowe: Tydzień 0
Waga (kg)
Tydzień 0
Wysokość
Ramy czasowe: Tydzień 0
Wzrost (cm)
Tydzień 0
Wiek
Ramy czasowe: Tydzień 0
Wiek (lata)
Tydzień 0
Czas trwania objawów
Ramy czasowe: Tydzień 0
Czas trwania objawów (miesiące)
Tydzień 0
Dotknięte ramię
Ramy czasowe: Tydzień 0
Który bark jest dotknięty (lewy/prawy)
Tydzień 0
Status społeczno ekonomiczny
Ramy czasowe: Tydzień 0
Pacjentka wypełnia kwestionariusz, w którym podaje liczbę dzieci, stan cywilny, status socjalny oraz sytuację zawodową
Tydzień 0
Maksymalnie 1 powtórzenie (1RM), obustronny test ramion
Ramy czasowe: Tydzień 0
Po rozgrzewce: maksymalna siła była mierzona jako ciężar, który badany był w stanie podnieść jednorazowo - zwykle osiągany w 3-5 próbach. Przeprowadzony ruch był opisanym wcześniej ruchem szkaplerza.
Tydzień 0
Maksymalnie 1 powtórzenie (1RM), obustronny test ramion
Ramy czasowe: Tydzień 8
Po rozgrzewce: maksymalna siła była mierzona jako ciężar, który badany był w stanie podnieść jednorazowo - zwykle osiągany w 3-5 próbach. Przeprowadzony ruch był opisanym wcześniej ruchem szkaplerza.
Tydzień 8
Czas do wyczerpania, stan ustalony
Ramy czasowe: Tydzień 0
Badany odwodzi bark do 90 stopni w płaszczyźnie łopatki (skapulalizacja) z częstotliwością 0,5 Hz. Obciążenie jest ustawione na 80% przyrostowego czasu do testu wyczerpania. Test zostaje przerwany, jeśli nie udaje się utrzymać tempa lub jakości ruchu lub pacjent odczuwa zwiększony ból. Jako wynik odnotowuje się czas awarii.
Tydzień 0
Czas do wyczerpania, stan ustalony
Ramy czasowe: Tydzień 8
Badany odwodzi bark do 90 stopni w płaszczyźnie łopatki (skapulalizacja) z częstotliwością 0,5 Hz. Obciążenie jest ustawione na 80% przyrostowego czasu do testu wyczerpania. Test zostaje przerwany, jeśli nie udaje się utrzymać tempa lub jakości ruchu lub pacjent odczuwa zwiększony ból. Jako wynik odnotowuje się czas awarii.
Tydzień 8
Regionalny przepływ krwi w m. supraspinatus, przy użyciu ultrasonografii wzmocnionej kontrastem (stężenie bieli analizowane jako decybele w obszarze zainteresowania)
Ramy czasowe: Tydzień 0
Zdjęcia linii podstawowej zostaną wykonane za pomocą urządzenia ultradźwiękowego w celu potwierdzenia nienaruszonego m. nadgrzebieniowy. W przeciwległe ramię zostanie wprowadzona linia dożylna, a pacjentowi zostanie wstrzyknięty bolus barwnika kontrastowego (Optison, bolus 3 ml, 0,19 mg/ml perflutrenu). Zastrzyk jest podawany przez lekarza związanego z projektem badawczym. Pomiary regionalnego przepływu krwi w spoczynku wykonuje się dla ścięgna mięśnia nadgrzebieniowego. Następnie uczestnicy wykonują wystandaryzowane ćwiczenie treningowe w celu rekrutacji układu naczyniowego w m.in. supraspinatus (skaplealizacja do 90 stopni, 80% masy TTU (przyrostowo), 3 minuty). Zdjęcia powysiłkowe są wykonywane natychmiast po tym.
Tydzień 0
Regionalny przepływ krwi w m. supraspinatus, przy użyciu ultrasonografii wzmocnionej kontrastem (stężenie bieli analizowane jako decybele w obszarze zainteresowania)
Ramy czasowe: Tydzień 8
Zdjęcia linii podstawowej zostaną wykonane za pomocą urządzenia ultradźwiękowego w celu potwierdzenia nienaruszonego m. nadgrzebieniowy. W przeciwległe ramię zostanie wprowadzona linia dożylna, a pacjentowi zostanie wstrzyknięty bolus barwnika kontrastowego (Optison, bolus 3 ml, 0,19 mg/ml perflutrenu). Zastrzyk jest podawany przez lekarza związanego z projektem badawczym. Pomiary regionalnego przepływu krwi w spoczynku wykonuje się dla ścięgna mięśnia nadgrzebieniowego. Następnie uczestnicy wykonują wystandaryzowane ćwiczenie treningowe w celu rekrutacji układu naczyniowego w m.in. supraspinatus (skaplealizacja do 90 stopni, 80% masy TTU (przyrostowo), 3 minuty). Zdjęcia powysiłkowe są wykonywane natychmiast po tym.
Tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Współpracownicy

St. Olavs Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jan Hoff, PhD, Norwegian University of Science and Technology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 666

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chroniczny ból

Badania kliniczne na Ćwiczenia: miejscowe ćwiczenia interwałowe o wysokiej intensywności

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj