Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průtok krve – základní mechanismus klinického zlepšení u pacientů se syndromem subakromiální bolesti?

20. března 2019 aktualizováno: Norwegian University of Science and Technology
Účel této randomizované klinické studie je dvojí. Zaprvé zjistit, zda pacienti trpící syndromem subakromiální bolesti mohou zlepšit průtok krve v supraspinatus svalu v rameni, a zadruhé zjistit, jak změny v tomto průtoku krve souvisí s prožíváním bolesti a funkcí ramene.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Trondheim, Norsko
        • St. Olavs Hospital, back-neck-shoulder multidiciplinary clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • bolest ramene déle než tři měsíce
  • klinické nálezy svědčící pro syndrom subakromiální bolesti (hodnoceno Hawkins-Kennedyho příznakem, Neersovým příznakem, bolestivou klenbou a Yokumovým testem)
  • normální pasivní rozsah pohybu ramene

Kritéria vyloučení:

  • subjekty neschopné poskytnout informovaný souhlas
  • nedostatek schopnosti dokončit zásah
  • plná ruptura šlachy m. supraspinatus
  • plánovaná operace ramene nebo předchozí operace ramene na postiženém rameni
  • jiný muskuloskeletální problém, který by mohl vysvětlit příznaky
  • adhezivní kapsulitida
  • těhotenství
  • revmatoidní artritida
  • symptomatická artróza ramenního/ramenního pletence
  • glenohumerální nestabilita
  • syndrom rozšířené bolesti
  • nestabilní základní srdeční onemocnění
  • kortizonové injekce do ramene za poslední měsíc
  • alergie
  • jiné závažné duševní nebo somatické onemocnění (např. psychóza nebo aktivní nádorové onemocnění).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Subjekty v této paži budou dostávat čtyři čtyřminutová intervalová cvičení vysoké intenzity (80 % maximální pracovní frekvence) pro abdukční pohyb v rovině lopatky (m. supraspinatus), pod dohledem třikrát týdně. Kromě toho provedou cvičební program popsaný pro kontrolní skupinu.
Jiný: Cvičení: lokální vysoce intenzivní intervalové cvičení
Subjekty v této paži budou dostávat čtyři čtyřminutová intervalová cvičení vysoké intenzity (80 % maximální pracovní frekvence) pro abdukční pohyb v rovině lopatky (m. supraspinatus), pod dohledem třikrát týdně. Kromě toho provedou cvičební program popsaný pro kontrolní skupinu.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina obdrží program domácího cvičení s nejlepší klinickou praxí s pravidelnými kontrolami na ramenní klinice každý druhý týden. Podrobnosti jsou popsány v Granviken et al. (2015).
Jiný: Cvičení: nejlepší klinická praxe
Kontrolní skupina obdrží program domácího cvičení s nejlepší klinickou praxí s pravidelnými kontrolami na ramenní klinice každý druhý týden. Podrobnosti jsou popsány v Granviken et al. (2015).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do vyčerpání, postupný test
Časové okno: Týden 0
účastníci abdukují rameno až 90 stupňů v rovině lopatky (skapularizace) při frekvenci 0,5 Hz. Každou minutu se zátěž zvyšuje o 250 gramů. Test se zastaví, pokud účastník neudrží tempo nebo kvalitu pohybu nebo pociťuje zvýšenou bolest. Jako výsledek se zaznamená čas při selhání.
Týden 0

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SPADI dotazník
Časové okno: Týden 0
Subjektivní výsledky bolesti a funkce (Likertovy škály)
Týden 0
SPADI dotazník
Časové okno: Před a po testu (8 týdnů mezitím)
Subjektivní výsledky bolesti a funkce (Likertovy škály)
Před a po testu (8 týdnů mezitím)
Hmotnost
Časové okno: Týden 0
Váha (kg)
Týden 0
Výška
Časové okno: Týden 0
Výška (cm)
Týden 0
Stáří
Časové okno: Týden 0
Věk (roky)
Týden 0
Trvání symptomů
Časové okno: Týden 0
Trvání příznaků (měsíce)
Týden 0
Postižené rameno
Časové okno: Týden 0
Které rameno je postiženo (levé/pravé)
Týden 0
Socioekonomický status
Časové okno: Týden 0
Pacient vyplní dotazník s uvedením počtu dětí, rodinného stavu, sociálního stavu a pracovní situace
Týden 0
1 maximum opakování (1RM), oboustranný test ramene
Časové okno: Týden 0
Po zahřátí: maximální síla byla měřena jako váha, kterou subjekt dokázal zvednout jednou - obvykle dosažené ve 3-5 pokusech. Provedený pohyb byl dříve popsaný pohyb skapularizace.
Týden 0
1 maximum opakování (1RM), oboustranný test ramene
Časové okno: 8. týden
Po zahřátí: maximální síla byla měřena jako váha, kterou subjekt dokázal zvednout jednou - obvykle dosažené ve 3-5 pokusech. Provedený pohyb byl dříve popsaný pohyb skapularizace.
8. týden
Čas do vyčerpání, ustálený stav
Časové okno: Týden 0
Subjekt unese rameno až o 90 stupňů v rovině lopatky (skapularizace) při frekvenci 0,5 Hz. Zátěž je nastavena na 80 % přírůstkového času do vyčerpání testu. Test se zastaví, pokud pacient neudrží tempo nebo kvalitu pohybu nebo subjekt pociťuje zvýšenou bolest. Jako výsledek se zaznamená čas při selhání.
Týden 0
Čas do vyčerpání, ustálený stav
Časové okno: 8. týden
Subjekt unese rameno až o 90 stupňů v rovině lopatky (skapularizace) při frekvenci 0,5 Hz. Zátěž je nastavena na 80 % přírůstkového času do vyčerpání testu. Test se zastaví, pokud pacient neudrží tempo nebo kvalitu pohybu nebo subjekt pociťuje zvýšenou bolest. Jako výsledek se zaznamená čas při selhání.
8. týden
Regionální průtok krve v m. supraspinatus pomocí ultrazvuku se zvýšeným kontrastem (koncentrace bílé analyzovaná jako decibely v oblasti zájmu)
Časové okno: Týden 0
Základní snímky budou pořízeny ultrazvukovým zařízením k potvrzení intaktní m. supraspinatus. Do kontralaterálního ramene se zavede intravenózní hadička a pacientovi se podá bolus kontrastního barviva (Optison, 3 ml bolus, 0,19 mg/ml perflutren). Injekci podává lékař související s výzkumným projektem. Měření regionálního průtoku krve v klidu se provádí na šlaše supraspinatus. Poté účastníci provedou standardizované tréninkové cvičení k náboru vaskulatury v m. supraspinatus (skapularizace do 90 stupňů, 80 % hmotnosti TTU (inkrementální), 3 minuty). Snímky po cvičení jsou pořizovány ihned poté.
Týden 0
Regionální průtok krve v m. supraspinatus pomocí ultrazvuku se zvýšeným kontrastem (koncentrace bílé analyzovaná jako decibely v oblasti zájmu)
Časové okno: 8. týden
Základní snímky budou pořízeny ultrazvukovým zařízením k potvrzení intaktní m. supraspinatus. Do kontralaterálního ramene se zavede intravenózní hadička a pacientovi se podá bolus kontrastního barviva (Optison, 3 ml bolus, 0,19 mg/ml perflutren). Injekci podává lékař související s výzkumným projektem. Měření regionálního průtoku krve v klidu se provádí na šlaše supraspinatus. Poté účastníci provedou standardizované tréninkové cvičení k náboru vaskulatury v m. supraspinatus (skapularizace do 90 stupňů, 80 % hmotnosti TTU (inkrementální), 3 minuty). Snímky po cvičení jsou pořizovány ihned poté.
8. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Norwegian University of Science and Technology

Spolupracovníci

St. Olavs Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jan Hoff, PhD, Norwegian University of Science and Technology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

8. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 666

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit