Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blodgennemstrømning - en underliggende mekanisme bag kliniske forbedringer hos patienter med subakromielt smertesyndrom?

20. marts 2019 opdateret af: Norwegian University of Science and Technology
Formålet med dette randomiserede kliniske forsøg er dobbelt. For det første for at se, om patienter, der lider af Subacromial Pain Syndrome, kan forbedre blodgennemstrømningen i supraspinatus-musklen i deres skulder, og for det andet for at undersøge, hvordan ændringer i denne blodgennemstrømning er relateret til smerteoplevelse og skulderfunktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Trondheim, Norge
        • St. Olavs Hospital, back-neck-shoulder multidiciplinary clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • skuldersmerter i mere end tre måneder
  • kliniske fund, der indikerer subakromielt smertesyndrom (evalueret ved Hawkins-Kennedy-tegn, Neers-tegn, smertefuld bue og Yokum-test)
  • normalt passivt bevægelsesområde for skulderen

Ekskluderingskriterier:

  • personer, der ikke er i stand til at give et informeret samtykke
  • manglende evne til at gennemføre interventionen
  • fuld brud på senen af ​​m. supraspinatus
  • planlagt skulderoperation, eller tidligere skulderoperation på ramt skulder
  • andet muskuloskeletal problem, der kunne forklare symptomerne
  • klæbende kapsulitis
  • graviditet
  • rheumatoid arthritis
  • symptomatisk slidgigt i skulder-/skulderbæltet
  • glenohumeral ustabilitet
  • udbredt smertesyndrom
  • ustabil underliggende hjertesygdom
  • kortison-indsprøjtninger i skulderen den sidste måned
  • allergier
  • anden alvorlig psykisk eller somatisk sygdom (dvs. psykose eller aktiv kræftsygdom).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Forsøgspersonerne i denne arm vil modtage fire højintensive (80 % af maksimal arbejdshastighed) fire-minutters intervaløvelser til abduktionsbevægelsen i scapulaplanet (m. supraspinatus), overvåges tre gange om ugen. Derudover vil de udføre det træningsprogram, der er beskrevet for kontrolgruppen.
Andet: Øvelse: lokal intervaløvelse med høj intensitet
Forsøgspersonerne i denne arm vil modtage fire højintensive (80 % af maksimal arbejdshastighed) fire-minutters intervaløvelser til abduktionsbevægelsen i scapulaplanet (m. supraspinatus), overvåges tre gange om ugen. Derudover vil de udføre det træningsprogram, der er beskrevet for kontrolgruppen.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil modtage et bedste klinisk praksis hjemmetræningsprogram med regelmæssige opfølgninger på skulderklinikken hver anden uge. Detaljerne er beskrevet i Granviken et al. (2015).
Andet: Øvelse: bedste kliniske praksis
Kontrolgruppen vil modtage et bedste klinisk praksis hjemmetræningsprogram med regelmæssige opfølgninger på skulderklinikken hver anden uge. Detaljerne er beskrevet i Granviken et al. (2015).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til udmattelse, inkrementel test
Tidsramme: Uge 0
deltagere bortfører deres skulder op til 90 grader i scapulas plan (scapularization) ved en frekvens på 0,5 Hz. Hvert minut øges belastningen med 250 gram. Testen stoppes, hvis deltageren ikke formår at opretholde tempo eller bevægelseskvalitet, eller oplever øget smerte. Tid ved fejl noteres som resultat.
Uge 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SPADI spørgeskema
Tidsramme: Uge 0
Subjektive smerte- og funktionsresultater (Likert-skalaer)
Uge 0
SPADI spørgeskema
Tidsramme: Pre+post-test (8 uger imellem)
Subjektive smerte- og funktionsresultater (Likert-skalaer)
Pre+post-test (8 uger imellem)
Vægt
Tidsramme: Uge 0
Vægt (kg)
Uge 0
Højde
Tidsramme: Uge 0
Højde (cm)
Uge 0
Alder
Tidsramme: Uge 0
Alder (år)
Uge 0
Varighed af symptomer
Tidsramme: Uge 0
Symptomernes varighed (måneder)
Uge 0
Påvirket skulder
Tidsramme: Uge 0
Hvilken skulder er påvirket (venstre/højre)
Uge 0
Socioøkonomisk status
Tidsramme: Uge 0
Patienten udfylder et spørgeskema med angivelse af antal børn, civilstand, velfærdsstatus og arbejdssituation
Uge 0
1 gentagelse maksimum (1RM), bilateral skuldertest
Tidsramme: Uge 0
Efter opvarmning: maksimal styrke blev målt som den vægt forsøgspersonen kunne nå at løfte én gang - normalt opnået på 3-5 forsøg. Bevægelsen, der blev gennemført, var den tidligere beskrevne scapulariseringsbevægelse.
Uge 0
1 gentagelse maksimum (1RM), bilateral skuldertest
Tidsramme: Uge 8
Efter opvarmning: maksimal styrke blev målt som den vægt forsøgspersonen kunne nå at løfte én gang - normalt opnået på 3-5 forsøg. Bevægelsen, der blev gennemført, var den tidligere beskrevne scapulariseringsbevægelse.
Uge 8
Tid til udmattelse, steady state
Tidsramme: Uge 0
Forsøgsperson bortfører deres skulder op til 90 grader i scapulas plan (scapularization) ved en frekvens på 0,5 Hz. Belastningen er indstillet til 80 % af den inkrementelle tid til udmattelsestest. Testen stoppes, hvis den ikke holder tempo eller bevægelseskvalitet, eller forsøgspersonen oplever øget smerte. Tid ved fejl noteres som resultat.
Uge 0
Tid til udmattelse, steady state
Tidsramme: Uge 8
Forsøgsperson bortfører deres skulder op til 90 grader i scapulas plan (scapularization) ved en frekvens på 0,5 Hz. Belastningen er indstillet til 80 % af den inkrementelle tid til udmattelsestest. Testen stoppes, hvis den ikke holder tempo eller bevægelseskvalitet, eller forsøgspersonen oplever øget smerte. Tid ved fejl noteres som resultat.
Uge 8
Regional blodgennemstrømning i m. supraspinatus, ved hjælp af kontrastforstærket ultralyd (koncentration af hvidt analyseret som decibel i området af interesse)
Tidsramme: Uge 0
Baseline-billeder vil blive taget med ultralydsenhed for at bekræfte en intakt m. supraspinatus. En intravenøs slange vil blive indsat i den kontralaterale arm, og patienten vil blive injiceret med en bolus kontrastfarve (Optison, 3 ml bolus, 0,19 mg/ml perflutren). Injektionen administreres af en læge relateret til forskningsprojektet. Målinger af regional blodgennemstrømning i hvile er foretaget af supraspinatus-senen. Derefter udfører deltagerne en standardiseret træningsøvelse for at rekruttere vaskulaturen i m. supraspinatus (scapularisation til 90 grader, 80% af TTU vægt (inkremental), 3 minutter). Efter træning tages billeder umiddelbart efter dette.
Uge 0
Regional blodgennemstrømning i m. supraspinatus, ved hjælp af kontrastforstærket ultralyd (koncentration af hvidt analyseret som decibel i området af interesse)
Tidsramme: Uge 8
Baseline-billeder vil blive taget med ultralydsenhed for at bekræfte en intakt m. supraspinatus. En intravenøs slange vil blive indsat i den kontralaterale arm, og patienten vil blive injiceret med en bolus kontrastfarve (Optison, 3 ml bolus, 0,19 mg/ml perflutren). Injektionen administreres af en læge relateret til forskningsprojektet. Målinger af regional blodgennemstrømning i hvile er foretaget af supraspinatus-senen. Derefter udfører deltagerne en standardiseret træningsøvelse for at rekruttere vaskulaturen i m. supraspinatus (scapularisation til 90 grader, 80% af TTU vægt (inkremental), 3 minutter). Efter træning tages billeder umiddelbart efter dette.
Uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Samarbejdspartnere

St. Olavs Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jan Hoff, PhD, Norwegian University of Science and Technology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2016

Først opslået (Skøn)

8. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 666

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med Øvelse: lokal intervaløvelse med høj intensitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner