Blodflöde - en underliggande mekanism bakom kliniska förbättringar hos patienter med subakromiellt smärtsyndrom?
20 mars 2019 uppdaterad av: Norwegian University of Science and Technology
Syftet med denna randomiserade kliniska prövning är tvåfaldig.
Dels för att se om patienter som lider av subakromiellt smärtsyndrom kan förbättra blodflödet i supraspinatusmuskeln i axeln, dels för att undersöka hur förändringar i detta blodflöde är relaterade till smärtupplevelse och axelfunktion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Trondheim, Norge
- St. Olavs Hospital, back-neck-shoulder multidiciplinary clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- axelvärk längre än tre månader
- kliniska fynd som tyder på subakromiellt smärtsyndrom (utvärderat av Hawkins-Kennedy-tecken, Neers-tecken, smärtsamma båge och Yokum-test)
- normalt passivt rörelseomfång för axeln
Exklusions kriterier:
- försökspersoner som inte kan ge ett informerat samtycke
- bristande förmåga att genomföra insatsen
- full ruptur av senan hos m. supraspinatus
- planerad axeloperation, eller tidigare axeloperation på drabbad axel
- andra muskuloskeletala problem som kan förklara symtomen
- vidhäftande kapsulit
- graviditet
- Reumatoid artrit
- symtomatisk artros i axel-/axelgördeln
- glenohumeral instabilitet
- utbrett smärtsyndrom
- instabil underliggande hjärtsjukdom
- kortisoninjektioner i axeln den senaste månaden
- allergier
- annan allvarlig psykisk eller somatisk sjukdom (dvs. psykos eller aktiv cancersjukdom).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Insatsgrupp
Försökspersonerna i denna arm kommer att få fyra högintensiva (80 % av maximal arbetshastighet) fyra minuters intervallövningar för abduktionsrörelsen i scapulaplanet (m.
supraspinatus), övervakas tre gånger i veckan.
Dessutom kommer de att utföra det träningsprogram som beskrivs för kontrollgruppen.
|
Försökspersonerna i denna arm kommer att få fyra högintensiva (80 % av maximal arbetshastighet) fyra minuters intervallövningar för abduktionsrörelsen i scapulaplanet (m.
supraspinatus), övervakas tre gånger i veckan.
Dessutom kommer de att utföra det träningsprogram som beskrivs för kontrollgruppen.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att få ett hemträningsprogram med bästa kliniska praxis, med regelbundna uppföljningar på axelmottagningen varannan vecka.
Detaljerna beskrivs i Granviken et al. (2015).
|
Kontrollgruppen kommer att få ett hemträningsprogram med bästa kliniska praxis, med regelbundna uppföljningar på axelmottagningen varannan vecka.
Detaljerna beskrivs i Granviken et al. (2015).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för utmattning, stegvis test
Tidsram: Vecka 0
|
deltagarna tar bort sin axel upp till 90 grader i scapulas plan (scapularization) med en frekvens på 0,5 Hz.
Varje minut ökas belastningen med 250 gram.
Testet avbryts om deltagaren misslyckas med att upprätthålla tempo eller rörelsekvalitet, eller upplever ökad smärta.
Tid vid misslyckande noteras som resultat.
|
Vecka 0
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SPADI frågeformulär
Tidsram: Vecka 0
|
Subjektiv smärta och funktionsutfall (Likert-skalor)
|
Vecka 0
|
|
SPADI frågeformulär
Tidsram: För+eftertest (8 veckor emellan)
|
Subjektiv smärta och funktionsutfall (Likert-skalor)
|
För+eftertest (8 veckor emellan)
|
|
Vikt
Tidsram: Vecka 0
|
Vikt (kg)
|
Vecka 0
|
|
Höjd
Tidsram: Vecka 0
|
Höjd (cm)
|
Vecka 0
|
|
Ålder
Tidsram: Vecka 0
|
Ålder (år)
|
Vecka 0
|
|
Symtomens varaktighet
Tidsram: Vecka 0
|
Symtomens varaktighet (månader)
|
Vecka 0
|
|
Berörd axel
Tidsram: Vecka 0
|
Vilken axel påverkas (vänster/höger)
|
Vecka 0
|
|
Socioekonomisk status
Tidsram: Vecka 0
|
Patienten fyller i ett frågeformulär som anger antal barn, civilstånd, välfärdsstatus och arbetssituation
|
Vecka 0
|
|
Max 1 repetition (1RM), bilateralt axeltest
Tidsram: Vecka 0
|
Efter uppvärmning: maximal styrka mättes som den vikt försökspersonen klarade av att lyfta en gång - vanligtvis uppnådd på 3-5 försök.
Rörelsen som genomfördes var den tidigare beskrivna skapulariseringsrörelsen.
|
Vecka 0
|
|
Max 1 repetition (1RM), bilateralt axeltest
Tidsram: Vecka 8
|
Efter uppvärmning: maximal styrka mättes som den vikt försökspersonen klarade av att lyfta en gång - vanligtvis uppnådd på 3-5 försök.
Rörelsen som genomfördes var den tidigare beskrivna skapulariseringsrörelsen.
|
Vecka 8
|
|
Dags till utmattning, steady state
Tidsram: Vecka 0
|
Försökspersonen abducerar sin axel upp till 90 grader i scapulas plan (scapularization) med en frekvens på 0,5 Hz.
Belastningen är inställd på 80 % av den inkrementella tiden till utmattningstestet.
Testet avbryts om den misslyckas med att upprätthålla tempo eller rörelsekvalitet, eller om patienten upplever ökad smärta.
Tid vid misslyckande noteras som resultat.
|
Vecka 0
|
|
Dags till utmattning, steady state
Tidsram: Vecka 8
|
Försökspersonen abducerar sin axel upp till 90 grader i scapulas plan (scapularization) med en frekvens på 0,5 Hz.
Belastningen är inställd på 80 % av den inkrementella tiden till utmattningstestet.
Testet avbryts om den misslyckas med att upprätthålla tempo eller rörelsekvalitet, eller om patienten upplever ökad smärta.
Tid vid misslyckande noteras som resultat.
|
Vecka 8
|
|
Regionalt blodflöde i m. supraspinatus, med kontrastförstärkt ultraljud (koncentrationen av vitt analyserad som decibel i området av intresse)
Tidsram: Vecka 0
|
Baslinjebilder kommer att tas med ultraljudsenhet för att bekräfta en intakt m. supraspinatus.
En intravenös slang kommer att införas i den kontralaterala armen och patienten injiceras med en bolus med kontrastfärg (Optison, 3 ml bolus, 0,19 mg/ml perflutren).
Injektionen administreras av en läkare med anknytning till forskningsprojektet.
Mätningar av regionalt blodflöde i vila är av supraspinatus-senan.
Därefter genomför deltagarna en standardiserad träningsövning för att rekrytera kärlsystemet i m. supraspinatus (scapularisation till 90 grader, 80 % av TTU-vikten (inkrementell), 3 minuter).
Efter träningsbilder tas direkt efter detta.
|
Vecka 0
|
|
Regionalt blodflöde i m. supraspinatus, med kontrastförstärkt ultraljud (koncentrationen av vitt analyserad som decibel i området av intresse)
Tidsram: Vecka 8
|
Baslinjebilder kommer att tas med ultraljudsenhet för att bekräfta en intakt m. supraspinatus.
En intravenös slang kommer att införas i den kontralaterala armen och patienten injiceras med en bolus med kontrastfärg (Optison, 3 ml bolus, 0,19 mg/ml perflutren).
Injektionen administreras av en läkare med anknytning till forskningsprojektet.
Mätningar av regionalt blodflöde i vila är av supraspinatus-senan.
Därefter genomför deltagarna en standardiserad träningsövning för att rekrytera kärlsystemet i m. supraspinatus (scapularisation till 90 grader, 80 % av TTU-vikten (inkrementell), 3 minuter).
Efter träningsbilder tas direkt efter detta.
|
Vecka 8
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jan Hoff, PhD, Norwegian University of Science and Technology
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 januari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 februari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 mars 2016
Första postat (Uppskatta)
8 mars 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 mars 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2019
Senast verifierad
1 mars 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 666
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .