Flujo sanguíneo: ¿un mecanismo subyacente detrás de las mejoras clínicas en pacientes con síndrome de dolor subacromial?
20 de marzo de 2019 actualizado por: Norwegian University of Science and Technology
El propósito de este ensayo clínico aleatorizado es doble.
En primer lugar, para ver si los pacientes que padecen el síndrome de dolor subacromial pueden mejorar el flujo sanguíneo en el músculo supraespinoso del hombro y, en segundo lugar, para investigar cómo los cambios en este flujo sanguíneo están relacionados con la experiencia del dolor y la función del hombro.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Trondheim, Noruega
- St. Olavs Hospital, back-neck-shoulder multidiciplinary clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- dolor en el hombro durante más de tres meses
- hallazgos clínicos indicativos de síndrome de dolor subacromial (evaluado por el signo de Hawkins-Kennedy, el signo de Neers, el arco doloroso y la prueba de Yokum)
- rango de movimiento pasivo normal del hombro
Criterio de exclusión:
- sujetos incapaces de dar un consentimiento informado
- falta de capacidad para completar la intervención
- rotura total del tendón de m. supraespinoso
- cirugía de hombro planificada o cirugía de hombro previa en el hombro afectado
- otro problema musculoesquelético que podría explicar los síntomas
- capsulitis adhesiva
- el embarazo
- artritis reumatoide
- artrosis sintomática del hombro/cintura escapular
- inestabilidad glenohumeral
- síndrome de dolor generalizado
- cardiopatía subyacente inestable
- inyecciones de cortisona en el hombro el último mes
- alergias
- otra enfermedad mental o somática grave (es decir, psicosis o cáncer activo).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Los sujetos de este brazo recibirán cuatro ejercicios de intervalos de cuatro minutos de alta intensidad (80% de la tasa máxima de trabajo) para el movimiento de abducción en el plano de la escápula (m.
supraespinoso), supervisado tres veces por semana.
Además realizarán el programa de ejercicios descrito para el grupo de control.
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Los sujetos de este brazo recibirán cuatro ejercicios de intervalos de cuatro minutos de alta intensidad (80% de la tasa máxima de trabajo) para el movimiento de abducción en el plano de la escápula (m.
supraespinoso), supervisado tres veces por semana.
Además realizarán el programa de ejercicios descrito para el grupo de control.
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Comparador activo: Grupo de control
El grupo de control recibirá un programa de ejercicios en el hogar basado en las mejores prácticas clínicas, con seguimientos regulares en la clínica del hombro cada dos semanas.
Los detalles se describen en Granviken et al. (2015).
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El grupo de control recibirá un programa de ejercicios en el hogar basado en las mejores prácticas clínicas, con seguimientos regulares en la clínica del hombro cada dos semanas.
Los detalles se describen en Granviken et al. (2015).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta el agotamiento, prueba incremental
Periodo de tiempo: Semana 0
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los participantes abducen su hombro hasta 90 grados en el plano de la escápula (escapularización) a una frecuencia de 0,5 Hz.
Cada minuto la carga se incrementa en 250 gramos.
La prueba se detiene si el participante no puede mantener el ritmo o la calidad del movimiento, o experimenta un aumento del dolor.
El tiempo de falla se anota como el resultado.
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Semana 0
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario SPADI
Periodo de tiempo: Semana 0
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Resultados subjetivos de dolor y función (escalas de Likert)
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Semana 0
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Cuestionario SPADI
Periodo de tiempo: Pre+post-test (8 semanas en el medio)
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Resultados subjetivos de dolor y función (escalas de Likert)
|
Pre+post-test (8 semanas en el medio)
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Peso
Periodo de tiempo: Semana 0
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Peso (kg)
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Semana 0
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Altura
Periodo de tiempo: Semana 0
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Altura (cm)
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Semana 0
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Edad
Periodo de tiempo: Semana 0
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Años de edad)
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Semana 0
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Duración de los síntomas
Periodo de tiempo: Semana 0
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Duración de los síntomas (meses)
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Semana 0
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Hombro afectado
Periodo de tiempo: Semana 0
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Qué hombro está afectado (izquierdo/derecho)
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Semana 0
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Estatus socioeconómico
Periodo de tiempo: Semana 0
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El paciente rellena un cuestionario indicando número de hijos, estado civil, estado de bienestar y situación laboral
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Semana 0
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1 repetición máxima (1RM), prueba de hombro bilateral
Periodo de tiempo: Semana 0
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Después del calentamiento: la fuerza máxima se midió como el peso que el sujeto podía levantar una vez, generalmente logrado en 3-5 intentos.
El movimiento realizado fue el movimiento de escapularización descrito anteriormente.
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Semana 0
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1 repetición máxima (1RM), prueba de hombro bilateral
Periodo de tiempo: Semana 8
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Después del calentamiento: la fuerza máxima se midió como el peso que el sujeto podía levantar una vez, generalmente logrado en 3-5 intentos.
El movimiento realizado fue el movimiento de escapularización descrito anteriormente.
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Semana 8
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Tiempo hasta el agotamiento, estado estacionario
Periodo de tiempo: Semana 0
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El sujeto abduce su hombro hasta 90 grados en el plano de la escápula (escapularización) a una frecuencia de 0,5 Hz.
La carga se establece en el 80 % del tiempo incremental hasta la prueba de agotamiento.
La prueba se detiene si no se puede mantener el ritmo o la calidad del movimiento, o si el sujeto experimenta un aumento del dolor.
El tiempo de falla se anota como el resultado.
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Semana 0
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Tiempo hasta el agotamiento, estado estacionario
Periodo de tiempo: Semana 8
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El sujeto abduce su hombro hasta 90 grados en el plano de la escápula (escapularización) a una frecuencia de 0,5 Hz.
La carga se establece en el 80 % del tiempo incremental hasta la prueba de agotamiento.
La prueba se detiene si no se puede mantener el ritmo o la calidad del movimiento, o si el sujeto experimenta un aumento del dolor.
El tiempo de falla se anota como el resultado.
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Semana 8
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Flujo sanguíneo regional en m. supraespinoso, usando ultrasonido mejorado con contraste (concentración de blanco analizada como decibelios en la región de interés)
Periodo de tiempo: Semana 0
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Las imágenes de referencia se tomarán con un dispositivo ultrasónico para confirmar un m intacto. supraespinoso.
Se insertará una vía intravenosa en el brazo contralateral y se inyectará al paciente un bolo de medio de contraste (Optison, bolo de 3 ml, 0,19 mg/mL de perflutren).
La inyección es administrada por un médico relacionado con el proyecto de investigación.
Las mediciones del flujo sanguíneo regional en reposo realizadas son del tendón del supraespinoso.
Luego, los participantes realizan un ejercicio de entrenamiento estandarizado para reclutar la vasculatura en m. supraespinoso (escapularización a 90 grados, 80% del peso TTU (incremental), 3 minutos).
Las imágenes posteriores al ejercicio se toman inmediatamente después de esto.
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Semana 0
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Flujo sanguíneo regional en m. supraespinoso, usando ultrasonido mejorado con contraste (concentración de blanco analizada como decibelios en la región de interés)
Periodo de tiempo: Semana 8
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Las imágenes de referencia se tomarán con un dispositivo ultrasónico para confirmar un m intacto. supraespinoso.
Se insertará una vía intravenosa en el brazo contralateral y se inyectará al paciente un bolo de medio de contraste (Optison, bolo de 3 ml, 0,19 mg/mL de perflutren).
La inyección es administrada por un médico relacionado con el proyecto de investigación.
Las mediciones del flujo sanguíneo regional en reposo realizadas son del tendón del supraespinoso.
Luego, los participantes realizan un ejercicio de entrenamiento estandarizado para reclutar la vasculatura en m. supraespinoso (escapularización a 90 grados, 80% del peso TTU (incremental), 3 minutos).
Las imágenes posteriores al ejercicio se toman inmediatamente después de esto.
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Semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jan Hoff, PhD, Norwegian University of Science and Technology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 666
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .