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Flusso sanguigno: un meccanismo alla base dei miglioramenti clinici nei pazienti con sindrome del dolore subacromiale?

20 marzo 2019 aggiornato da: Norwegian University of Science and Technology
Lo scopo di questo studio clinico randomizzato è duplice. In primo luogo per vedere se i pazienti che soffrono di sindrome del dolore subacromiale possono migliorare il flusso sanguigno nel muscolo sovraspinato della spalla, e in secondo luogo per studiare come i cambiamenti in questo flusso sanguigno sono correlati all'esperienza del dolore e alla funzione della spalla.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Trondheim, Norvegia
        • St. Olavs Hospital, back-neck-shoulder multidiciplinary clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dolore alla spalla per più di tre mesi
  • reperti clinici indicativi di sindrome da dolore subacromiale (valutata mediante segno di Hawkins-Kennedy, segno di Neers, arco doloroso e test di Yokum)
  • normale range di movimento passivo della spalla

Criteri di esclusione:

  • soggetti impossibilitati a fornire un consenso informato
  • impossibilità di portare a termine l'intervento
  • rottura completa del tendine di m. sovraspinato
  • intervento chirurgico alla spalla pianificato o precedente intervento chirurgico alla spalla sulla spalla interessata
  • altro problema muscoloscheletrico che potrebbe spiegare i sintomi
  • capsulite adesiva
  • gravidanza
  • artrite reumatoide
  • artrosi sintomatica della spalla/cingolo scapolare
  • instabilità gleno-omerale
  • sindrome da dolore diffuso
  • cardiopatia sottostante instabile
  • iniezioni di cortisone nella spalla nell'ultimo mese
  • allergie
  • altre gravi malattie mentali o somatiche (es. psicosi o malattia tumorale attiva).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
I soggetti in questo braccio riceveranno quattro esercizi ad intervallo di quattro minuti ad alta intensità (80% del ritmo di lavoro massimo) per il movimento di abduzione nel piano della scapola (m. sovraspinato), supervisionato tre volte a settimana. Inoltre eseguiranno il programma di esercizi descritto per il gruppo di controllo.
Altro: Esercizio: esercizio locale ad intervalli ad alta intensità
I soggetti in questo braccio riceveranno quattro esercizi ad intervallo di quattro minuti ad alta intensità (80% del ritmo di lavoro massimo) per il movimento di abduzione nel piano della scapola (m. sovraspinato), supervisionato tre volte a settimana. Inoltre eseguiranno il programma di esercizi descritto per il gruppo di controllo.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà un programma di esercizi a casa della migliore pratica clinica, con regolari follow-up presso la clinica della spalla a settimane alterne. I dettagli sono descritti in Granviken et al. (2015).
Altro: Esercizio: migliore pratica clinica
Il gruppo di controllo riceverà un programma di esercizi a casa della migliore pratica clinica, con regolari follow-up presso la clinica della spalla a settimane alterne. I dettagli sono descritti in Granviken et al. (2015).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di esaurimento, test incrementale
Lasso di tempo: Settimana 0
i partecipanti rapiscono la spalla fino a 90 gradi nel piano della scapola (scapolarizzazione) a una frequenza di 0,5 Hz. Ogni minuto il carico aumenta di 250 grammi. Il test viene interrotto se il partecipante non riesce a mantenere il ritmo o la qualità del movimento o sperimenta un aumento del dolore. Il tempo al fallimento viene annotato come risultato.
Settimana 0

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario SPADI
Lasso di tempo: Settimana 0
Dolore soggettivo e risultati funzionali (scale di Likert)
Settimana 0
Questionario SPADI
Lasso di tempo: Pre+post-test (8 settimane intermedie)
Dolore soggettivo e risultati funzionali (scale di Likert)
Pre+post-test (8 settimane intermedie)
Peso
Lasso di tempo: Settimana 0
Peso (kg)
Settimana 0
Altezza
Lasso di tempo: Settimana 0
Altezza (cm)
Settimana 0
Età
Lasso di tempo: Settimana 0
Età (anni)
Settimana 0
Durata dei sintomi
Lasso di tempo: Settimana 0
Durata dei sintomi (mesi)
Settimana 0
Spalla colpita
Lasso di tempo: Settimana 0
Quale spalla è interessata (sinistra/destra)
Settimana 0
Stato socioeconomico
Lasso di tempo: Settimana 0
Il paziente compila un questionario indicando il numero di figli, lo stato civile, lo stato sociale e la situazione lavorativa
Settimana 0
1 ripetizione massima (1RM), test della spalla bilaterale
Lasso di tempo: Settimana 0
Dopo il riscaldamento: la forza massima è stata misurata come il peso che il soggetto è riuscito a sollevare una volta, solitamente raggiunto in 3-5 tentativi. Il movimento eseguito era il movimento di scapolarizzazione precedentemente descritto.
Settimana 0
1 ripetizione massima (1RM), test della spalla bilaterale
Lasso di tempo: Settimana 8
Dopo il riscaldamento: la forza massima è stata misurata come il peso che il soggetto è riuscito a sollevare una volta, solitamente raggiunto in 3-5 tentativi. Il movimento eseguito era il movimento di scapolarizzazione precedentemente descritto.
Settimana 8
Tempo di esaurimento, stato stazionario
Lasso di tempo: Settimana 0
Il soggetto abduce la spalla fino a 90 gradi nel piano della scapola (scapolarizzazione) a una frequenza di 0,5 Hz. Il carico è impostato sull'80% del tempo incrementale fino all'esaurimento del test. Il test viene interrotto se il soggetto non riesce a mantenere il ritmo o la qualità del movimento o se il soggetto avverte un aumento del dolore. Il tempo al fallimento viene annotato come risultato.
Settimana 0
Tempo di esaurimento, stato stazionario
Lasso di tempo: Settimana 8
Il soggetto abduce la spalla fino a 90 gradi nel piano della scapola (scapolarizzazione) a una frequenza di 0,5 Hz. Il carico è impostato sull'80% del tempo incrementale fino all'esaurimento del test. Il test viene interrotto se il soggetto non riesce a mantenere il ritmo o la qualità del movimento o se il soggetto avverte un aumento del dolore. Il tempo al fallimento viene annotato come risultato.
Settimana 8
Flusso sanguigno regionale in m. sovraspinato, utilizzando ultrasuoni con mezzo di contrasto (concentrazione di bianco analizzata come decibel nella regione di interesse)
Lasso di tempo: Settimana 0
Le immagini di riferimento saranno prese con un dispositivo ad ultrasuoni per confermare un m. sovraspinato. Verrà inserita una linea endovenosa nel braccio controlaterale e al paziente verrà iniettato un bolo di colorante di contrasto (Optison, bolo da 3 ml, 0,19 mg / ml di perflutreno). L'iniezione viene somministrata da un medico legato al progetto di ricerca. Le misurazioni del flusso sanguigno regionale a riposo effettuate sono del tendine sovraspinato. Quindi i partecipanti eseguono un esercizio di allenamento standardizzato per reclutare il sistema vascolare in m. sovraspinato (scapolarizzazione a 90 gradi, 80% del peso TTU (incrementale), 3 minuti). Le immagini post-esercizio vengono scattate subito dopo.
Settimana 0
Flusso sanguigno regionale in m. sovraspinato, utilizzando ultrasuoni con mezzo di contrasto (concentrazione di bianco analizzata come decibel nella regione di interesse)
Lasso di tempo: Settimana 8
Le immagini di riferimento saranno prese con un dispositivo ad ultrasuoni per confermare un m. sovraspinato. Verrà inserita una linea endovenosa nel braccio controlaterale e al paziente verrà iniettato un bolo di colorante di contrasto (Optison, bolo da 3 ml, 0,19 mg / ml di perflutreno). L'iniezione viene somministrata da un medico legato al progetto di ricerca. Le misurazioni del flusso sanguigno regionale a riposo effettuate sono del tendine sovraspinato. Quindi i partecipanti eseguono un esercizio di allenamento standardizzato per reclutare il sistema vascolare in m. sovraspinato (scapolarizzazione a 90 gradi, 80% del peso TTU (incrementale), 3 minuti). Le immagini post-esercizio vengono scattate subito dopo.
Settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Collaboratori

St. Olavs Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jan Hoff, PhD, Norwegian University of Science and Technology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

8 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 666

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Esercizio: esercizio locale ad intervalli ad alta intensità

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