Véráramlás – a szubakromiális fájdalom szindrómában szenvedő betegek klinikai javulásainak hátterében álló mechanizmus?
2019. március 20. frissítette: Norwegian University of Science and Technology
Ennek a randomizált klinikai vizsgálatnak kettős célja van.
Először is meg kell vizsgálni, hogy a szubakromiális fájdalom szindrómában szenvedő betegek javíthatják-e a véráramlást a váll supraspinatus izmában, másodszor pedig annak vizsgálata, hogy a véráramlás változásai hogyan kapcsolódnak a fájdalomélményhez és a vállfunkcióhoz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Trondheim, Norvégia
- St. Olavs Hospital, back-neck-shoulder multidiciplinary clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- három hónapnál tovább tartó vállfájdalom
- szubakromiális fájdalom szindrómára utaló klinikai leletek (Hawkins-Kennedy jel, Neers jel, fájdalmas boltív és Yokum teszt alapján értékelve)
- a váll normál passzív mozgástartománya
Kizárási kritériumok:
- olyan alanyok, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni
- a beavatkozás befejezésének képességének hiánya
- m inának teljes szakadása. supraspinatus
- tervezett vállműtét, vagy korábbi vállműtét az érintett vállon
- egyéb mozgásszervi probléma, amely magyarázatot adhat a tünetekre
- ragasztó kapszulitisz
- terhesség
- rheumatoid arthritis
- tünetekkel járó váll/vállöv osteoarthritis
- glenohumeralis instabilitás
- széles körben elterjedt fájdalom szindróma
- instabil mögöttes szívbetegség
- kortizon injekciók a vállba az elmúlt hónapban
- allergiák
- egyéb súlyos mentális vagy szomatikus betegség (pl. pszichózis vagy aktív rákbetegség).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó csoport
Az ebben a karban lévő alanyok négy nagy intenzitású (a csúcsmunka 80%-a) négyperces intervallumgyakorlatot kapnak a lapocka síkjában történő elrablási mozgáshoz (m.
supraspinatus), hetente háromszor felügyelve.
Ezenkívül elvégzik a kontrollcsoport számára leírt edzésprogramot.
|
Az ebben a karban lévő alanyok négy nagy intenzitású (a csúcsmunka 80%-a) négyperces intervallumgyakorlatot kapnak a lapocka síkjában történő elrablási mozgáshoz (m.
supraspinatus), hetente háromszor felügyelve.
Ezenkívül elvégzik a kontrollcsoport számára leírt edzésprogramot.
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport megkapja a legjobb klinikai gyakorlat otthoni edzésprogramját, rendszeres nyomon követéssel a vállklinikán minden második héten.
A részleteket Granviken et al. (2015).
|
A kontrollcsoport megkapja a legjobb klinikai gyakorlat otthoni edzésprogramját, rendszeres nyomon követéssel a vállklinikán minden második héten.
A részleteket Granviken et al. (2015).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje a kimerülésig, fokozatos teszt
Időkeret: 0. hét
|
a résztvevők 90 fokig elrabolják a vállukat a lapocka síkjában (scapularization) 0,5 Hz frekvencián.
Percenként 250 grammal nő a terhelés.
A tesztet leállítják, ha a résztvevő nem tudja tartani a tempót vagy a mozgás minőségét, vagy fokozott fájdalmat tapasztal.
Eredményként a meghibásodás időpontját jegyezzük fel.
|
0. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
SPADI kérdőív
Időkeret: 0. hét
|
Szubjektív fájdalom és működési eredmények (Likert-skálák)
|
0. hét
|
|
SPADI kérdőív
Időkeret: Elő- és utóvizsgálat (8 hét között)
|
Szubjektív fájdalom és működési eredmények (Likert-skálák)
|
Elő- és utóvizsgálat (8 hét között)
|
|
Súly
Időkeret: 0. hét
|
Súly (kg)
|
0. hét
|
|
Magasság
Időkeret: 0. hét
|
Magasság (cm)
|
0. hét
|
|
Kor
Időkeret: 0. hét
|
Életkor (év)
|
0. hét
|
|
A tünetek időtartama
Időkeret: 0. hét
|
A tünetek időtartama (hónapok)
|
0. hét
|
|
Érintett váll
Időkeret: 0. hét
|
Melyik váll érintett (bal/jobb)
|
0. hét
|
|
Társadalmi-gazdasági státusz
Időkeret: 0. hét
|
A páciens egy kérdőívet tölt ki, amelyben feltünteti a gyermekek számát, családi állapotát, jóléti állapotát és munkahelyi helyzetét
|
0. hét
|
|
1 ismétlés maximum (1RM), kétoldali vállteszt
Időkeret: 0. hét
|
Bemelegítés után: a maximális erőt abban a súlyban mérték, amelyet az alany egyszer meg tudott emelni - általában 3-5 próbálkozással.
A végrehajtott mozgás a korábban leírt scapularizációs mozgás volt.
|
0. hét
|
|
1 ismétlés maximum (1RM), kétoldali vállteszt
Időkeret: 8. hét
|
Bemelegítés után: a maximális erőt abban a súlyban mérték, amelyet az alany egyszer meg tudott emelni - általában 3-5 próbálkozással.
A végrehajtott mozgás a korábban leírt scapularizációs mozgás volt.
|
8. hét
|
|
Ideje a kimerültséghez, egyensúlyi állapot
Időkeret: 0. hét
|
Az alany a lapocka síkjában 90 fokig elrabolja a vállát (scapularization) 0,5 Hz frekvencián.
A terhelés a kimerülési teszthez szükséges növekményes idő 80%-ára van beállítva.
A tesztet leállítják, ha nem tartja meg a tempót vagy a mozgás minőségét, vagy ha az alany fokozott fájdalmat tapasztal.
Eredményként a meghibásodás időpontját jegyezzük fel.
|
0. hét
|
|
Ideje a kimerültséghez, egyensúlyi állapot
Időkeret: 8. hét
|
Az alany a lapocka síkjában 90 fokig elrabolja a vállát (scapularization) 0,5 Hz frekvencián.
A terhelés a kimerülési teszthez szükséges növekményes idő 80%-ára van beállítva.
A tesztet leállítják, ha nem tartja meg a tempót vagy a mozgás minőségét, vagy ha az alany fokozott fájdalmat tapasztal.
Eredményként a meghibásodás időpontját jegyezzük fel.
|
8. hét
|
|
Regionális véráramlás m-ben. supraspinatus, kontrasztos ultrahang segítségével (a fehér koncentrációja decibelként elemezve a kívánt régióban)
Időkeret: 0. hét
|
Az alapképek ultrahangos készülékkel készülnek, hogy megerősítsék az ép m. supraspinatus.
Egy intravénás vezetéket helyeznek be az ellenoldali karba, és a betegnek egy bolus kontrasztfestéket injektálnak (Optison, 3 ml bolus, 0,19 mg/ml perflutren).
Az injekciót a kutatási projekthez kapcsolódó orvos adja be.
A nyugalmi regionális véráramlás mérései a supraspinatus ínről készültek.
Ezután a résztvevők szabványosított edzési gyakorlatot hajtanak végre, hogy toborozzák az érrendszert a m. supraspinatus (scapularizálás 90 fokra, a TTU tömegének 80%-a (növekményes), 3 perc).
Az edzés utáni képek közvetlenül ezután készülnek.
|
0. hét
|
|
Regionális véráramlás m-ben. supraspinatus, kontrasztos ultrahang segítségével (a fehér koncentrációja decibelként elemezve a kívánt régióban)
Időkeret: 8. hét
|
Az alapképek ultrahangos készülékkel készülnek, hogy megerősítsék az ép m. supraspinatus.
Egy intravénás vezetéket helyeznek be az ellenoldali karba, és a betegnek egy bolus kontrasztfestéket injektálnak (Optison, 3 ml bolus, 0,19 mg/ml perflutren).
Az injekciót a kutatási projekthez kapcsolódó orvos adja be.
A nyugalmi regionális véráramlás mérései a supraspinatus ínről készültek.
Ezután a résztvevők szabványosított edzési gyakorlatot hajtanak végre, hogy toborozzák az érrendszert a m. supraspinatus (scapularizálás 90 fokra, a TTU tömegének 80%-a (növekményes), 3 perc).
Az edzés utáni képek közvetlenül ezután készülnek.
|
8. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jan Hoff, PhD, Norwegian University of Science and Technology
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. január 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. február 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 7.
Első közzététel (Becslés)
2016. március 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. március 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 20.
Utolsó ellenőrzés
2019. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 666
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .