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Fluxo sanguíneo - um mecanismo subjacente por trás das melhorias clínicas em pacientes com síndrome de dor subacromial?

20 de março de 2019 atualizado por: Norwegian University of Science and Technology
O objetivo deste ensaio clínico randomizado é duplo. Em primeiro lugar, para ver se os pacientes que sofrem da Síndrome de Dor Subacromial podem melhorar o fluxo sanguíneo no músculo supraespinhal em seu ombro e, em segundo lugar, para investigar como as alterações nesse fluxo sanguíneo estão relacionadas à experiência de dor e à função do ombro.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Noruega
      • Trondheim, Noruega
        • St. Olavs Hospital, back-neck-shoulder multidiciplinary clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • dor no ombro por mais de três meses
  • achados clínicos indicativos de síndrome de dor subacromial (avaliados pelo sinal de Hawkins-Kennedy, sinal de Neers, arco doloroso e teste de Yokum)
  • amplitude de movimento passivo normal do ombro

Critério de exclusão:

  • sujeitos incapazes de fornecer um consentimento informado
  • falta de habilidade para completar a intervenção
  • ruptura total do tendão do m. supraespinhoso
  • cirurgia de ombro planejada ou cirurgia de ombro anterior no ombro afetado
  • outro problema musculoesquelético que possa explicar os sintomas
  • Capsulite adesiva
  • gravidez
  • artrite reumatoide
  • osteoartrite sintomática do ombro/cintura escapular
  • instabilidade glenoumeral
  • síndrome de dor generalizada
  • doença cardíaca subjacente instável
  • injeções de cortisona no ombro no último mês
  • alergias
  • outra doença mental ou somática grave (ou seja, psicose ou doença cancerosa ativa).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção
Os sujeitos neste braço receberão quatro exercícios de intervalo de quatro minutos de alta intensidade (80% do pico de trabalho) para o movimento de abdução no plano da escápula (m. supraspinatus), supervisionado três vezes por semana. Além disso, eles realizarão o programa de exercícios descrito para o grupo de controle.
Outro: Exercício: exercício intervalado local de alta intensidade
Os sujeitos neste braço receberão quatro exercícios de intervalo de quatro minutos de alta intensidade (80% do pico de trabalho) para o movimento de abdução no plano da escápula (m. supraspinatus), supervisionado três vezes por semana. Além disso, eles realizarão o programa de exercícios descrito para o grupo de controle.
Comparador Ativo: Grupo de controle
O grupo de controle receberá um programa de exercícios em casa com as melhores práticas clínicas, com acompanhamento regular na clínica de ombro a cada duas semanas. Os detalhes são descritos em Granviken et al. (2015).
Outro: Exercício: melhor prática clínica
O grupo de controle receberá um programa de exercícios em casa com as melhores práticas clínicas, com acompanhamento regular na clínica de ombro a cada duas semanas. Os detalhes são descritos em Granviken et al. (2015).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo até a exaustão, teste incremental
Prazo: Semana 0
os participantes abduzem o ombro até 90 graus no plano da escápula (escapularização) na frequência de 0,5 Hz. A cada minuto a carga é aumentada em 250 gramas. O teste é interrompido se o participante não conseguir manter o ritmo ou a qualidade do movimento ou sentir aumento da dor. O tempo até a falha é anotado como resultado.
Semana 0

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário SPADI
Prazo: Semana 0
Resultados subjetivos de dor e função (escalas Likert)
Semana 0
Questionário SPADI
Prazo: Pré+pós-teste (8 semanas entre elas)
Resultados subjetivos de dor e função (escalas Likert)
Pré+pós-teste (8 semanas entre elas)
Peso
Prazo: Semana 0
Peso (kg)
Semana 0
Altura
Prazo: Semana 0
Altura (cm)
Semana 0
Idade
Prazo: Semana 0
Anos de idade)
Semana 0
Duração dos sintomas
Prazo: Semana 0
Duração dos sintomas (meses)
Semana 0
Ombro afetado
Prazo: Semana 0
Qual ombro é afetado (esquerdo/direito)
Semana 0
Status socioeconômico
Prazo: Semana 0
O paciente preenche um questionário informando número de filhos, estado civil, estado de bem-estar e situação de trabalho
Semana 0
1 repetição máxima (1RM), teste de ombro bilateral
Prazo: Semana 0
Após o aquecimento: a força máxima foi medida como o peso que o sujeito conseguiu levantar uma vez - geralmente alcançado em 3-5 tentativas. O movimento realizado foi o movimento de escapularização descrito anteriormente.
Semana 0
1 repetição máxima (1RM), teste de ombro bilateral
Prazo: Semana 8
Após o aquecimento: a força máxima foi medida como o peso que o sujeito conseguiu levantar uma vez - geralmente alcançado em 3-5 tentativas. O movimento realizado foi o movimento de escapularização descrito anteriormente.
Semana 8
Tempo até a exaustão, estado estacionário
Prazo: Semana 0
Sujeito abduz o ombro até 90 graus no plano da escápula (escapularização) a uma frequência de 0,5 Hz. A carga é ajustada para 80% do tempo incremental até o teste de exaustão. O teste é interrompido se o paciente não conseguir manter o ritmo ou a qualidade do movimento, ou se o sujeito sentir dor aumentada. O tempo até a falha é anotado como resultado.
Semana 0
Tempo até a exaustão, estado estacionário
Prazo: Semana 8
Sujeito abduz o ombro até 90 graus no plano da escápula (escapularização) a uma frequência de 0,5 Hz. A carga é ajustada para 80% do tempo incremental até o teste de exaustão. O teste é interrompido se o paciente não conseguir manter o ritmo ou a qualidade do movimento, ou se o sujeito sentir dor aumentada. O tempo até a falha é anotado como resultado.
Semana 8
Fluxo sanguíneo regional em m. supraespinhoso, usando ultrassom com contraste (concentração de branco analisada como decibéis na região de interesse)
Prazo: Semana 0
As imagens da linha de base serão tiradas com um dispositivo ultrassônico para confirmar um m intacto. supraespinhoso. Uma linha intravenosa será inserida no braço contralateral e o paciente receberá um bolus de contraste (Optison, 3 ml em bolus, 0,19 mg/mL de perflutren). A injeção é administrada por um médico vinculado ao projeto de pesquisa. As medições do fluxo sanguíneo regional em repouso feitas são do tendão supraespinal. Em seguida, os participantes realizam um exercício de treinamento padronizado para recrutar a vasculatura em m. supraespinhal (escapularização a 90 graus, 80% do peso TTU (incremental), 3 minutos). As imagens pós-exercício são tiradas imediatamente após isso.
Semana 0
Fluxo sanguíneo regional em m. supraespinhoso, usando ultrassom com contraste (concentração de branco analisada como decibéis na região de interesse)
Prazo: Semana 8
As imagens da linha de base serão tiradas com um dispositivo ultrassônico para confirmar um m intacto. supraespinhoso. Uma linha intravenosa será inserida no braço contralateral e o paciente receberá um bolus de contraste (Optison, 3 ml em bolus, 0,19 mg/mL de perflutren). A injeção é administrada por um médico vinculado ao projeto de pesquisa. As medições do fluxo sanguíneo regional em repouso feitas são do tendão supraespinal. Em seguida, os participantes realizam um exercício de treinamento padronizado para recrutar a vasculatura em m. supraespinhal (escapularização a 90 graus, 80% do peso TTU (incremental), 3 minutos). As imagens pós-exercício são tiradas imediatamente após isso.
Semana 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Norwegian University of Science and Technology

Colaboradores

St. Olavs Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Jan Hoff, PhD, Norwegian University of Science and Technology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

8 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 666

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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