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Blutfluss – ein zugrunde liegender Mechanismus hinter klinischen Verbesserungen bei Patienten mit subakromialem Schmerzsyndrom?

20. März 2019 aktualisiert von: Norwegian University of Science and Technology
Der Zweck dieser randomisierten klinischen Studie ist zweifach. Erstens, um zu sehen, ob Patienten, die an einem subakromialen Schmerzsyndrom leiden, die Durchblutung des Supraspinatus-Muskels in ihrer Schulter verbessern können, und zweitens, um zu untersuchen, wie Veränderungen dieser Durchblutung mit dem Schmerzempfinden und der Schulterfunktion zusammenhängen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Trondheim, Norwegen
        • St. Olavs Hospital, back-neck-shoulder multidiciplinary clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schulterschmerzen seit mehr als drei Monaten
  • klinische Befunde, die auf ein subakromiales Schmerzsyndrom hinweisen (bewertet durch Hawkins-Kennedy-Zeichen, Neers-Zeichen, Schmerzbogen und Yokum-Test)
  • normaler passiver Bewegungsbereich der Schulter

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die keine Einverständniserklärung abgeben können
  • mangelnde Fähigkeit, den Eingriff abzuschließen
  • Vollständiger Riss der Sehne von m. supraspinatus
  • geplante Schulteroperation oder frühere Schulteroperation an der betroffenen Schulter
  • andere Muskel-Skelett-Probleme, die die Symptome erklären könnten
  • Klebstoff capsulitis
  • Schwangerschaft
  • rheumatoide Arthritis
  • Symptomatische Arthrose der Schulter/des Schultergürtels
  • Glenohumerale Instabilität
  • weit verbreitetes Schmerzsyndrom
  • instabile Grunderkrankung des Herzens
  • Kortison-Injektionen in die Schulter im letzten Monat
  • Allergien
  • andere schwere psychische oder somatische Erkrankungen (z. B. Psychose oder aktive Krebserkrankung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Die Probanden in diesem Arm erhalten vier vierminütige Intervallübungen mit hoher Intensität (80 % der Spitzenarbeitsfrequenz) für die Abduktionsbewegung in der Ebene des Schulterblatts (m. supraspinatus), dreimal pro Woche überwacht. Darüber hinaus führen sie das für die Kontrollgruppe beschriebene Übungsprogramm durch.
Sonstiges: Übung: lokales Intervalltraining mit hoher Intensität
Die Probanden in diesem Arm erhalten vier vierminütige Intervallübungen mit hoher Intensität (80 % der Spitzenarbeitsfrequenz) für die Abduktionsbewegung in der Ebene des Schulterblatts (m. supraspinatus), dreimal pro Woche überwacht. Darüber hinaus führen sie das für die Kontrollgruppe beschriebene Übungsprogramm durch.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält ein bewährtes Heimübungsprogramm für die klinische Praxis mit regelmäßigen Nachuntersuchungen alle zwei Wochen in der Schulterklinik. Die Einzelheiten sind in Granviken et al. beschrieben. (2015).
Sonstiges: Übung: beste klinische Praxis
Die Kontrollgruppe erhält ein bewährtes Heimübungsprogramm für die klinische Praxis mit regelmäßigen Nachuntersuchungen alle zwei Wochen in der Schulterklinik. Die Einzelheiten sind in Granviken et al. beschrieben. (2015).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Erschöpfung, inkrementeller Test
Zeitfenster: Woche 0
Die Teilnehmer führen ihre Schulter bis zu 90 Grad in der Schulterblattebene (Skapularisation) mit einer Frequenz von 0,5 Hz ab. Jede Minute wird die Belastung um 250 Gramm erhöht. Der Test wird abgebrochen, wenn der Teilnehmer sein Tempo oder seine Bewegungsqualität nicht aufrechterhält oder verstärkte Schmerzen verspürt. Als Ergebnis wird die Ausfallzeit vermerkt.
Woche 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SPADI-Fragebogen
Zeitfenster: Woche 0
Subjektive Schmerz- und Funktionsergebnisse (Likert-Skalen)
Woche 0
SPADI-Fragebogen
Zeitfenster: Vor- und Nachtest (dazwischen 8 Wochen)
Subjektive Schmerz- und Funktionsergebnisse (Likert-Skalen)
Vor- und Nachtest (dazwischen 8 Wochen)
Gewicht
Zeitfenster: Woche 0
Gewicht (kg)
Woche 0
Höhe
Zeitfenster: Woche 0
Höhe (cm)
Woche 0
Alter
Zeitfenster: Woche 0
Alter Jahre)
Woche 0
Dauer der Symptome
Zeitfenster: Woche 0
Dauer der Symptome (Monate)
Woche 0
Betroffene Schulter
Zeitfenster: Woche 0
Welche Schulter ist betroffen (links/rechts)
Woche 0
Sozioökonomischen Status
Zeitfenster: Woche 0
Der Patient füllt einen Fragebogen aus, in dem er die Anzahl der Kinder, den Familienstand, den Sozialstatus und die Arbeitssituation angibt
Woche 0
1 Wiederholung maximal (1RM), bilateraler Schultertest
Zeitfenster: Woche 0
Nach dem Aufwärmen: Die maximale Kraft wurde als das Gewicht gemessen, das der Proband einmal heben konnte – normalerweise in 3–5 Versuchen. Die durchgeführte Bewegung war die zuvor beschriebene Skapulierbewegung.
Woche 0
1 Wiederholung maximal (1RM), bilateraler Schultertest
Zeitfenster: Woche 8
Nach dem Aufwärmen: Die maximale Kraft wurde als das Gewicht gemessen, das der Proband einmal heben konnte – normalerweise in 3–5 Versuchen. Die durchgeführte Bewegung war die zuvor beschriebene Skapulierbewegung.
Woche 8
Zeit bis zur Erschöpfung, stabiler Zustand
Zeitfenster: Woche 0
Der Proband führt seine Schulter bis zu 90 Grad in der Schulterblattebene (Skapularisation) mit einer Frequenz von 0,5 Hz ab. Die Belastung wird auf 80 % der inkrementellen Zeit bis zum Erschöpfungstest eingestellt. Der Test wird abgebrochen, wenn das Tempo oder die Bewegungsqualität nicht aufrechterhalten werden kann oder der Proband stärkere Schmerzen verspürt. Als Ergebnis wird die Ausfallzeit vermerkt.
Woche 0
Zeit bis zur Erschöpfung, stabiler Zustand
Zeitfenster: Woche 8
Der Proband führt seine Schulter bis zu 90 Grad in der Schulterblattebene (Skapularisation) mit einer Frequenz von 0,5 Hz ab. Die Belastung wird auf 80 % der inkrementellen Zeit bis zum Erschöpfungstest eingestellt. Der Test wird abgebrochen, wenn das Tempo oder die Bewegungsqualität nicht aufrechterhalten werden kann oder der Proband stärkere Schmerzen verspürt. Als Ergebnis wird die Ausfallzeit vermerkt.
Woche 8
Regionaler Blutfluss in m. Supraspinatus, mit kontrastverstärktem Ultraschall (Weißkonzentration analysiert in Dezibel im interessierenden Bereich)
Zeitfenster: Woche 0
Mit einem Ultraschallgerät werden Basisbilder aufgenommen, um einen intakten m zu bestätigen. supraspinatus. In den kontralateralen Arm wird eine intravenöse Leitung eingeführt und dem Patienten wird ein Kontrastmittelbolus injiziert (Optison, 3 ml Bolus, 0,19 mg/ml Perflutren). Die Injektion wird von einem mit dem Forschungsprojekt verbundenen Arzt verabreicht. Die Messungen des regionalen Blutflusses in Ruhe beziehen sich auf die Supraspinatussehne. Anschließend führen die Teilnehmer eine standardisierte Trainingsübung durch, um das Gefäßsystem in m zu rekrutieren. Supraspinatus (Skapularisierung auf 90 Grad, 80 % des TTU-Gewichts (inkrementell), 3 Minuten). Unmittelbar danach werden Bilder nach dem Training aufgenommen.
Woche 0
Regionaler Blutfluss in m. Supraspinatus, mit kontrastverstärktem Ultraschall (Weißkonzentration analysiert in Dezibel im interessierenden Bereich)
Zeitfenster: Woche 8
Mit einem Ultraschallgerät werden Basisbilder aufgenommen, um einen intakten m zu bestätigen. supraspinatus. In den kontralateralen Arm wird eine intravenöse Leitung eingeführt und dem Patienten wird ein Kontrastmittelbolus injiziert (Optison, 3 ml Bolus, 0,19 mg/ml Perflutren). Die Injektion wird von einem mit dem Forschungsprojekt verbundenen Arzt verabreicht. Die Messungen des regionalen Blutflusses in Ruhe beziehen sich auf die Supraspinatussehne. Anschließend führen die Teilnehmer eine standardisierte Trainingsübung durch, um das Gefäßsystem in m zu rekrutieren. Supraspinatus (Skapularisierung auf 90 Grad, 80 % des TTU-Gewichts (inkrementell), 3 Minuten). Unmittelbar danach werden Bilder nach dem Training aufgenommen.
Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Mitarbeiter

St. Olavs Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jan Hoff, PhD, Norwegian University of Science and Technology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 666

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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