Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blodstrøm - en underliggende mekanisme bak kliniske forbedringer hos pasienter med subakromielt smertesyndrom?

20. mars 2019 oppdatert av: Norwegian University of Science and Technology
Formålet med denne randomiserte kliniske studien er todelt. For det første for å se om pasienter som lider av Subacromial Pain Syndrome kan forbedre blodstrømmen i supraspinatus-muskelen i skulderen, og for det andre for å undersøke hvordan endringer i denne blodstrømmen er relatert til smerteopplevelse og skulderfunksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Trondheim, Norge
        • St. Olavs Hospital, back-neck-shoulder multidiciplinary clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • skuldersmerter i mer enn tre måneder
  • kliniske funn som indikerer subakromialt smertesyndrom (evaluert ved Hawkins-Kennedy-tegn, Neers-tegn, smertefull bue og Yokum-test)
  • normalt passivt bevegelsesområde for skulderen

Ekskluderingskriterier:

  • personer som ikke kan gi et informert samtykke
  • manglende evne til å gjennomføre intervensjonen
  • full ruptur av senen til m. supraspinatus
  • planlagt skulderoperasjon, eller tidligere skulderoperasjon på affisert skulder
  • annet muskel- og skjelettproblem som kan forklare symptomene
  • selvklebende kapsulitt
  • svangerskap
  • leddgikt
  • symptomatisk slitasjegikt i skulder/skulderbelte
  • glenohumeral ustabilitet
  • utbredt smertesyndrom
  • ustabil underliggende hjertesykdom
  • kortisoninjeksjoner i skulderen den siste måneden
  • allergier
  • annen alvorlig psykisk eller somatisk sykdom (dvs. psykose eller aktiv kreftsykdom).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Forsøkspersonene i denne armen vil motta fire høyintensive (80 % av maksimal arbeidshastighet) fire-minutters intervalløvelser for abduksjonsbevegelsen i scapulaplanet (m. supraspinatus), overvåket tre ganger i uken. I tillegg skal de utføre treningsprogrammet beskrevet for kontrollgruppen.
Annen: Trening: lokal intervalltrening med høy intensitet
Forsøkspersonene i denne armen vil motta fire høyintensive (80 % av maksimal arbeidshastighet) fire-minutters intervalløvelser for abduksjonsbevegelsen i scapulaplanet (m. supraspinatus), overvåket tre ganger i uken. I tillegg skal de utføre treningsprogrammet beskrevet for kontrollgruppen.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil få et beste klinisk praksis hjemmetreningsprogram, med regelmessige oppfølginger på skulderklinikken annenhver uke. Detaljene er beskrevet i Granviken et al. (2015).
Annen: Øvelse: beste kliniske praksis
Kontrollgruppen vil få et beste klinisk praksis hjemmetreningsprogram, med regelmessige oppfølginger på skulderklinikken annenhver uke. Detaljene er beskrevet i Granviken et al. (2015).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til utmattelse, inkrementell test
Tidsramme: Uke 0
deltakere bortfører skulderen opp til 90 grader i scapulas plan (scapularization) med en frekvens på 0,5 Hz. Hvert minutt økes belastningen med 250 gram. Testen stoppes hvis deltakeren ikke klarer å opprettholde tempo eller bevegelseskvalitet, eller opplever økt smerte. Tid ved feil noteres som resultat.
Uke 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SPADI spørreskjema
Tidsramme: Uke 0
Subjektiv smerte og funksjonsutfall (Likert-skalaer)
Uke 0
SPADI spørreskjema
Tidsramme: Før+ettertest (8 uker i mellom)
Subjektiv smerte og funksjonsutfall (Likert-skalaer)
Før+ettertest (8 uker i mellom)
Vekt
Tidsramme: Uke 0
Vekt (kg)
Uke 0
Høyde
Tidsramme: Uke 0
Høyde (cm)
Uke 0
Alder
Tidsramme: Uke 0
Alder (år)
Uke 0
Varighet av symptomer
Tidsramme: Uke 0
Varighet av symptomer (måneder)
Uke 0
Berørt skulder
Tidsramme: Uke 0
Hvilken skulder er berørt (venstre/høyre)
Uke 0
Sosioøkonomisk status
Tidsramme: Uke 0
Pasienten fyller ut et spørreskjema som angir antall barn, sivilstatus, velferdsstatus og arbeidssituasjon
Uke 0
1 repetisjon maksimum (1RM), bilateral skuldertest
Tidsramme: Uke 0
Etter oppvarming: maksimal styrke ble målt som vekten forsøkspersonen kunne klare å løfte en gang – vanligvis oppnådd på 3-5 forsøk. Bevegelsen som ble utført var den tidligere beskrevne skapulariseringsbevegelsen.
Uke 0
1 repetisjon maksimum (1RM), bilateral skuldertest
Tidsramme: Uke 8
Etter oppvarming: maksimal styrke ble målt som vekten forsøkspersonen kunne klare å løfte en gang – vanligvis oppnådd på 3-5 forsøk. Bevegelsen som ble utført var den tidligere beskrevne skapulariseringsbevegelsen.
Uke 8
Tid til utmattelse, steady state
Tidsramme: Uke 0
Subjektet bortfører skulderen opp til 90 grader i scapulas plan (scapularization) med en frekvens på 0,5 Hz. Belastningen er satt til 80 % av den inkrementelle tiden til utmattelsestest. Testen stoppes hvis den ikke klarer å opprettholde tempo eller bevegelseskvalitet, eller pasienten opplever økt smerte. Tid ved feil noteres som resultat.
Uke 0
Tid til utmattelse, steady state
Tidsramme: Uke 8
Subjektet bortfører skulderen opp til 90 grader i scapulas plan (scapularization) med en frekvens på 0,5 Hz. Belastningen er satt til 80 % av den inkrementelle tiden til utmattelsestest. Testen stoppes hvis den ikke klarer å opprettholde tempo eller bevegelseskvalitet, eller pasienten opplever økt smerte. Tid ved feil noteres som resultat.
Uke 8
Regional blodstrøm i m. supraspinatus, ved bruk av kontrastforsterket ultralyd (konsentrasjon av hvitt analysert som desibel i området av interesse)
Tidsramme: Uke 0
Grunnlinjebilder vil bli tatt med ultralydsenhet for å bekrefte en intakt m. supraspinatus. En intravenøs linje vil bli satt inn i den kontralaterale armen og pasienten vil bli injisert med en bolus med kontrastfarge (Optison, 3 ml bolus, 0,19 mg / ml perflutren). Injeksjonen administreres av en lege knyttet til forskningsprosjektet. Målinger av regional blodstrøm i hvile gjort er av supraspinatus-senen. Deretter utfører deltakerne en standardisert treningsøvelse for å rekruttere vaskulaturen i m. supraspinatus (skapularisering til 90 grader, 80 % av TTU-vekten (inkrementell), 3 minutter). Bilder etter trening tas umiddelbart etter dette.
Uke 0
Regional blodstrøm i m. supraspinatus, ved bruk av kontrastforsterket ultralyd (konsentrasjon av hvitt analysert som desibel i området av interesse)
Tidsramme: Uke 8
Grunnlinjebilder vil bli tatt med ultralydsenhet for å bekrefte en intakt m. supraspinatus. En intravenøs linje vil bli satt inn i den kontralaterale armen og pasienten vil bli injisert med en bolus med kontrastfarge (Optison, 3 ml bolus, 0,19 mg / ml perflutren). Injeksjonen administreres av en lege knyttet til forskningsprosjektet. Målinger av regional blodstrøm i hvile gjort er av supraspinatus-senen. Deretter utfører deltakerne en standardisert treningsøvelse for å rekruttere vaskulaturen i m. supraspinatus (skapularisering til 90 grader, 80 % av TTU-vekten (inkrementell), 3 minutter). Bilder etter trening tas umiddelbart etter dette.
Uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Samarbeidspartnere

St. Olavs Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jan Hoff, PhD, Norwegian University of Science and Technology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

8. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 666

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk smerte

Kliniske studier på Trening: lokal intervalltrening med høy intensitet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere