血流 - 肩峰下疼痛症候群患者の臨床改善の背後にある根本的なメカニズム?
2019年3月20日 更新者：Norwegian University of Science and Technology
このランダム化臨床試験の目的は 2 つあります。
第一に、肩峰下痛症候群に苦しむ患者が肩の棘上筋の血流を改善できるかどうかを確認すること、第二に、この血流の変化が痛みの経験と肩の機能にどのように関連しているかを調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Trondheim、ノルウェー
- St. Olavs Hospital, back-neck-shoulder multidiciplinary clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 肩の痛みが3か月以上続いている
- 肩峰下痛症候群を示す臨床所見（ホーキンス・ケネディ徴候、ニール徴候、有痛性アーチおよびヨクムテストによって評価）
- 肩の通常の受動的可動域
除外基準:
- インフォームドコンセントを提供できない被験者
- 介入を完了する能力の欠如
- Mの腱の完全断裂。棘上筋
- 予定されている肩の手術、または影響を受けた肩に対する以前の肩の手術
- 症状を説明できる他の筋骨格系の問題
- 癒着性関節包炎
- 妊娠
- 関節リウマチ
- 肩/肩帯の症候性変形性関節症
- 関節上腕骨の不安定性
- 広範囲にわたる疼痛症候群
- 不安定な基礎心臓病
- 先月肩にコルチゾン注射
- アレルギー
- その他の重篤な精神疾患または身体疾患（すなわち、 精神病または活動性癌疾患）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
この腕の被験者は、肩甲骨面 (m. ) での外転運動の高強度 (ピーク作業速度の 80%) 4 分間のインターバル運動を 4 回受けます。
棘上筋）、週に3回監督を受けます。
さらに、対照群用に説明した運動プログラムを実行します。
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この腕の被験者は、肩甲骨面 (m. ) での外転運動の高強度 (ピーク作業速度の 80%) 4 分間のインターバル運動を 4 回受けます。
棘上筋）、週に3回監督を受けます。
さらに、対照群用に説明した運動プログラムを実行します。
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アクティブコンパレータ：対照群
対照群には最良の臨床実践である自宅運動プログラムが提供され、肩の診療所で隔週で定期的にフォローアップが行われます。
詳細は、Granviken et al. に記載されています。 （2015年）。
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対照群には最良の臨床実践である自宅運動プログラムが提供され、肩の診療所で隔週で定期的にフォローアップが行われます。
詳細は、Granviken et al. に記載されています。 （2015年）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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枯渇までの時間、増分テスト
時間枠：0週目
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参加者は、0.5 Hz の周波数で肩を肩甲骨面で最大 90 度外転します (肩甲骨化)。
1分ごとに負荷が250グラムずつ増加します。
参加者がペースや動きの質を維持できない場合、または痛みが増大した場合、テストは中止されます。
失敗時の時間が結果として記録されます。
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0週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SPADIアンケート
時間枠：0週目
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主観的な痛みと機能の結果（リッケルトスケール）
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0週目
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SPADIアンケート
時間枠：事前テストと事後テスト (中間 8 週間)
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主観的な痛みと機能の結果（リッケルトスケール）
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事前テストと事後テスト (中間 8 週間)
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重さ
時間枠：0週目
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重量(kg)
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0週目
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身長
時間枠：0週目
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身長(cm)
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0週目
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年
時間枠：0週目
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年齢（歳）
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0週目
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症状の持続期間
時間枠：0週目
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症状の持続期間（月）
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0週目
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影響を受けた肩
時間枠：0週目
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どの肩が影響を受けるか（左/右）
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0週目
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社会経済的地位
時間枠：0週目
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患者は子供の数、婚姻状況、福祉の状況、就労状況などを記載したアンケートに記入します。
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0週目
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最大 1 反復 (1RM)、両側肩テスト
時間枠：0週目
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ウォームアップ後: 最大筋力は、被験者がなんとか 1 回持ち上げることができた重量として測定されました (通常は 3 ～ 5 回の試行で達成されました)。
実施された運動は、前述の肩甲骨形成運動でした。
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0週目
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最大 1 反復 (1RM)、両側肩テスト
時間枠：第8週
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ウォームアップ後: 最大筋力は、被験者がなんとか 1 回持ち上げることができた重量として測定されました (通常は 3 ～ 5 回の試行で達成されました)。
実施された運動は、前述の肩甲骨形成運動でした。
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第8週
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疲労、定常状態までの時間
時間枠：0週目
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被験者は、0.5 Hz の周波数で肩甲骨面で肩を最大 90 度外転します (肩甲骨化)。
負荷は、疲労テストまでの増分時間の 80% に設定されます。
ペースや動きの質を維持できない場合、または被験者の痛みが増大した場合、テストは中止されます。
失敗時の時間が結果として記録されます。
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0週目
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疲労、定常状態までの時間
時間枠：第8週
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被験者は、0.5 Hz の周波数で肩甲骨面で肩を最大 90 度外転します (肩甲骨化)。
負荷は、疲労テストまでの増分時間の 80% に設定されます。
ペースや動きの質を維持できない場合、または被験者の痛みが増大した場合、テストは中止されます。
失敗時の時間が結果として記録されます。
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第8週
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局所血流量 (m)造影超音波を使用した棘上筋 (対象領域内の白の濃度をデシベルとして分析)
時間枠：0週目
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ベースライン画像は超音波装置で撮影され、無傷であることを確認します。棘上筋。
静脈ラインが反対側の腕に挿入され、患者に造影剤のボーラスが注射されます（Optison、3 mlのボーラス、0.19 mg / mLのパーフルトレン）。
注射は研究プロジェクトに関係する医師によって行われます。
安静時の局所血流の測定は棘上筋腱について行われます。
次に、参加者は標準化されたトレーニング演習を実行して、血管系をm単位で動員します。棘上筋 (90 度までの肩甲骨化、TTU 重量の 80% (増分)、3 分)。
この直後に運動後の画像が撮影されます。
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0週目
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局所血流量 (m)造影超音波を使用した棘上筋 (対象領域内の白の濃度をデシベルとして分析)
時間枠：第8週
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ベースライン画像は超音波装置で撮影され、無傷であることを確認します。棘上筋。
静脈ラインが反対側の腕に挿入され、患者に造影剤のボーラスが注射されます（Optison、3 mlのボーラス、0.19 mg / mLのパーフルトレン）。
注射は研究プロジェクトに関係する医師によって行われます。
安静時の局所血流の測定は棘上筋腱について行われます。
次に、参加者は標準化されたトレーニング演習を実行して、血管系をm単位で動員します。棘上筋 (90 度までの肩甲骨化、TTU 重量の 80% (増分)、3 分)。
この直後に運動後の画像が撮影されます。
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第8週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jan Hoff, PhD、Norwegian University of Science and Technology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月2日
一次修了 (実際)
2018年4月1日
研究の完了 (実際)
2018年4月1日
試験登録日
最初に提出
2016年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月7日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月20日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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