Кровоток - основной механизм клинического улучшения у пациентов с субакромиальным болевым синдромом?
20 марта 2019 г. обновлено: Norwegian University of Science and Technology
Цель этого рандомизированного клинического исследования двояка.
Во-первых, чтобы увидеть, могут ли пациенты, страдающие субакромиальным болевым синдромом, улучшить кровоток в надостной мышце плеча, а во-вторых, чтобы выяснить, как изменения в этом кровотоке связаны с ощущением боли и функцией плеча.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Trondheim, Норвегия
- St. Olavs Hospital, back-neck-shoulder multidiciplinary clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- боль в плече более трех месяцев
- клинические данные, свидетельствующие о субакромиальном болевом синдроме (оцениваются по симптомам Хокинса-Кеннеди, симптому Нирса, болезненной дуге и тесту Йокума)
- нормальный пассивный диапазон движений плеча
Критерий исключения:
- субъекты, неспособные дать информированное согласие
- отсутствие возможности завершить вмешательство
- полный разрыв сухожилия m. надостная мышца
- запланированная операция на плече или предыдущая операция на пораженном плече
- другие проблемы с опорно-двигательным аппаратом, которые могут объяснить симптомы
- адгезивный капсулит
- беременность
- ревматоидный артрит
- симптоматический остеоартроз плеча/плечевого пояса
- плечелопаточная нестабильность
- распространенный болевой синдром
- нестабильное основное заболевание сердца
- инъекции кортизона в плечо в последний месяц
- аллергия
- другое серьезное психическое или соматическое заболевание (т. психоз или активное раковое заболевание).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Испытуемые в этой руке получат четыре высокоинтенсивных (80% пиковой скорости работы) четырехминутных интервальных упражнений для отведения в плоскости лопатки (m.
supraspinatus) под наблюдением три раза в неделю.
Кроме того, они будут выполнять программу упражнений, описанную для контрольной группы.
|
Испытуемые в этой руке получат четыре высокоинтенсивных (80% пиковой скорости работы) четырехминутных интервальных упражнений для отведения в плоскости лопатки (m.
supraspinatus) под наблюдением три раза в неделю.
Кроме того, они будут выполнять программу упражнений, описанную для контрольной группы.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Контрольная группа получит передовую программу домашних упражнений с клинической практикой, с регулярными последующими наблюдениями в клинике плечевого сустава раз в две недели.
Подробности описаны в Granviken et al. (2015).
|
Контрольная группа получит передовую программу домашних упражнений с клинической практикой, с регулярными последующими наблюдениями в клинике плечевого сустава раз в две недели.
Подробности описаны в Granviken et al. (2015).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до истощения, инкрементный тест
Временное ограничение: Неделя 0
|
участники отводят плечо до 90 градусов в плоскости лопатки (скапуляризация) с частотой 0,5 Гц.
Каждую минуту нагрузка увеличивается на 250 грамм.
Тест останавливают, если участник не может поддерживать темп или качество движения или испытывает усиление боли.
Время до отказа записывается как результат.
|
Неделя 0
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник СПАДИ
Временное ограничение: Неделя 0
|
Субъективные результаты боли и функции (шкала Лайкерта)
|
Неделя 0
|
|
Опросник СПАДИ
Временное ограничение: До и после тестирования (8 недель между ними)
|
Субъективные результаты боли и функции (шкала Лайкерта)
|
До и после тестирования (8 недель между ними)
|
|
Масса
Временное ограничение: Неделя 0
|
Вес (кг)
|
Неделя 0
|
|
Высота
Временное ограничение: Неделя 0
|
Высота (см)
|
Неделя 0
|
|
Возраст
Временное ограничение: Неделя 0
|
Возраст (лет)
|
Неделя 0
|
|
Продолжительность симптомов
Временное ограничение: Неделя 0
|
Продолжительность симптомов (месяцы)
|
Неделя 0
|
|
Пораженное плечо
Временное ограничение: Неделя 0
|
Какое плечо поражено (левое/правое)
|
Неделя 0
|
|
Социоэкономический статус
Временное ограничение: Неделя 0
|
Пациент заполняет анкету с указанием количества детей, семейного положения, социального положения и рабочего положения.
|
Неделя 0
|
|
1 повторение максимум (1ПМ), двусторонний плечевой тест
Временное ограничение: Неделя 0
|
После разминки: максимальная сила измерялась как вес, который испытуемый мог поднять один раз, обычно достигаемый за 3-5 попыток.
Проводимое движение было ранее описанным движением лопатки.
|
Неделя 0
|
|
1 повторение максимум (1ПМ), двусторонний плечевой тест
Временное ограничение: Неделя 8
|
После разминки: максимальная сила измерялась как вес, который испытуемый мог поднять один раз, обычно достигаемый за 3-5 попыток.
Проводимое движение было ранее описанным движением лопатки.
|
Неделя 8
|
|
Время до истощения, устойчивое состояние
Временное ограничение: Неделя 0
|
Субъект отводит плечо до 90 градусов в плоскости лопатки (скапуляризация) с частотой 0,5 Гц.
Нагрузка устанавливается равной 80% дополнительного времени до испытания на истощение.
Тест прекращают, если испытуемому не удается поддерживать темп или качество движений или если субъект испытывает усиление боли.
Время до отказа записывается как результат.
|
Неделя 0
|
|
Время до истощения, устойчивое состояние
Временное ограничение: Неделя 8
|
Субъект отводит плечо до 90 градусов в плоскости лопатки (скапуляризация) с частотой 0,5 Гц.
Нагрузка устанавливается равной 80% дополнительного времени до испытания на истощение.
Тест прекращают, если испытуемому не удается поддерживать темп или качество движений или если субъект испытывает усиление боли.
Время до отказа записывается как результат.
|
Неделя 8
|
|
Регионарный кровоток в m. надостная мышца , с использованием ультразвука с контрастным усилением (концентрация белого анализируется в децибелах в интересующей области)
Временное ограничение: Неделя 0
|
Исходные изображения будут сделаны с помощью ультразвукового устройства, чтобы подтвердить интактность m. надостная.
В контралатеральную руку будет вставлен внутривенный катетер, и пациенту будет введена болюсная инъекция контрастного красителя (Optison, 3 мл болюсно, 0,19 мг/мл перфлутрена).
Инъекцию вводит врач, связанный с исследовательским проектом.
Измерения регионарного кровотока в покое проводились по сухожилию надостной мышцы.
Затем участники выполняют стандартное тренировочное упражнение, чтобы задействовать сосудистую сеть m. надостная мышца (скапуляризация до 90 градусов, 80% веса ТТЕ (постепенная), 3 минуты).
Сразу же после этого делаются снимки после тренировки.
|
Неделя 0
|
|
Регионарный кровоток в m. надостная мышца , с использованием ультразвука с контрастным усилением (концентрация белого анализируется в децибелах в интересующей области)
Временное ограничение: Неделя 8
|
Исходные изображения будут сделаны с помощью ультразвукового устройства, чтобы подтвердить интактность m. надостная.
В контралатеральную руку будет вставлен внутривенный катетер, и пациенту будет введена болюсная инъекция контрастного красителя (Optison, 3 мл болюсно, 0,19 мг/мл перфлутрена).
Инъекцию вводит врач, связанный с исследовательским проектом.
Измерения регионарного кровотока в покое проводились по сухожилию надостной мышцы.
Затем участники выполняют стандартное тренировочное упражнение, чтобы задействовать сосудистую сеть m. надостная мышца (скапуляризация до 90 градусов, 80% веса ТТЕ (постепенная), 3 минуты).
Сразу же после этого делаются снимки после тренировки.
|
Неделя 8
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jan Hoff, PhD, Norwegian University of Science and Technology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 января 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 февраля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 666
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .