Comparer I Étude pilote pour le traitement de sujets atteints de maladie artérielle fémoro-poplitée symptomatique
19 décembre 2023 mis à jour par: Dierk Scheinert, University of Leipzig
Étude prospective, randomisée et multicentrique pour le traitement de sujets atteints de maladie artérielle fémoro-poplitée symptomatique avec le cathéter à ballonnet pour ATP revêtu de paclitaxel Ranger (groupe d'étude) par rapport au ballon à élution de médicament IN.PACT (groupe témoin)
Comparer deux ballons revêtus de Paclitaxel différents dans le traitement des lésions sténosées ou occluses de haut grade chez les patients de l'artère fémoro-poplitée superficielle (AFS) et/ou de l'artère poplitée proximale chez les patients atteints de maladie artérielle périphérique (MAP) de classe Rutherford 2-4.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai prospectif multicentrique randomisé 1:1. Les patients seront stratifiés selon la longueur de la lésion (≤ 10 cm/ > 10 cm et < 20 cm / > 20 cm et ≤ 30 cm). Chaque strate comprendra environ 138 patients.
L'essai vise à étudier l'innocuité et l'efficacité du ballonnet enrobé de médicament Ranger™ par rapport au ballonnet enrobé de médicament IN.PACT™ chez les patients atteints d'une maladie artérielle fémoro-poplitée symptomatique.
Tous les sujets inscrits seront suivis jusqu'à 24 mois pour évaluer l'incidence de la resténose par échographie et les événements indésirables majeurs (MAE). Les visites de suivi ont lieu à des intervalles de 1, 6, 12 et 24 mois selon la norme de soins locale. Des visites de suivi téléphoniques auront lieu à 36, 48 et 60 mois.
Jusqu'à 414 patients seront recrutés dans environ 10 à 18 sites en Allemagne à des fins de comparaison entre les deux groupes suivants :
Traitement avec le cathéter à ballonnet revêtu de paclitaxel Ranger™ (Boston Scientific Corporation, Natick, MA, États-Unis) par rapport au ballonnet à élution de médicament IN.PACT™ (Medtronic Inc., Minneapolis, MI, États-Unis).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
414
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Saxony
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Leipzig, Saxony, Allemagne, 04103
- University Clinic Leipzig
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge du sujet ≥ 18
- Le sujet a été informé de la nature de l'étude, accepte d'y participer et a signé un formulaire de consentement approuvé par le comité d'éthique médicale. Le sujet comprend la durée de l'étude, accepte d'assister aux visites de suivi et accepte de passer les tests requis. 2-4.
- Le sujet a une lésion de novo ou resténotique avec une sténose ≥ 70 % documentée par angiographie et aucun stent antérieur dans la lésion cible.
- La longueur de la lésion cible est ≤ 30 cm
- La lésion cible se situe au moins à 1 cm sous l'origine de la fémorale profonde et ne dépasse pas l'épicondyle fémoral médial.
- Lésions multiples avec max. Un segment de vaisseau sain de 3 cm entre les lésions peut être considéré, à la discrétion de l'opérateur, comme une seule lésion. La longueur totale de la lésion ne doit pas dépasser 30 cm.
- Diamètre du vaisseau de référence (RVD) ≥ 4 mm et ≤ 6,5 mm par estimation visuelle.
- Perméabilité d'au moins une (1) artère infrapoplitée à la cheville (sténose < 50 % de diamètre) en continuité avec l'artère fémoropoplitée native.
- Un guide a traversé avec succès le segment de traitement cible.
Critère d'exclusion:
- Échec de la traversée réussie de la lésion cible
- Preuve angiographique de calcifications sévères
- Présence de thrombus frais dans la lésion.
- Présence d'anévrisme dans le ou les vaisseaux cibles
- Présence d'un stent dans la lésion cible
- Chirurgie vasculaire antérieure de la lésion cible.
- AVC ou crise cardiaque dans les 3 mois précédant l'inscription
- Toute procédure chirurgicale ou intervention effectuée dans les 30 jours précédant ou suivant la procédure index
- Artère fémoro-poplitée superficielle ou maladie de l'artère poplitée proximale dans la jambe opposée qui nécessite un traitement lors de la procédure d'index
- La lésion cible nécessite un traitement avec des thérapies alternatives telles que la pose d'un stent, le laser, l'athérectomie, la cryoplastie, la curiethérapie, les dispositifs de réentrée
- Inscrit à un autre médicament expérimental, dispositif ou étude biologique
- Espérance de vie inférieure à un an
- Allergies ou sensibilité connues à l'héparine, à l'aspirine, à d'autres traitements anticoagulants / antiplaquettaires, au paclitaxel ou aux produits de contraste qui ne peuvent pas être prétraités de manière adéquate avant la procédure d'index
- Classification de Rutherford de 0, 1, 5 ou 6.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Ballon à élution de médicament Ranger
Intervention avec un cathéter à ballonnet pour angioplastie transluminale percutanée (PTA) Over the Wire (OTW) avec un ballonnet semi-conforme revêtu d'une formulation de 2μg/mm2 de paclitaxel et d'acétyl tri-n-butyl citrate (ATBC) comme substance porteuse
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L'angioplastie transluminale percutanée (ATP), dans laquelle un ballonnet est avancé et gonflé dans l'artère obstruée pendant plusieurs secondes à quelques minutes, est devenue le traitement endovasculaire standard des artères périphériques
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Comparateur actif: Ballon à élution de médicament In Pact
Intervention avec un cathéter à ballonnet périphérique Over the Wire (OTW).
La surface du ballonnet est recouverte d'une formulation de 3 μg/mm2 de paclitaxel et d'urée comme substance porteuse.
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L'angioplastie transluminale percutanée (ATP), dans laquelle un ballonnet est avancé et gonflé dans l'artère obstruée pendant plusieurs secondes à quelques minutes, est devenue le traitement endovasculaire standard des artères périphériques
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de perméabilité
Délai: 1 an
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Efficacité : taux de perméabilité après un an défini comme l'absence de revascularisation de la lésion cible cliniquement motivée (en raison de symptômes et d'une baisse de l'IPS ≥ 20 % ou > 0,15 par rapport à la post-intervention) ou resténose avec rapport de vélocité maximale > 2,4 évalué par échographie duplex
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1 an
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Composite de l'absence de décès lié au dispositif et à la procédure pendant 12 mois après la procédure, ainsi que de l'absence d'amputation majeure du membre cible et de revascularisation du vaisseau cible clinique
Délai: 1 an
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Composite de l'absence de décès lié au dispositif et à la procédure pendant 12 mois après la procédure, ainsi que de l'absence d'amputation majeure du membre cible et de revascularisation du vaisseau cible clinique
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de revascularisation de la lésion cible (TLR)
Délai: 6,12,24 mois
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Taux de revascularisation de la lésion cible à 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
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6,12,24 mois
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Capacité de marche
Délai: 6,12,24 mois
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Évaluation de la capacité de marche par Walking Impairment Questionnaire (WIQ) à 6, 12 et 24 mois par rapport au départ.
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6,12,24 mois
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resténose binaire
Délai: 6,12,24 mois
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Resténose binaire définie en duplex (rapport de vitesse systolique maximale> 2,4) de la lésion cible après la procédure et à 6, 12 et 24 mois ou à tout moment de la réintervention
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6,12,24 mois
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changement d'amélioration dans la classification de Rutherford
Délai: 6,12,24 mois
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Amélioration clinique soutenue : un changement d'amélioration dans la classification de Rutherford d'une classe d'amputation et de patients sans revascularisation du vaisseau cible survivants à 12 mois
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6,12,24 mois
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Sécurité secondaire
Délai: 60 mois
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Composite de l'absence de décès lié au dispositif et à la procédure pendant 60 mois après la procédure, ainsi que de l'absence d'amputation majeure du membre cible et de revascularisation du vaisseau cible clinique
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60 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dierk Scheinert, Prof.Dr., University Leipzig
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Steiner S, Schmidt A, Zeller T, Tepe G, Thieme M, Maiwald L, Schroder H, Euringer W, Popescu C, Brechtel K, Brucks S, Blessing E, Schuster J, Langhoff R, Schellong S, Weiss N, Beschorner U, Wittig T, Scheinert D. Low-Dose vs High-Dose Paclitaxel-Coated Balloons for Femoropopliteal Lesions: 2-Year Results From the COMPARE Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Oct 24;15(20):2093-2102. doi: 10.1016/j.jcin.2022.08.004. Epub 2022 Sep 28.
- Steiner S, Schmidt A, Zeller T, Tepe G, Thieme M, Maiwald L, Schroder H, Euringer W, Ulrich M, Brechtel K, Brucks S, Blessing E, Schuster J, Langhoff R, Schellong S, Weiss N, Scheinert D. COMPARE: prospective, randomized, non-inferiority trial of high- vs. low-dose paclitaxel drug-coated balloons for femoropopliteal interventions. Eur Heart J. 2020 Jul 14;41(27):2541-2552. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa049.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 janvier 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2016
Première publication (Estimé)
8 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
20 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIP_14/001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .