Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlign I-pilotstudie for behandling av personer med symptomatisk femoropoliteal arteriesykdom

19. desember 2023 oppdatert av: Dierk Scheinert, University of Leipzig

Prospektiv, randomisert, multisenterstudie for behandling av personer med symptomatisk femoropoliteal arteriesykdom med Ranger Paclitaxel-belagt PTA-ballongkateter (studiearm) versus IN.PACT medikamenteluerende ballong (kontrollarm)

For å sammenligne to forskjellige Paclitaxel-belagte ballonger i behandlingen av høygradige stenotiske eller okkluderte lesjoner i Superficial femoropoliteal artery (SFA) og/eller proksimal popliteal arterie i perifer arteriesykdom (PAD) pasienter med Rutherford klasse 2-4.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en prospektiv, multisenter 1:1 randomisert studie. Pasientene vil bli stratifisert etter lesjonslengde (≤ 10 cm/ > 10 cm og < 20 cm / > 20 cm og ≤ 30 cm). Hvert lag vil omfatte ca. 138 pasienter.

Forsøket skal undersøke sikkerheten og effekten til Ranger™ Drug Coated Balloon sammenlignet med IN.PACT™ Drug Coated Balloon hos pasienter med symptomatisk femoropoliteal arteriesykdom.

Alle påmeldte forsøkspersoner vil bli fulgt opp til 24 måneder for å vurdere forekomsten av restenose ved ultralyd og alvorlige bivirkninger (MAE). Oppfølgingsbesøk skjer med 1, 6, 12 og 24 måneders intervaller per lokal omsorgsstandard. Telefoniske oppfølgingsbesøk vil skje ved 36, 48 og 60 måneder.

Opptil 414 pasienter vil bli registrert på omtrent 10-18 steder i Tyskland for sammenligning mellom følgende to grupper:

Behandling med Ranger™ Paclitaxel Coated Balloon Catheter (Boston Scientific Corporation, Natick, MA, USA) vs. IN.PACT™ Drug Eluing Balloon (Medtronic Inc., Minneapolis, MI, USA).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

414

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
        • University Clinic Leipzig

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Forsøkspersonen har blitt informert om studiens art, samtykker i å delta og har signert et samtykkeskjema godkjent av medisinsk etisk komité. Forsøkspersonen forstår varigheten av studien, godtar å delta på oppfølgingsbesøk og godtar å fullføre den nødvendige testingen Rutherford-kategorien 2-4.
  3. Pasienten har en de novo eller restenotisk lesjon med ≥ 70 % stenose dokumentert angiografisk og ingen tidligere stent i mållesjonen.
  4. Mållengden på lesjonen er ≤ 30 cm
  5. Mållesjonen er minst 1 cm under opprinnelsen til profunda femoris og overskrider ikke den mediale femorale epikondylen.
  6. Flere lesjoner med maks. 3 cm frisk karsegment mellom lesjonene kan etter operatørens skjønn betraktes som én lesjon. Total lesjonslengde bør ikke overstige 30 cm.
  7. Referansekardiameter (RVD) ≥ 4 mm og ≤ 6,5 mm ved visuell estimering.
  8. Åpenhet av minst én (1) infrapopliteal arterie til ankelen (< 50 % diameter stenose) i kontinuitet med den native femoropopliteal arterie.
  9. En guidewire har gått gjennom målbehandlingssegmentet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mislykket å krysse mållesjonen
  2. Angiografiske tegn på alvorlig forkalkning
  3. Tilstedeværelse av fersk trombe i lesjonen.
  4. Tilstedeværelse av aneurisme i målkaret/-ene
  5. Tilstedeværelse av en stent i mållesjonen
  6. Tidligere vaskulær kirurgi av mållesjonen.
  7. Hjerneslag eller hjerteinfarkt innen 3 måneder før påmelding
  8. Enhver kirurgisk prosedyre eller intervensjon utført innen 30 dager før eller etter indeksprosedyre
  9. Overfladisk femoropoliteal arterie eller proksimal popliteal arteriesykdom i motsatt ben som krever behandling ved indeksprosedyren
  10. Mållesjon krever behandling med alternative terapier som stenting, laser, aterektomi, kryoplastikk, brachyterapi, re-entry-enheter
  11. Registrert i en annen undersøkelsesmedisin, enhet eller biologisk studie
  12. Forventet levealder på mindre enn ett år
  13. Kjente allergier eller følsomhet overfor heparin, aspirin, andre antikoagulerende/platehemmende terapier, paklitaksel eller kontrastmidler som ikke kan forhåndsbehandles tilstrekkelig før indeksprosedyren
  14. Rutherford-klassifisering på 0, 1, 5 eller 6.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ranger Drug Eluing Balloon
Intervensjon med Over the Wire (OTW) Perkutan transluminal angioplastikk (PTA) ballongkateter med en semi-kompatibel ballong belagt med en formulering av 2μg/mm2 paklitaksel og acetyl tri-n-butylcitrat (ATBC) som bærersubstans
Enhet: Ranger Drug Eluing Balloon
Perkutan transluminal angioplastikk (PTA), der en ballong føres frem og blåses opp i den obstruerte arterien i flere sekunder til minutter, har blitt standard endovaskulær behandling for perifere arterier
Aktiv komparator: In Pact Drug Eluing Balloon
Intervensjon med Over the Wire (OTW) perifert ballongkateter. Ballongoverflaten er belagt med en formulering av 3μg/mm2 paklitaksel og urea som bærersubstans.
Enhet: In Pact Drug Eluing Balloon
Perkutan transluminal angioplastikk (PTA), der en ballong føres frem og blåses opp i den obstruerte arterien i flere sekunder til minutter, har blitt standard endovaskulær behandling for perifere arterier

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patensrate
Tidsramme: 1 år
Effektivitet: åpenhet etter ett år definert som fravær av klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering (på grunn av symptomer og fall av ABI på ≥ 20 % eller > 0,15 sammenlignet med post-prosedyre) eller restenose med Peak Velocity Ratio > 2,4 evaluert ved dupleksultralyd
1 år
Sammensatt av frihet fra enhets- og prosedyrerelatert død gjennom 12 måneder etter prosedyren, samt frihet fra både større amputasjon av mållem og klinisk drevet revaskularisering av målkar.
Tidsramme: 1 år
Sammensatt av frihet fra enhets- og prosedyrerelatert død gjennom 12 måneder etter prosedyren, samt frihet fra både større amputasjon av mållem og klinisk drevet revaskularisering av målkar.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Target Lesion Revaskularization (TLR) rate
Tidsramme: 6,12,24 måneder
Mål lesjonsrevaskulariseringsrate ved 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
6,12,24 måneder
Gangkapasitet
Tidsramme: 6,12,24 måneder
Gangkapasitetsvurdering med Walking Impairment Questionnaire (WIQ) ved 6, 12 og 24 måneder versus baseline.
6,12,24 måneder
binær restenose
Tidsramme: 6,12,24 måneder
Dupleksdefinert binær restenose (Peak systolic velocity ratio >2,4) av mållesjonen etter prosedyren og ved 6, 12 og 24 måneder eller når som helst med re-intervensjon
6,12,24 måneder
forbedringsskift i Rutherford-klassifiseringen
Tidsramme: 6,12,24 måneder
Vedvarende klinisk forbedring: et forbedringsskift i Rutherford-klassifiseringen av én klasse i amputasjons- og Target Vessel Revaskularization-frie overlevende pasienter ved 12 måneder
6,12,24 måneder
sekundær sikkerhet
Tidsramme: 60 måneder
Sammensatt av frihet fra enhets- og prosedyrerelatert død gjennom 60 måneder etter prosedyren samt frihet fra både større amputasjon av mållem og klinisk drevet revaskularisering av målkar.
60 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Leipzig

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dierk Scheinert, Prof.Dr., University Leipzig

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2016

Først lagt ut (Antatt)

8. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

20. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIP_14/001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perifer arteriesykdom

Kliniske studier på Ranger Drug Eluing Balloon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere