Сравните I Пилотное исследование по лечению пациентов с симптоматическим заболеванием бедренно-подколенной артерии
19 декабря 2023 г. обновлено: Dierk Scheinert, University of Leipzig
Проспективное, рандомизированное, многоцентровое исследование лечения субъектов с симптоматическим заболеванием бедренно-подколенной артерии с помощью баллонного катетера PTA, покрытого паклитакселом Ranger (исследовательская группа), по сравнению с баллоном, выделяющим лекарство IN.PACT (контрольная группа)
Сравнить два разных баллона, покрытых паклитакселом, при лечении стенозирующих или окклюзионных поражений высокой степени в поверхностной бедренно-подколенной артерии (ПФА) и/или проксимальной подколенной артерии у пациентов с заболеванием периферических артерий (ЗПА) с классом по Резерфорду 2-4.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это исследование является проспективным многоцентровым рандомизированным исследованием 1:1. Пациенты будут стратифицированы в соответствии с длиной поражения (≤ 10 см/> 10 см и < 20 см/> 20 см и ≤ 30 см). Каждая страта будет включать приблизительно 138 пациентов.
Испытание предназначено для изучения безопасности и эффективности баллона с лекарственным покрытием Ranger™ по сравнению с баллоном с лекарственным покрытием IN.PACT™ у пациентов с симптоматическим заболеванием бедренно-подколенной артерии.
Все зарегистрированные субъекты будут находиться под наблюдением в течение 24 месяцев для оценки частоты рестеноза с помощью ультразвука и основных нежелательных явлений (MAE). Последующие посещения проводятся с интервалом в 1, 6, 12 и 24 месяца в соответствии с местными стандартами медицинской помощи. Последующие визиты по телефону будут проходить через 36, 48 и 60 месяцев.
До 414 пациентов будут зарегистрированы примерно в 10-18 центрах в Германии для сравнения между следующими двумя группами:
Лечение с помощью баллонного катетера, покрытого паклитакселом Ranger™ (Boston Scientific Corporation, Натик, Массачусетс, США) по сравнению с баллоном с лекарственным покрытием IN.PACT™ (Medtronic Inc., Миннеаполис, Мичиган, США).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
414
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Германия, 04103
- University Clinic Leipzig
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст субъекта ≥ 18 лет
- Субъект был проинформирован о характере исследования, согласен участвовать и подписал форму согласия, утвержденную Комитетом по медицинской этике. 2-4.
- Субъект имеет de novo или рестенозное поражение со стенозом ≥ 70%, подтвержденным ангиографически, и без ранее установленного стента в целевом поражении.
- Целевая длина поражения ≤ 30 см
- Целевое поражение находится не менее чем на 1 см ниже отхождения глубокой кости бедра и не выходит за пределы медиального надмыщелка бедра.
- Множественные поражения с макс. Сегмент здорового сосуда длиной 3 см между поражениями может рассматриваться по усмотрению оператора как одно поражение. Общая длина поражения не должна превышать 30 см.
- Референтный диаметр сосуда (RVD) ≥ 4 мм и ≤ 6,5 мм по визуальной оценке.
- Проходимость по крайней мере одной (1) подколенной артерии до лодыжки (диаметр стеноза < 50%) в непрерывности с нативной бедренно-подколенной артерией.
- Проводник успешно прошел целевой терапевтический сегмент.
Критерий исключения:
- Неспособность успешно пересечь целевое поражение
- Ангиографические признаки тяжелой кальцификации
- Наличие свежего тромба в очаге поражения.
- Наличие аневризмы в целевом сосуде/ах
- Наличие стента в целевом поражении
- Предшествующая сосудистая хирургия целевого поражения.
- Инсульт или сердечный приступ в течение 3 месяцев до регистрации
- Любая хирургическая процедура или вмешательство, выполненное в течение 30 дней до или после индексной процедуры.
- Заболевание поверхностной бедренно-подколенной артерии или проксимального отдела подколенной артерии на противоположной ноге, требующее лечения во время индексной процедуры
- Целевое поражение требует лечения с помощью альтернативных методов лечения, таких как стентирование, лазер, атерэктомия, криопластика, брахитерапия, устройства для повторного входа.
- Участие в другом исследуемом препарате, устройстве или биологическом исследовании
- Ожидаемая продолжительность жизни менее одного года
- Известные аллергии или чувствительность к гепарину, аспирину, другим антикоагулянтным/антитромбоцитарным препаратам, паклитакселу или контрастным веществам, которые не могут быть адекватно предварительно обработаны перед индексной процедурой
- Классификация Резерфорда 0, 1, 5 или 6.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Воздушный шар Ranger для выделения лекарств
Вмешательство с использованием проводника (OTW) Чрескожная транслюминальная ангиопластика (ЧТА) Баллонный катетер с полуэластичным баллоном, покрытым составом 2 мкг/мм2 паклитаксела и ацетилтри-н-бутилцитрата (АТВС) в качестве вещества-носителя
|
Чрескожная транслюминальная ангиопластика (ЧТА), при которой баллон продвигают и надувают в закупоренной артерии на время от нескольких секунд до минут, стала стандартным эндоваскулярным лечением периферических артерий.
|
|
Активный компаратор: Баллон с лекарственным покрытием In Pact
Вмешательство с периферическим баллонным катетером Over the Wire (OTW).
Поверхность баллона покрыта составом 3 мкг/мм2 паклитаксела и мочевины в качестве вещества-носителя.
|
Чрескожная транслюминальная ангиопластика (ЧТА), при которой баллон продвигают и надувают в закупоренной артерии на время от нескольких секунд до минут, стала стандартным эндоваскулярным лечением периферических артерий.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент проходимости
Временное ограничение: 1 год
|
Эффективность: показатель проходимости через год, определяемый как отсутствие клинически обусловленной реваскуляризации целевого поражения (из-за симптомов и снижения ЛПИ на ≥ 20% или > 0,15 по сравнению с постпроцедурным) или рестеноза с отношением пиковых скоростей > 2,4, оцененным с помощью дуплексного ультразвука.
|
1 год
|
|
Сочетание отсутствия смерти, связанной с устройством и процедурой, в течение 12 месяцев после процедуры, а также свободы как от большой ампутации целевой конечности, так и от клинически обусловленной реваскуляризации целевого сосуда
Временное ограничение: 1 год
|
Сочетание отсутствия смерти, связанной с устройством и процедурой, в течение 12 месяцев после процедуры, а также свободы как от большой ампутации целевой конечности, так и от клинически обусловленной реваскуляризации целевого сосуда
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота реваскуляризации целевого поражения (TLR)
Временное ограничение: 6,12,24 месяца
|
Частота реваскуляризации целевого поражения через 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
|
6,12,24 месяца
|
|
Проходимость
Временное ограничение: 6,12,24 месяца
|
Оценка способности ходить с помощью опросника нарушений ходьбы (WIQ) через 6, 12 и 24 месяца по сравнению с исходным уровнем.
|
6,12,24 месяца
|
|
бинарный рестеноз
Временное ограничение: 6,12,24 месяца
|
Дуплексный бинарный рестеноз (отношение пиковых систолических скоростей >2,4) целевого поражения после процедуры и через 6, 12 и 24 месяца или в любой момент повторного вмешательства
|
6,12,24 месяца
|
|
сдвиг улучшения в классификации Резерфорда
Временное ограничение: 6,12,24 месяца
|
Устойчивое клиническое улучшение: улучшение по классификации Резерфорда на один класс у выживших пациентов без ампутации и реваскуляризации целевого сосуда через 12 месяцев.
|
6,12,24 месяца
|
|
вторичная Безопасность
Временное ограничение: 60 месяцев
|
Сочетание отсутствия смерти, связанной с устройством и процедурой, в течение 60 месяцев после процедуры, а также свободы как от большой ампутации целевой конечности, так и от клинически обусловленной реваскуляризации целевого сосуда
|
60 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dierk Scheinert, Prof.Dr., University Leipzig
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Steiner S, Schmidt A, Zeller T, Tepe G, Thieme M, Maiwald L, Schroder H, Euringer W, Popescu C, Brechtel K, Brucks S, Blessing E, Schuster J, Langhoff R, Schellong S, Weiss N, Beschorner U, Wittig T, Scheinert D. Low-Dose vs High-Dose Paclitaxel-Coated Balloons for Femoropopliteal Lesions: 2-Year Results From the COMPARE Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Oct 24;15(20):2093-2102. doi: 10.1016/j.jcin.2022.08.004. Epub 2022 Sep 28.
- Steiner S, Schmidt A, Zeller T, Tepe G, Thieme M, Maiwald L, Schroder H, Euringer W, Ulrich M, Brechtel K, Brucks S, Blessing E, Schuster J, Langhoff R, Schellong S, Weiss N, Scheinert D. COMPARE: prospective, randomized, non-inferiority trial of high- vs. low-dose paclitaxel drug-coated balloons for femoropopliteal interventions. Eur Heart J. 2020 Jul 14;41(27):2541-2552. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa049.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
8 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
20 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIP_14/001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .