Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównaj I badanie pilotażowe dotyczące leczenia pacjentów z objawową chorobą tętnicy udowo-podkolanowej

19 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Dierk Scheinert, University of Leipzig

Prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie dotyczące leczenia pacjentów z objawową chorobą tętnicy udowo-podkolanowej za pomocą cewnika balonowego PTA powlekanego paklitakselem Ranger (ramię badania) w porównaniu z balonem uwalniającym lek IN.PACT (ramię kontrolne)

Porównanie dwóch różnych balonów powlekanych paklitakselem w leczeniu zwężonych lub niedrożnych zmian dużego stopnia w tętnicy udowo-podkolanowej powierzchownej (SFA) i/lub tętnicy podkolanowej bliższej u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych (PAD) z klasą Rutherforda 2-4.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym badaniem z randomizacją 1:1. Pacjenci zostaną podzieleni na straty według długości zmiany (≤ 10 cm/ > 10 cm i < 20 cm / > 20 cm i ≤ 30 cm). Każda warstwa będzie obejmować około 138 pacjentów.

Badanie ma na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności balonu powlekanego lekiem Ranger™ w porównaniu z balonem powlekanym lekiem IN.PACT™ u pacjentów z objawową chorobą tętnicy udowo-podkolanowej.

Wszyscy włączeni pacjenci będą obserwowani do 24 miesięcy w celu oceny częstości występowania restenozy za pomocą ultradźwięków i poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE). Wizyty kontrolne odbywają się co 1, 6, 12 i 24 miesiące, zgodnie z lokalnym standardem opieki. Telefoniczne wizyty kontrolne odbędą się po 36, 48 i 60 miesiącach.

Do 414 pacjentów zostanie zapisanych w około 10-18 ośrodkach w Niemczech w celu porównania między następującymi dwiema grupami:

Leczenie cewnikiem balonowym powlekanym paklitakselem Ranger™ (Boston Scientific Corporation, Natick, MA, USA) w porównaniu z balonem uwalniającym lek IN.PACT™ (Medtronic Inc., Minneapolis, MI, USA).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

414

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Niemcy, 04103
        • University Clinic Leipzig

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek pacjenta ≥ 18 lat
  2. Uczestnik został poinformowany o charakterze badania, zgadza się na udział i podpisał formularz zgody zatwierdzony przez Komisję Etyki Lekarskiej Uczestnik rozumie czas trwania badania, zgadza się uczestniczyć w wizytach kontrolnych i zgadza się ukończyć wymagane badania Kategoria Rutherforda 2-4.
  3. Pacjent ma de novo lub restenotyczną zmianę ze zwężeniem ≥ 70% udokumentowanym angiograficznie i bez wcześniejszego stentowania w docelowej zmianie.
  4. Docelowa długość zmiany wynosi ≤ 30 cm
  5. Docelowa zmiana znajduje się co najmniej 1 cm poniżej początku kości głębokiej uda i nie przekracza nadkłykcia przyśrodkowego kości udowej.
  6. Liczne uszkodzenia o max. Segment zdrowego naczynia o długości 3 cm pomiędzy zmianami można uznać według uznania operatora za jedną zmianę. Całkowita długość zmiany nie powinna przekraczać 30 cm.
  7. Średnica naczynia referencyjnego (RVD) ≥ 4 mm i ≤ 6,5 mm na podstawie oceny wizualnej.
  8. Drożność co najmniej jednej (1) tętnicy podkolanowej do kostki (zwężenie średnicy < 50%) w ciągłości z natywną tętnicą udowo-podkolanową.
  9. Prowadnik pomyślnie przeszedł przez docelowy segment leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niepowodzenie w pomyślnym przekroczeniu docelowej zmiany
  2. Dowody angiograficzne ciężkiego zwapnienia
  3. Obecność świeżej skrzepliny w zmianie.
  4. Obecność tętniaka w docelowym naczyniu/naczyniach
  5. Obecność stentu w docelowej zmianie
  6. Wcześniejsza operacja naczyniowa docelowej zmiany.
  7. Udar lub zawał serca w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją
  8. Każdy zabieg chirurgiczny lub interwencja przeprowadzona w ciągu 30 dni przed lub po zabiegu indeksacji
  9. Choroba tętnicy udowo-podkolanowej powierzchownej lub tętnicy podkolanowej bliższej w przeciwległej nodze, która wymaga leczenia podczas zabiegu wskazującego
  10. Docelowa zmiana wymaga leczenia alternatywnymi metodami leczenia, takimi jak stentowanie, laser, aterektomia, krioplastia, brachyterapia, urządzenia do ponownego wejścia
  11. Zarejestrowany do innego eksperymentalnego leku, urządzenia lub badania biologicznego
  12. Oczekiwana długość życia poniżej jednego roku
  13. Znane alergie lub nadwrażliwość na heparynę, aspirynę, inne leki przeciwzakrzepowe/przeciwpłytkowe, paklitaksel lub środki kontrastowe, których nie można odpowiednio przygotować przed zabiegiem indeksacji
  14. Klasyfikacja Rutherforda 0, 1, 5 lub 6.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Balon uwalniający narkotyki Ranger
Interwencja z cewnikiem balonowym do przezskórnej angioplastyki śródnaczyniowej (OTW) przezskórnej angioplastyki śródnaczyniowej (PTA) z częściowo podatnym balonem pokrytym preparatem zawierającym 2 μg/mm2 paklitakselu i cytrynianu acetylotri-n-butylu (ATBC) jako substancję nośną
Urządzenie: Balon uwalniający narkotyki Ranger
Przezskórna angioplastyka śródnaczyniowa (PTA), w której balon jest wprowadzany i napełniany w zatkanej tętnicy przez kilka sekund do minut, stała się standardowym leczeniem wewnątrznaczyniowym tętnic obwodowych
Aktywny komparator: Balon uwalniający narkotyki w pakcie
Interwencja z obwodowym cewnikiem balonowym Over the Wire (OTW). Powierzchnię balonu powleka się preparatem 3 μg/mm2 paklitakselu i mocznika jako substancji nośnej.
Urządzenie: Balon uwalniający narkotyki w pakcie
Przezskórna angioplastyka śródnaczyniowa (PTA), w której balon jest wprowadzany i napełniany w zatkanej tętnicy przez kilka sekund do minut, stała się standardowym leczeniem wewnątrznaczyniowym tętnic obwodowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik drożności
Ramy czasowe: 1 rok
Skuteczność: wskaźnik drożności po roku definiowany jako brak klinicznej rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej (z powodu objawów i spadku ABI o ≥ 20% lub > 0,15 w porównaniu do stanu po zabiegu) lub restenozy ze współczynnikiem prędkości szczytowej > 2,4 ocenianym za pomocą ultrasonografii dupleksowej
1 rok
Połączenie braku zgonu związanego z urządzeniem i zabiegiem w ciągu 12 miesięcy po zabiegu, jak również braku zarówno poważnej amputacji kończyny docelowej, jak i klinicznej rewaskularyzacji docelowego naczynia
Ramy czasowe: 1 rok
Połączenie braku zgonu związanego z urządzeniem i zabiegiem w ciągu 12 miesięcy po zabiegu, jak również braku zarówno poważnej amputacji kończyny docelowej, jak i klinicznej rewaskularyzacji docelowego naczynia
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Docelowy wskaźnik rewaskularyzacji zmian chorobowych (TLR).
Ramy czasowe: 6,12,24 miesięcy
Docelowy wskaźnik rewaskularyzacji zmiany chorobowej po 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesiącach
6,12,24 miesięcy
Zdolność chodzenia
Ramy czasowe: 6,12,24 miesięcy
Ocena zdolności chodzenia za pomocą Kwestionariusza upośledzenia chodu (WIQ) po 6, 12 i 24 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową.
6,12,24 miesięcy
restenoza binarna
Ramy czasowe: 6,12,24 miesięcy
Binarna restenoza zdefiniowana w trybie dupleks (stosunek szczytowej prędkości skurczowej >2,4) docelowej zmiany po zabiegu oraz po 6, 12 i 24 miesiącach lub w dowolnym momencie ponownej interwencji
6,12,24 miesięcy
poprawa przesunięcia w klasyfikacji Rutherforda
Ramy czasowe: 6,12,24 miesięcy
Trwała poprawa kliniczna: poprawa w klasyfikacji Rutherforda o jedną klasę u pacjentów po amputacji i docelowej rewaskularyzacji naczyń, którzy przeżyli po 12 miesiącach
6,12,24 miesięcy
bezpieczeństwo drugorzędne
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Połączenie braku zgonu związanego z urządzeniem i zabiegiem w ciągu 60 miesięcy po zabiegu, jak również braku zarówno poważnej amputacji kończyny docelowej, jak i klinicznej rewaskularyzacji docelowego naczynia
60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Leipzig

Śledczy

  • Główny śledczy: Dierk Scheinert, Prof.Dr., University Leipzig

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

8 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

20 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIP_14/001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chorobę tętnic obwodowych

Badania kliniczne na Balon uwalniający narkotyki Ranger

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj