Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaa I pilottitutkimusta potilaiden hoitoon, joilla on oireinen femoropopliteaalinen valtimotauti

tiistai 19. joulukuuta 2023 päivittänyt: Dierk Scheinert, University of Leipzig

Prospektiivinen, satunnaistettu, monikeskustutkimus potilaiden hoitamiseksi, joilla on oireinen femoropopliteaalinen valtimotauti Ranger-paklitakselilla päällystetyllä PTA-pallokatetrilla (tutkimusvarsi) verrattuna IN.PACT-lääkkeen eluointipalloon (hallintavarsi)

Vertailla kahta erilaista paklitakselilla päällystettyä palloa korkealaatuisten ahtautuneiden tai tukkeutuneiden leesioiden hoidossa ääreisvaltimovaltimon (SFA) ja/tai proksimaalisen polvivaltimon perifeerisen valtimotaudin (PAD) potilailla, joilla on Rutherford-luokka 2–4.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on prospektiivinen, monikeskusinen 1:1 satunnaistettu tutkimus. Potilaat ositetaan leesion pituuden mukaan (≤ 10 cm/> 10 cm ja < 20 cm / > 20 cm ja ≤ 30 cm). Kuhunkin kerrokseen kuuluu noin 138 potilasta.

Tutkimuksen tarkoituksena on tutkia Ranger™-lääkkeellä päällystetyn ilmapallon turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna IN.PACT™-lääkkeellä päällystettyyn ilmapalloon potilailla, joilla on oireinen femoropopliteaalinen valtimotauti.

Kaikkia ilmoittautuneita koehenkilöitä seurataan 24 kuukauden ajan restenoosin esiintymisen arvioimiseksi ultraäänellä ja merkittävien haittatapahtumien (MAE) esiintyvyyden arvioimiseksi. Seurantakäyntejä tehdään 1, 6, 12 ja 24 kuukauden välein paikallisen hoitotavan mukaan. Puhelinseurantakäynnit ovat 36, 48 ja 60 kuukauden iässä.

Jopa 414 potilasta otetaan mukaan noin 10–18 paikkaan Saksassa vertailua varten seuraavien kahden ryhmän välillä:

Käsittely Ranger™ Paclitaxel Coated Balloon Cateterilla (Boston Scientific Corporation, Natick, MA, USA) vs. IN.PACT™ Drug Eluting Balloon (Medtronic Inc., Minneapolis, MI, USA).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

414

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Saksa, 04103
        • University Clinic Leipzig

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kohteen ikä ≥ 18
  2. Tutkittavalle on kerrottu tutkimuksen luonteesta, hän suostuu osallistumaan ja on allekirjoittanut lääketieteellisen eettisen komitean hyväksymän suostumuslomakkeen. Tutkittava ymmärtää tutkimuksen keston, suostuu osallistumaan seurantakäynneille ja suostuu suorittamaan vaaditun Rutherford-luokan testauksen 2-4.
  3. Potilaalla on de novo tai restenoottinen leesio, jossa on ≥ 70 % ahtauma, joka on dokumentoitu angiografisesti, eikä kohdevauriossa ole aikaisempaa stenttiä.
  4. Leesion tavoitepituus on ≤ 30 cm
  5. Kohdeleesio on vähintään 1 cm profunda femoriksen alkuperän alapuolella eikä ylitä mediaalista femoraalista epikondyyliä.
  6. Useita vaurioita max. 3 cm:n terve suonen segmentti leesioiden välillä voidaan katsoa käyttäjän harkinnan mukaan yhtenä vauriona. Leesion kokonaispituus ei saa ylittää 30 cm.
  7. Vertailusuonen halkaisija (RVD) ≥ 4 mm ja ≤ 6,5 mm visuaalisesti arvioituna.
  8. Vähintään yhden (1) infrapopliteaalisen valtimon avoimuus nilkkaan (halkaisijaltaan < 50 % ahtauma) jatkuessa natiivin femoropopliteaalisen valtimon kanssa.
  9. Ohjainlanka on läpäissyt kohdehoitosegmentin onnistuneesti.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kohdevaurion ylittäminen epäonnistui
  2. Angiografiset todisteet vakavasta kalkkeutumisesta
  3. Tuoreen veritulpan esiintyminen vauriossa.
  4. Aneurysman esiintyminen kohdesuoneen/-suonissa
  5. Stentin esiintyminen kohdevauriossa
  6. Kohdevaurion aiempi verisuonikirurgia.
  7. Aivohalvaus tai sydänkohtaus 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  8. Mikä tahansa kirurginen toimenpide tai toimenpide, joka on suoritettu 30 päivän sisällä ennen tai sen jälkeen
  9. Pinnallinen femoropopliteaalinen valtimo tai proksimaalinen polvivaltimon sairaus vastakkaisessa jalassa, joka vaatii hoitoa indeksitoimenpiteessä
  10. Kohdeleesio vaatii hoitoa vaihtoehtoisilla hoitomuodoilla, kuten stentillä, laserilla, aterektomialla, kryoplastialla, brakyterapialla, re-entry-laitteilla
  11. Ilmoittautunut toiseen tutkimuslääkkeeseen, laitteeseen tai biologiseen tutkimukseen
  12. Elinajanodote alle vuoden
  13. Tunnetut allergiat tai herkkyys hepariinille, aspiriinille, muille antikoagulanteille/verihiutalehoidoille, paklitakselille tai varjoaineille, joita ei voida esikäsitellä riittävästi ennen indeksikäsittelyä
  14. Rutherfordin luokitus 0, 1, 5 tai 6.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ranger Drug Eluting Balloon
Interventio Over the Wire (OTW) perkutaanisella transluminaalisella angioplastialla (PTA) pallokatetrilla puoliyhteensopivalla pallolla, joka on päällystetty 2 μg/mm2 paklitakselia ja asetyylitri-n-butyylisitraattia (ATBC) kantaja-aineena
Laite: Ranger Drug Eluting Balloon
Perkutaanisesta transluminaalista angioplastiasta (PTA), jossa ilmapalloa viedään eteenpäin ja puhalletaan tukkeutuneeseen valtimoon useiden sekuntien tai minuuttien ajan, on tullut tavallinen endovaskulaarinen hoito ääreisvaltimoille.
Active Comparator: In Pact Drug Eluting Balloon
Interventio Over the Wire (OTW) -oheispallokatetrin avulla. Pallon pinta on päällystetty formulaatiolla, jossa on 3 μg/mm2 paklitakselia ja ureaa kantaja-aineena.
Laite: In Pact Drug Eluting Balloon
Perkutaanisesta transluminaalista angioplastiasta (PTA), jossa ilmapalloa viedään eteenpäin ja puhalletaan tukkeutuneeseen valtimoon useiden sekuntien tai minuuttien ajan, on tullut tavallinen endovaskulaarinen hoito ääreisvaltimoille.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patenssiaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
Teho: läpinäkyvyys vuoden kuluttua määritellään kliinisesti johdetun kohdevaurion revaskularisaation puuttumisena (johtuen oireista ja ABI:n laskusta ≥ 20 % tai > 0,15 verrattuna toimenpiteen jälkeiseen) tai restenoosi huippunopeussuhteella > 2,4 mitattuna Duplex Ultrasoundilla
1 vuosi
Yhdistelmä vapaus laitteeseen ja toimenpiteeseen liittyvästä kuolemasta 12 kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen sekä vapaus sekä kohderaajan suuresta amputaatiosta että kliinisesti ohjatusta kohdesuonien revaskularisaatiosta
Aikaikkuna: 1 vuosi
Yhdistelmä vapaus laitteeseen ja toimenpiteeseen liittyvästä kuolemasta 12 kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen sekä vapaus sekä kohderaajan suuresta amputaatiosta että kliinisesti ohjatusta kohdesuonien revaskularisaatiosta
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leesion revaskularisaation (TLR) tavoitenopeus
Aikaikkuna: 6,12,24 kuukautta
Tavoitevaurion revaskularisaatioaste 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukauden kohdalla
6,12,24 kuukautta
Kävelykyky
Aikaikkuna: 6,12,24 kuukautta
Kävelykyvyn arviointi Walking Impairment Questionnairella (WIQ) 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen.
6,12,24 kuukautta
binaarinen restenoosi
Aikaikkuna: 6,12,24 kuukautta
Kohdeleesion dupleksimääritelty binaarinen restenoosi (systolisen huippunopeuden suhde >2,4) toimenpiteen jälkeen ja 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla tai milloin tahansa uusintatoimenpiteen aikana
6,12,24 kuukautta
parannusmuutos Rutherfordin luokituksessa
Aikaikkuna: 6,12,24 kuukautta
Jatkuva kliininen parannus: parannusmuutos Rutherfordin luokituksessa yhden luokan amputaatioissa ja kohdesuonien revaskularisaatiosta vapaassa elossa olevissa potilaissa 12 kuukauden kohdalla
6,12,24 kuukautta
toissijainen turvallisuus
Aikaikkuna: 60 kuukautta
Yhdistelmä vapaus laitteeseen ja toimenpiteeseen liittyvästä kuolemasta 60 kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen sekä vapaus sekä kohderaajan suuresta amputaatiosta että kliinisesti ohjatusta kohdesuonien revaskularisaatiosta
60 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Leipzig

Tutkijat

  • Päätutkija: Dierk Scheinert, Prof.Dr., University Leipzig

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 8. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 20. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIP_14/001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ääreisvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Ranger Drug Eluting Balloon

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa