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비교 I 증후성 대퇴슬와 동맥 질환이 있는 피험자의 치료를 위한 예비 연구

2023년 12월 19일 업데이트: Dierk Scheinert, University of Leipzig

레인저 파클리탁셀 코팅된 PTA 풍선 카테터(연구용 암)와 IN.PACT 약물 용출 풍선(대조용 암)을 사용한 증상성 대퇴슬와동맥 질환 피험자의 치료를 위한 전향적, 무작위, 다기관 연구

Rutherford 클래스 2-4가 있는 말초 동맥 질환(PAD) 환자의 표재 대퇴 슬와 동맥(SFA) 및/또는 근위 슬와 동맥의 고급 협착 또는 폐색 병변 치료에서 두 가지 다른 Paclitaxel 코팅된 풍선을 비교합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 전향적 다중 센터 1:1 무작위 시험입니다. 환자는 병변 길이(≤ 10cm/ > 10cm 및 < 20cm/ > 20cm 및 ≤ 30cm)에 따라 계층화됩니다. 각 계층에는 약 138명의 환자가 포함됩니다.

이 시험은 증후성 대퇴슬와동맥질환 환자를 대상으로 IN.PACT™ 약물 코팅 풍선과 비교하여 Ranger™ 약물 코팅 풍선의 안전성과 효능을 조사하기 위한 것입니다.

모든 등록 대상자는 초음파 및 주요 부작용(MAE)에 의한 재협착 발생률을 평가하기 위해 24개월까지 추적됩니다. 후속 방문은 지역 표준 치료에 따라 1, 6, 12 및 24개월 간격으로 이루어집니다. 전화 후속 방문은 36, 48 및 60개월에 발생합니다.

최대 414명의 환자가 다음 두 그룹 간의 비교를 위해 독일의 약 10-18개 사이트에 등록됩니다.

Ranger™ Paclitaxel Coated Balloon Catheter(Boston Scientific Corporation, Natick, MA, USA) 대 IN.PACT™ Drug Eluting Balloon(Medtronic Inc., Minneapolis, MI, USA)을 사용한 치료.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

414

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, 독일, 04103
        • University Clinic Leipzig

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 대상 연령 ≥ 18
  2. 피험자는 연구의 성격을 알고 참여에 동의하며 의료 윤리 위원회 승인 동의서에 서명했습니다. 피험자는 연구 기간을 이해하고 후속 방문에 참석하는 데 동의하며 필수 테스트 러더포드 범주를 완료하는 데 동의합니다. 2-4.
  3. 피험자는 혈관조영술로 기록된 협착증이 70% 이상인 신규 또는 재협착 병변이 있고 대상 병변에 이전 스텐트가 없습니다.
  4. 대상 병변 길이는 ≤ 30cm입니다.
  5. 대상 병변은 대퇴골 심부 기시부에서 최소 1cm 아래에 있고 내측 대퇴 상완골을 초과하지 않습니다.
  6. 최대의 다중 병변. 병변 사이의 3cm 건강한 혈관 세그먼트는 시술자의 재량에 따라 하나의 병변으로 간주될 수 있습니다. 총 병변 길이는 30cm를 초과하지 않아야 합니다.
  7. 참조 혈관 직경(RVD) ≥ 4mm 및 ≤ 6.5mm(육안 추정).
  8. 발목에 대한 적어도 하나(1)의 슬와하 동맥(직경 협착의 50% 미만)이 천연 대퇴 슬와 동맥과 연속적으로 개방되어 있습니다.
  9. 가이드와이어가 목표 치료 부위를 성공적으로 통과했습니다.

제외 기준:

  1. 표적 병변을 성공적으로 통과하지 못함
  2. 심각한 석회화의 혈관 조영 증거
  3. 병변에 신선한 혈전이 존재합니다.
  4. 대상 혈관에 동맥류의 존재
  5. 표적 병변에 스텐트의 존재
  6. 표적 병변의 이전 혈관 수술.
  7. 등록 전 3개월 이내의 뇌졸중 또는 심장마비
  8. 인덱스 절차 전후 30일 이내에 수행된 모든 수술 또는 개입
  9. 인덱스 시술 시 치료가 필요한 반대쪽 다리의 표재성 대퇴 슬와 동맥 또는 근위 슬와 동맥 질환
  10. 표적 병변은 스텐트, 레이저, 죽상절제술, 냉동성형술, 근접치료, 재진입 장치와 같은 대체 요법으로 치료가 필요합니다.
  11. 다른 조사 약물, 장치 또는 생물학적 연구에 등록
  12. 1년 미만의 수명
  13. 헤파린, 아스피린, 기타 항응고제/항혈소판 요법, 파클리탁셀 또는 인덱스 절차 전에 적절하게 전처리할 수 없는 조영제에 대한 알려진 알레르기 또는 민감성
  14. 0, 1, 5 또는 6의 러더퍼드 분류.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 레인저 약물 용출 풍선
담체 물질로서 2μg/mm2 파클리탁셀 및 아세틸 트리-n-부틸 시트레이트(ATBC)의 제제로 코팅된 세미 컴플라이언트 풍선이 있는 OTW(Over the Wire) 경피적 경혈관 성형술(PTA) 풍선 카테터 중재
장치: 레인저 약물 용출 풍선
풍선을 전진시켜 막힌 동맥에 몇 초에서 몇 분 동안 팽창시키는 경피적 경혈관 성형술(PTA)은 말초 동맥에 대한 표준 혈관 내 치료가 되었습니다.
활성 비교기: In Pact 약물 용출 풍선
OTW(Over the Wire) 주변 풍선 카테터를 사용한 개입. 풍선 표면은 담체 물질로서 요소와 3μg/mm2 파클리탁셀의 제형으로 코팅됩니다.
장치: In Pact 약물 용출 풍선
풍선을 전진시켜 막힌 동맥에 몇 초에서 몇 분 동안 팽창시키는 경피적 경혈관 성형술(PTA)은 말초 동맥에 대한 표준 혈관 내 치료가 되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개통률
기간: 일년
효능: 임상적으로 유도된 표적 병변 혈관재생술의 부재로 정의된 1년 후 개통률(수술 후와 비교할 때 증상 및 ABI 강하가 ≥ 20% 또는 > 0.15로 인해) 또는 듀플렉스 초음파로 평가된 피크 속도 비율 > 2.4의 재협착
일년
시술 후 12개월 동안 장치 및 시술 관련 사망이 없고 표적 사지 대절단 및 임상적으로 유도된 표적 혈관 재관류술이 없는 종합
기간: 일년
시술 후 12개월 동안 장치 및 시술 관련 사망이 없고 표적 사지 대절단 및 임상적으로 유도된 표적 혈관 재관류술이 없는 종합
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표적 병변 혈관재생술(TLR) 비율
기간: 6,12,24개월
6, 12, 24, 36, 48, 60개월 시점의 표적 병변 재관류율
6,12,24개월
보행능력
기간: 6,12,24개월
기준선 대비 6, 12, 24개월에 보행 장애 설문지(WIQ)에 의한 보행 능력 평가.
6,12,24개월
이진 재협착
기간: 6,12,24개월
시술 후 및 6, 12, 24개월 또는 재개입 시점의 대상 병변의 이중으로 정의된 이진 재협착(최고 수축기 속도 >2.4)
6,12,24개월
Rutherford 분류의 개선 이동
기간: 6,12,24개월
지속적인 임상적 개선: 12개월에 절단 및 표적혈관재생술 없이 생존한 환자에서 한 등급의 Rutherford 분류 개선 변화
6,12,24개월
2차 안전
기간: 60개월
시술 후 60개월 동안 장치 및 시술 관련 사망이 없고 표적 사지 대절단 및 임상적으로 유도된 표적 혈관 재관류술이 없는 종합
60개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Leipzig

수사관

  • 수석 연구원: Dierk Scheinert, Prof.Dr., University Leipzig

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 2일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 3월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 19일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CIP_14/001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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