Sammenlign I pilotundersøgelse til behandling af forsøgspersoner med symptomatisk femoropoliteal arteriesygdom

Inklusionskriterier:

1. Emnets alder ≥ 18 år
2. Forsøgspersonen er blevet informeret om undersøgelsens art, accepterer at deltage og har underskrevet en godkendt samtykkeerklæring fra den medicinske etiske komité. Forsøgspersonen forstår varigheden af ​​undersøgelsen, accepterer at deltage i opfølgningsbesøg og accepterer at gennemføre den påkrævede test Rutherford-kategori 2-4.
3. Forsøgspersonen har en de novo eller restenotisk læsion med ≥ 70 % stenose dokumenteret angiografisk og ingen tidligere stent i mållæsionen.
4. Mållæsionslængden er ≤ 30 cm
5. Mållæsionen er mindst 1 cm under oprindelsen af ​​profunda femoris og overstiger ikke den mediale femorale epikondyl.
6. Flere læsioner med max. 3 cm sundt karsegment mellem læsionerne kan efter operatørens skøn betragtes som én læsion. Den samlede læsionslængde bør ikke overstige 30 cm.
7. Referencebeholderdiameter (RVD) ≥ 4 mm og ≤ 6,5 mm ved visuel estimering.
8. Åbenhed af mindst én (1) infrapopliteal arterie til anklen (< 50 % diameter stenose) i kontinuitet med den native femoropoliteal arterie.
9. En guidewire har med succes passeret målbehandlingssegmentet.

Ekskluderingskriterier:

1. Manglende succes med at krydse mållæsionen
2. Angiografiske tegn på alvorlig forkalkning
3. Tilstedeværelse af frisk trombe i læsionen.
4. Tilstedeværelse af aneurisme i målkarrene
5. Tilstedeværelse af en stent i mållæsionen
6. Forudgående vaskulær kirurgi af mållæsionen.
7. Slagtilfælde eller hjerteanfald inden for 3 måneder før tilmelding
8. Enhver kirurgisk procedure eller intervention udført inden for 30 dage før eller efter indeksproceduren
9. Overfladisk femoropoliteal arterie eller proksimal popliteal arteriesygdom i det modsatte ben, der kræver behandling ved indeksproceduren
10. Mållæsion kræver behandling med alternative terapier såsom stenting, laser, aterektomi, kryoplastik, brachyterapi, re-entry-anordninger
11. Tilmeldt et andet forsøgslægemiddel, udstyr eller biologisk undersøgelse
12. Forventet levetid på mindre end et år
13. Kendte allergier eller følsomhed over for heparin, aspirin, andre antikoagulerende/blodpladehæmmende behandlinger, paclitaxel eller kontrastmidler, der ikke kan forbehandles tilstrækkeligt før indeksproceduren
14. Rutherford klassificering af 0, 1, 5 eller 6.