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Confronta I Studio pilota per il trattamento di soggetti con arteriopatia femoropoplitea sintomatica

19 dicembre 2023 aggiornato da: Dierk Scheinert, University of Leipzig

Studio prospettico, randomizzato, multicentrico per il trattamento di soggetti con malattia dell'arteria femoropoplitea sintomatica con il catetere a palloncino PTA rivestito di paclitaxel Ranger (braccio di studio) rispetto al palloncino a rilascio di farmaco IN.PACT (braccio di controllo)

Confrontare due diversi palloncini rivestiti di Paclitaxel nel trattamento di lesioni stenotiche o occluse di alto grado nell'arteria femoropoplitea superficiale (SFA) e/o nell'arteria poplitea prossimale in pazienti con arteriopatia periferica (PAD) con classe di Rutherford 2-4.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio prospettico, multicentrico randomizzato 1:1. I pazienti saranno stratificati in base alla lunghezza della lesione (≤ 10 cm/ > 10 cm e < 20 cm / > 20 cm e ≤ 30 cm). Ogni strato includerà circa 138 pazienti.

Lo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza e l'efficacia del palloncino rivestito di farmaco Ranger™ rispetto al palloncino rivestito di farmaco IN.PACT™ in pazienti con malattia dell'arteria femoropoplitea sintomatica.

Tutti i soggetti arruolati saranno seguiti fino a 24 mesi per valutare l'incidenza di restenosi mediante ecografia e eventi avversi maggiori (MAE). Le visite di follow-up si verificano a intervalli di 1, 6, 12 e 24 mesi secondo lo standard di cura locale. Le visite telefoniche di follow-up avverranno a 36, ​​48 e 60 mesi.

Verranno arruolati fino a 414 pazienti in circa 10-18 centri in Germania per il confronto tra i seguenti due gruppi:

Trattamento con il catetere a palloncino rivestito di paclitaxel Ranger™ (Boston Scientific Corporation, Natick, MA, USA) rispetto al palloncino a rilascio di farmaco IN.PACT™ (Medtronic Inc., Minneapolis, MI, USA).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

414

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Germania, 04103
        • University Clinic Leipzig

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età del soggetto ≥ 18 anni
  2. Il soggetto è stato informato della natura dello studio, accetta di partecipare e ha firmato un modulo di consenso approvato dal Comitato di etica medica Il soggetto comprende la durata dello studio, accetta di partecipare alle visite di follow-up e accetta di completare i test richiesti Categoria Rutherford 2-4.
  3. - Il soggetto ha una lesione de novo o restenotica con ≥ 70% di stenosi documentata angiograficamente e nessun precedente stent nella lesione target.
  4. La lunghezza della lesione target è ≤ 30 cm
  5. La lesione target è almeno 1 cm al di sotto dell'origine del femore profondo e non supera l'epicondilo femorale mediale.
  6. Lesioni multiple con max. Un segmento di vaso sano di 3 cm tra le lesioni può essere considerato a discrezione dell'operatore come una lesione. La lunghezza totale della lesione non deve superare i 30 cm.
  7. Diametro del vaso di riferimento (RVD) ≥ 4 mm e ≤ 6,5 mm mediante stima visiva.
  8. Pervietà di almeno una (1) arteria infrapoplitea alla caviglia (stenosi < 50% del diametro) in continuità con l'arteria femoropoplitea nativa.
  9. Un filo guida ha attraversato con successo il segmento di trattamento target.

Criteri di esclusione:

  1. Fallimento nell'attraversare con successo la lesione target
  2. Evidenza angiografica di grave calcificazione
  3. Presenza di trombo fresco nella lesione.
  4. Presenza di aneurisma nel/i vaso/i bersaglio
  5. Presenza di uno stent nella lesione target
  6. Pregressa chirurgia vascolare della lesione bersaglio.
  7. Ictus o infarto entro 3 mesi prima dell'arruolamento
  8. Qualsiasi procedura chirurgica o intervento eseguito entro 30 giorni prima o dopo la procedura di indicizzazione
  9. Arteria femoropoplitea superficiale o malattia dell'arteria poplitea prossimale nella gamba opposta che richiede un trattamento alla procedura dell'indice
  10. La lesione bersaglio richiede un trattamento con terapie alternative come stenting, laser, aterectomia, crioplastica, brachiterapia, dispositivi di rientro
  11. - Arruolato in un altro farmaco sperimentale, dispositivo o studio biologico
  12. Aspettativa di vita inferiore a un anno
  13. Allergie o sensibilità note a eparina, aspirina, altre terapie anticoagulanti/antipiastriniche, paclitaxel o mezzi di contrasto che non possono essere adeguatamente pretrattate prima della procedura indice
  14. Classificazione Rutherford di 0, 1, 5 o 6.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pallone a rilascio di droga Ranger
Intervento con Over the Wire (OTW) Catetere a palloncino per angioplastica transluminale percutanea (PTA) con un palloncino semi-compliante rivestito con una formulazione di paclitaxel 2μg/mm2 e acetil tri-n-butil citrato (ATBC) come sostanza veicolante
Dispositivo: Pallone a rilascio di droga Ranger
L'angioplastica transluminale percutanea (PTA), in cui un palloncino viene fatto avanzare e gonfiato nell'arteria ostruita per alcuni secondi o minuti, è diventata il trattamento endovascolare standard per le arterie periferiche
Comparatore attivo: Nel pallone a rilascio di droga a patto
Intervento con catetere a palloncino periferico Over the Wire (OTW). La superficie del palloncino è rivestita con una formulazione di paclitaxel 3μg/mm2 e urea come sostanza di supporto.
Dispositivo: Nel pallone a rilascio di droga a patto
L'angioplastica transluminale percutanea (PTA), in cui un palloncino viene fatto avanzare e gonfiato nell'arteria ostruita per alcuni secondi o minuti, è diventata il trattamento endovascolare standard per le arterie periferiche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di pervietà
Lasso di tempo: 1 anno
Efficacia: tasso di pervietà dopo un anno definito come assenza di rivascolarizzazione della lesione target clinicamente guidata (dovuta a sintomi e calo dell'ABI ≥ 20% o > 0,15 rispetto a post-procedura) o restenosi con Peak Velocity Ratio > 2,4 valutata mediante Duplex Ultrasound
1 anno
Composito di libertà dal dispositivo e morte correlata alla procedura fino a 12 mesi dopo la procedura, nonché libertà sia dall'amputazione maggiore dell'arto bersaglio che dalla rivascolarizzazione del vaso bersaglio clinicamente guidata
Lasso di tempo: 1 anno
Composito di libertà dal dispositivo e morte correlata alla procedura fino a 12 mesi dopo la procedura, nonché libertà sia dall'amputazione maggiore dell'arto bersaglio che dalla rivascolarizzazione del vaso bersaglio clinicamente guidata
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rivascolarizzazione della lesione target (TLR).
Lasso di tempo: 6,12,24 mesi
Tasso di rivascolarizzazione della lesione target a 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
6,12,24 mesi
Capacità di camminare
Lasso di tempo: 6,12,24 mesi
Valutazione della capacità di deambulazione mediante Walking Impairment Questionnaire (WIQ) a 6, 12 e 24 mesi rispetto al basale.
6,12,24 mesi
restenosi binaria
Lasso di tempo: 6,12,24 mesi
Ristenosi binaria definita duplex (rapporto di velocità sistolica di picco >2,4) della lesione bersaglio post-procedura e a 6, 12 e 24 mesi o in qualsiasi momento di reintervento
6,12,24 mesi
cambiamento di miglioramento nella classificazione di Rutherford
Lasso di tempo: 6,12,24 mesi
Miglioramento clinico sostenuto: un cambiamento di miglioramento nella classificazione di Rutherford di una classe nei pazienti sopravvissuti senza amputazione e rivascolarizzazione del vaso target a 12 mesi
6,12,24 mesi
sicurezza secondaria
Lasso di tempo: 60 mesi
Composito di libertà dal dispositivo e morte correlata alla procedura fino a 60 mesi dopo la procedura, nonché libertà sia dall'amputazione maggiore dell'arto bersaglio che dalla rivascolarizzazione del vaso bersaglio clinicamente guidata
60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Leipzig

Investigatori

  • Investigatore principale: Dierk Scheinert, Prof.Dr., University Leipzig

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2016

Primo Inserito (Stimato)

8 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

20 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIP_14/001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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