Comparar I Estudio Piloto para el Tratamiento de Sujetos con Enfermedad Arterial Femoropoplítea Sintomática

Criterios de inclusión:

1. Edad del sujeto ≥ 18
2. El sujeto ha sido informado de la naturaleza del estudio, acepta participar y ha firmado un formulario de consentimiento aprobado por el Comité de Ética Médica. El sujeto comprende la duración del estudio, acepta asistir a las visitas de seguimiento y acepta completar la categoría de prueba Rutherford requerida. 2-4.
3. El sujeto tiene una lesión de novo o restenótica con ≥ 70 % de estenosis documentada angiográficamente y sin stent previo en la lesión objetivo.
4. La longitud de la lesión objetivo es ≤ 30 cm
5. La lesión diana está al menos 1 cm por debajo del origen del fémur profundo y no excede el epicóndilo femoral medial.
6. Múltiples lesiones con máx. El segmento de vaso sano de 3 cm entre lesiones se puede considerar a discreción del operador como una lesión. La longitud total de la lesión no debe exceder los 30 cm.
7. Diámetro del vaso de referencia (RVD) ≥ 4 mm y ≤ 6,5 mm por estimación visual.
8. Permeabilidad de al menos una (1) arteria infrapoplítea hasta el tobillo (<50% de estenosis de diámetro) en continuidad con la arteria femoropoplítea nativa.
9. Una guía ha atravesado con éxito el segmento de tratamiento objetivo.

Criterio de exclusión:

1. Fracaso para cruzar con éxito la lesión diana.
2. Evidencia angiográfica de calcificación severa
3. Presencia de trombo fresco en la lesión.
4. Presencia de aneurisma en el/los vaso/s diana
5. Presencia de un stent en la lesión diana
6. Cirugía vascular previa de la lesión diana.
7. Accidente cerebrovascular o ataque cardíaco en los 3 meses anteriores a la inscripción
8. Cualquier procedimiento quirúrgico o intervención realizada dentro de los 30 días anteriores o posteriores al procedimiento índice
9. Arteria femoropoplítea superficial o enfermedad de la arteria poplítea proximal en la pierna opuesta que requiere tratamiento en el procedimiento índice
10. La lesión diana requiere tratamiento con terapias alternativas como colocación de stent, láser, aterectomía, crioplastía, braquiterapia, dispositivos de reentrada
11. Inscrito en otro fármaco, dispositivo o estudio biológico en investigación
12. Esperanza de vida de menos de un año.
13. Alergias conocidas o sensibilidad a la heparina, aspirina, otras terapias anticoagulantes/antiplaquetarias, paclitaxel o medios de contraste que no pueden ser pretratados adecuadamente antes del procedimiento índice
14. Clasificación de Rutherford de 0, 1, 5 o 6.