Compare I Estudo Piloto para o Tratamento de Indivíduos com Doença Arterial Femoropoplítea Sintomática

Critério de inclusão:

1. Idade do sujeito ≥ 18
2. O sujeito foi informado sobre a natureza do estudo, concorda em participar e assinou um formulário de consentimento aprovado pelo Comitê de Ética Médica O sujeito entende a duração do estudo, concorda em comparecer às visitas de acompanhamento e concorda em concluir o teste exigido Categoria de Rutherford 2-4.
3. O sujeito tem uma lesão de novo ou reestenótica com ≥ 70% de estenose documentada angiograficamente e sem stent anterior na lesão alvo.
4. O comprimento da lesão alvo é ≤ 30 cm
5. A lesão-alvo está pelo menos 1 cm abaixo da origem da femoral profunda e não excede o epicôndilo femoral medial.
6. Lesões múltiplas com máx. O segmento de vaso saudável de 3 cm entre as lesões pode ser considerado, a critério do operador, como uma lesão. O comprimento total da lesão não deve exceder 30 cm.
7. Diâmetro de referência do vaso (RVD) ≥ 4 mm e ≤ 6,5 mm por estimativa visual.
8. Perviedade de pelo menos uma (1) artéria infrapoplítea até o tornozelo (estenose < 50% do diâmetro) em continuidade com a artéria femoropoplítea nativa.
9. Um fio-guia atravessou com sucesso o segmento de tratamento alvo.

Critério de exclusão:

1. Falha ao cruzar com sucesso a lesão-alvo
2. Evidência angiográfica de calcificação grave
3. Presença de trombo fresco na lesão.
4. Presença de aneurisma no(s) vaso(s)-alvo
5. Presença de stent na lesão-alvo
6. Cirurgia vascular prévia da lesão-alvo.
7. AVC ou ataque cardíaco nos 3 meses anteriores à inscrição
8. Qualquer procedimento cirúrgico ou intervenção realizada dentro de 30 dias antes ou após o procedimento índice
9. Artéria femoropoplítea superficial ou doença da artéria poplítea proximal na perna oposta que requer tratamento no procedimento inicial
10. A lesão alvo requer tratamento com terapias alternativas, como stent, laser, aterectomia, crioplastia, braquiterapia, dispositivos de reentrada
11. Inscrito em outro medicamento experimental, dispositivo ou estudo biológico
12. Esperança de vida inferior a um ano
13. Alergias conhecidas ou sensibilidade à heparina, aspirina, outras terapias anticoagulantes/antiplaquetárias, paclitaxel ou meios de contraste que não podem ser pré-tratados adequadamente antes do procedimento índice
14. Classificação de Rutherford de 0, 1, 5 ou 6.