Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämför I pilotstudie för behandling av patienter med symtomatisk femoropopliteal artärsjukdom

19 december 2023 uppdaterad av: Dierk Scheinert, University of Leipzig

Prospektiv, randomiserad multicenterstudie för behandling av försökspersoner med symtomatisk femoropopliteal artärsjukdom med Ranger Paclitaxel Coated PTA ballongkateter (studiearm) kontra IN.PACT Drug Eluing Balloon (Kontrollarm)

Att jämföra två olika paklitaxelbelagda ballonger vid behandling av höggradiga stenotiska eller ockluderade lesioner i ytlig femoropopliteal artär (SFA) och/eller proximal popliteal artär i perifer artärsjukdom (PAD) patienter med Rutherford klass 2-4.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en prospektiv, multicenter 1:1 randomiserad studie. Patienterna kommer att stratifieras efter lesionslängd (≤ 10 cm/ > 10 cm och < 20 cm / > 20 cm och ≤ 30 cm). Varje strata kommer att omfatta cirka 138 patienter.

Studien syftar till att undersöka säkerheten och effekten av Ranger™ Drug Coated Balloon i jämförelse med IN.PACT™ Drug Coated Balloon hos patienter med symtomatisk femoropoliteal artärsjukdom.

Alla inskrivna försökspersoner kommer att följas upp till 24 månader för att bedöma förekomsten av restenos genom ultraljud och stora biverkningar (MAE). Uppföljningsbesök sker med 1, 6, 12 och 24 månaders intervall per lokal vårdstandard. Telefonuppföljningsbesök kommer att ske vid 36, 48 och 60 månader.

Upp till 414 patienter kommer att registreras på cirka 10-18 platser i Tyskland för jämförelse mellan följande två grupper:

Behandling med Ranger™ Paclitaxel Coated Balloon Catheter (Boston Scientific Corporation, Natick, MA, USA) kontra IN.PACT™ Drug Eluing Balloon (Medtronic Inc., Minneapolis, MI, USA).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

414

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
        • University Clinic Leipzig

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ämnesålder ≥ 18 år
  2. Försökspersonen har informerats om studiens karaktär, samtycker till att delta och har undertecknat ett medgivandeformulär som godkänts av den medicinska etiska kommittén. Försökspersonen förstår studiens varaktighet, samtycker till att delta i uppföljningsbesök och samtycker till att slutföra den obligatoriska testkategorin Rutherford 2-4.
  3. Försökspersonen har en de novo eller restenotisk lesion med ≥ 70 % stenos dokumenterad angiografiskt och ingen tidigare stent i målskadan.
  4. Mållängden för lesionen är ≤ 30 cm
  5. Målskadan är minst 1 cm under ursprunget för profunda femoris och överskrider inte den mediala femorala epikondylen.
  6. Flera lesioner med max. 3 cm friskt kärlsegment mellan lesionerna kan efter operatörens gottfinnande betraktas som en lesion. Den totala lesionslängden bör inte överstiga 30 cm.
  7. Referenskärlsdiameter (RVD) ≥ 4 mm och ≤ 6,5 mm genom visuell uppskattning.
  8. Åtminstone en (1) infrapopliteal artär till fotleden (< 50 % diameter stenos) i kontinuitet med den naturliga femoropoliteala artären.
  9. En guidewire har framgångsrikt passerat målbehandlingssegmentet.

Exklusions kriterier:

  1. Misslyckande att lyckas korsa målskadan
  2. Angiografiska tecken på allvarlig förkalkning
  3. Förekomst av färsk tromb i lesionen.
  4. Förekomst av aneurysm i målkärlet/målkärlen
  5. Närvaro av en stent i målskadan
  6. Tidigare vaskulär kirurgi av målskadan.
  7. Stroke eller hjärtinfarkt inom 3 månader före inskrivning
  8. Varje kirurgiskt ingrepp eller ingrepp som utförs inom 30 dagar före eller efter indexingrepp
  9. Ytlig femoropoliteal artär eller proximal popliteal artärsjukdom i det motsatta benet som kräver behandling vid indexproceduren
  10. Målskada kräver behandling med alternativa terapier såsom stenting, laser, aterektomi, kryoplastik, brachyterapi, re-entry-anordningar
  11. Inskriven i ett annat prövningsläkemedel, enhet eller biologisk studie
  12. Förväntad livslängd på mindre än ett år
  13. Kända allergier eller känslighet mot heparin, acetylsalicylsyra, andra antikoagulantia/trombocythämmande behandlingar, paklitaxel eller kontrastmedel som inte kan förbehandlas adekvat innan indexproceduren
  14. Rutherfords klassificering av 0, 1, 5 eller 6.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ranger drogeluerande ballong
Intervention med Over the Wire (OTW) Perkutan transluminal angioplastik (PTA) ballongkateter med en semi-kompatibel ballong belagd med en formulering av 2μg/mm2 paklitaxel och acetyl tri-n-butylcitrat (ATBC) som bärarsubstans
Enhet: Ranger drogeluerande ballong
Perkutan transluminal angioplastik (PTA), där en ballong förs fram och blåses upp i den obstruerade artären i flera sekunder till minuter, har blivit standard endovaskulär behandling för perifera artärer
Aktiv komparator: I Pact Drug Eluing Ballong
Intervention med Over the Wire (OTW) perifer ballongkateter. Ballongytan är belagd med en formulering av 3μg/mm2 paklitaxel och urea som bärarsubstans.
Enhet: I Pact Drug Eluing Ballong
Perkutan transluminal angioplastik (PTA), där en ballong förs fram och blåses upp i den obstruerade artären i flera sekunder till minuter, har blivit standard endovaskulär behandling för perifera artärer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patensgrad
Tidsram: 1 år
Effekt: öppenhetsfrekvens efter ett år definierad som frånvaro av kliniskt driven revaskularisering av målskada (på grund av symtom och minskning av ABI på ≥ 20 % eller > 0,15 jämfört med efter ingreppet) eller restenos med Peak Velocity Ratio > 2,4 utvärderad med duplex ultraljud
1 år
Sammansatt av frihet från enhets- och procedurrelaterad död till och med 12 månader efter proceduren såväl som frihet från både större amputation av mållem och kliniskt driven revaskularisering av målkärl
Tidsram: 1 år
Sammansatt av frihet från enhets- och procedurrelaterad död till och med 12 månader efter proceduren såväl som frihet från både större amputation av mållem och kliniskt driven revaskularisering av målkärl
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Målfrekvens för revaskularisering av lesion (TLR).
Tidsram: 6,12,24 månader
Mål lesionsrevaskulariseringshastighet vid 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader
6,12,24 månader
Gångkapacitet
Tidsram: 6,12,24 månader
Bedömning av gångkapacitet genom Walking Impairment Questionnaire (WIQ) vid 6, 12 och 24 månader jämfört med baslinjen.
6,12,24 månader
binär restenos
Tidsram: 6,12,24 månader
Duplexdefinierad binär restenos (Peak systolic velocity ratio >2,4) av målskadan efter proceduren och vid 6, 12 och 24 månader eller när som helst efter återingrepp
6,12,24 månader
förbättringsförskjutning i Rutherford-klassificeringen
Tidsram: 6,12,24 månader
Ihållande klinisk förbättring: en förbättringsförskjutning i Rutherford-klassificeringen av en klass i amputations- och målkärlrevaskulariseringsfria överlevande patienter vid 12 månader
6,12,24 månader
sekundär säkerhet
Tidsram: 60 månader
Sammansatt av frihet från enhets- och procedurrelaterad död till och med 60 månader efter proceduren såväl som frihet från både större amputation av mållem och kliniskt driven revaskularisering av målkärl
60 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Leipzig

Utredare

  • Huvudutredare: Dierk Scheinert, Prof.Dr., University Leipzig

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2016

Första postat (Beräknad)

8 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

20 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CIP_14/001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera