Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnej I Pilotní studie pro léčbu pacientů se symptomatickým onemocněním femoropopliteální tepny

19. prosince 2023 aktualizováno: Dierk Scheinert, University of Leipzig

Prospektivní, randomizovaná, multicentrická studie pro léčbu pacientů se symptomatickým onemocněním femoropopliteální artérie pomocí balónkového katétru PTA potaženého paklitaxelem (studijní rameno) versus IN.PACT balónek vylučující léky (kontrolní rameno)

Porovnat dva různé balónky potažené paklitaxelem při léčbě stenotických nebo okludovaných lézí vysokého stupně u pacientů s povrchovou femoropopliteální arterií (SFA) a/nebo proximální popliteální arterií u pacientů s onemocněním periferní artérie (PAD) s Rutherfordovou třídou 2-4.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, multicentrická randomizovaná studie 1:1. Pacienti budou stratifikováni podle délky léze (≤ 10 cm/ > 10 cm a < 20 cm / > 20 cm a ≤ 30 cm). Každá vrstva bude zahrnovat přibližně 138 pacientů.

Cílem studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost lékem potaženého balónku Ranger™ ve srovnání s lékem potaženým balónkem IN.PACT™ u pacientů se symptomatickým onemocněním femoropopliteální tepny.

Všechny zařazené subjekty budou sledovány po dobu 24 měsíců, aby se vyhodnotil výskyt restenózy ultrazvukem a závažných nežádoucích příhod (MAE). Následné návštěvy probíhají v intervalech 1, 6, 12 a 24 měsíců podle místní standardní péče. Telefonické následné návštěvy budou probíhat ve 36., 48. a 60. měsíci.

Na přibližně 10–18 místech v Německu bude zařazeno až 414 pacientů pro srovnání mezi následujícími dvěma skupinami:

Léčba balónkovým katetrem potaženým paclitaxelem Ranger™ (Boston Scientific Corporation, Natick, MA, USA) vs. IN.PACT™ balónkem uvolňujícím léky (Medtronic Inc., Minneapolis, MI, USA).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

414

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Německo, 04103
        • University Clinic Leipzig

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk subjektu ≥ 18
  2. Subjekt byl informován o povaze studie, souhlasí s účastí a podepsal formulář souhlasu schváleného lékařskou etickou komisí Subjekt rozumí délce trvání studie, souhlasí s účastí na následných návštěvách a souhlasí s dokončením požadovaného testování kategorie Rutherford 2-4.
  3. Subjekt má de novo nebo restenotické léze s ≥ 70% stenózou dokumentovanou angiograficky a bez předchozího stentu v cílové lézi.
  4. Cílová délka léze je ≤ 30 cm
  5. Cílová léze je alespoň 1 cm pod počátkem profunda femoris a nepřesahuje mediální epikondyl femuru.
  6. Mnohočetné léze s max. 3 cm zdravý cévní segment mezi lézemi může být podle uvážení operátora považován za jednu lézi. Celková délka léze by neměla přesáhnout 30 cm.
  7. Průměr referenční cévy (RVD) ≥ 4 mm a ≤ 6,5 mm vizuálním odhadem.
  8. Průchodnost alespoň jedné (1) infrapopliteální tepny ke kotníku (stenóza < 50 % průměru) v návaznosti na nativní femoropopliteální tepnu.
  9. Vodicí drát úspěšně prošel cílovým segmentem léčby.

Kritéria vyloučení:

  1. Neúspěšné překonání cílové léze
  2. Angiografický důkaz těžké kalcifikace
  3. Přítomnost čerstvého trombu v lézi.
  4. Přítomnost aneuryzmatu v cílové cévě/cílech
  5. Přítomnost stentu v cílové lézi
  6. Předchozí cévní operace cílové léze.
  7. Cévní mozková příhoda nebo srdeční infarkt do 3 měsíců před zařazením
  8. Jakýkoli chirurgický zákrok nebo zákrok provedený do 30 dnů před nebo po indexovém zákroku
  9. Povrchová femoropopliteální arterie nebo onemocnění proximální popliteální arterie na opačné noze, které vyžaduje léčbu při indexové proceduře
  10. Cílová léze vyžaduje léčbu alternativními terapiemi, jako je stentování, laser, aterektomie, kryoplastika, brachyterapie, re-entry zařízení
  11. Zařazen do jiného hodnoceného léku, zařízení nebo biologické studie
  12. Očekávaná délka života méně než jeden rok
  13. Známé alergie nebo citlivost na heparin, aspirin, jiné antikoagulační/protidestičkové terapie, paklitaxel nebo kontrastní látky, které nelze adekvátně předléčit před indexovým postupem
  14. Rutherfordova klasifikace 0, 1, 5 nebo 6.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Balónek uvolňující léky
Intervence pomocí Over the Wire (OTW) balónkového katétru pro perkutánní transluminální angioplastiku (PTA) s semi-poddajným balónkem potaženým formulací 2 μg/mm2 paclitaxelu a acetyl tri-n-butyl citrátu (ATBC) jako nosné látky
Přístroj: Balónek uvolňující léky
Perkutánní transluminální angioplastika (PTA), při které se balónek posune a nafoukne v ucpané tepně po dobu několika sekund až minut, se stala standardní endovaskulární léčbou periferních tepen.
Aktivní komparátor: Balón uvolňující léky v Paktu
Intervence s periferním balónkovým katetrem Over the Wire (OTW). Povrch balónku je potažen formulací 3 μg/mm2 paclitaxelu a močovinou jako nosnou látkou.
Přístroj: Balón uvolňující léky v Paktu
Perkutánní transluminální angioplastika (PTA), při které se balónek posune a nafoukne v ucpané tepně po dobu několika sekund až minut, se stala standardní endovaskulární léčbou periferních tepen.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra průchodnosti
Časové okno: 1 rok
Účinnost: míra průchodnosti po jednom roce definovaná jako nepřítomnost klinicky řízené revaskularizace cílové léze (kvůli symptomům a poklesu ABI o ≥ 20 % nebo > 0,15 ve srovnání s post-procedura) nebo restenóza s maximálním poměrem rychlosti > 2,4 hodnoceným duplexním ultrazvukem
1 rok
Kombinace osvobození od úmrtí souvisejícího se zařízením a procedurou během 12 měsíců po zákroku, stejně jako osvobození od velké amputace cílové končetiny a klinicky podmíněné revaskularizace cílové cévy
Časové okno: 1 rok
Kombinace osvobození od úmrtí souvisejícího se zařízením a procedurou během 12 měsíců po zákroku, stejně jako osvobození od velké amputace cílové končetiny a klinicky podmíněné revaskularizace cílové cévy
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra cílové revaskularizace lézí (TLR).
Časové okno: 6,12,24 měsíců
Cílová míra revaskularizace lézí v 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsících
6,12,24 měsíců
Kapacita chůze
Časové okno: 6,12,24 měsíců
Hodnocení schopnosti chůze pomocí dotazníku o zhoršení chůze (WIQ) v 6., 12. a 24. měsíci oproti výchozímu stavu.
6,12,24 měsíců
binární restenóza
Časové okno: 6,12,24 měsíců
Duplexně definovaná binární restenóza (poměr maximální systolické rychlosti > 2,4) cílové léze po výkonu a po 6, 12 a 24 měsících nebo kdykoli po opětovné intervenci
6,12,24 měsíců
zlepšení posun v Rutherford klasifikaci
Časové okno: 6,12,24 měsíců
Trvalé klinické zlepšení: posun zlepšení v Rutherfordově klasifikaci o jednu třídu u pacientů, kteří přežili amputaci a cílovou revaskularizaci bez cílové cévy po 12 měsících
6,12,24 měsíců
sekundární Bezpečnost
Časové okno: 60 měsíců
Kombinace osvobození od úmrtí souvisejícího se zařízením a procedurou během 60 měsíců po zákroku, stejně jako osvobození od velké amputace cílové končetiny a klinicky řízené revaskularizace cílové cévy
60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Leipzig

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dierk Scheinert, Prof.Dr., University Leipzig

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

8. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

20. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIP_14/001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Balónek uvolňující léky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit