Hasonlítsa össze az I. kísérleti vizsgálatot tüneti femoropoplitealis artériás betegségben szenvedő betegek kezelésére
2023. december 19. frissítette: Dierk Scheinert, University of Leipzig
Prospektív, randomizált, többközpontú vizsgálat tünetekkel járó femoropoplitealis artériás betegségben szenvedő betegek kezelésére a Ranger paklitaxel bevonatú PTA ballonkatéterrel (vizsgálati kar) az IN.PACT gyógyszerelúciós ballonnal (kontroll kar) szemben
Két különböző paclitaxellel bevont ballon összehasonlítása a 2-4. osztályba tartozó Rutherford arteria arteria femoropoplitealis (SFA) és/vagy a proximalis poplitealis perifériás artériás betegségben szenvedő betegek nagyfokú szűkületes vagy elzáródott elváltozásainak kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy prospektív, többközpontú, 1:1 randomizált vizsgálat. A betegeket a lézió hossza szerint osztályozzák (≤ 10 cm/> 10 cm és < 20 cm / > 20 cm és ≤ 30 cm). Mindegyik réteg körülbelül 138 beteget foglal magában.
A kísérlet célja a Ranger™ gyógyszerrel bevont ballon biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata az IN.PACT™ gyógyszerrel bevont ballonnal összehasonlítva tünetekkel járó femoropoplitealis artéria betegségben szenvedő betegeknél.
Minden beiratkozott alanyt 24 hónapig követnek, hogy ultrahanggal felmérjék a resztenózis előfordulását és a jelentős mellékhatásokat (MAE). Az utóellenőrzésre 1, 6, 12 és 24 hónapos időközönként kerül sor a helyi ellátási standardnak megfelelően. A telefonos utóellenőrző látogatásokra a 36., 48. és 60. hónapban kerül sor.
Németországban körülbelül 10-18 helyen legfeljebb 414 beteget vesznek fel a következő két csoport összehasonlítására:
Kezelés Ranger™ paclitaxel bevonatú ballonkatéterrel (Boston Scientific Corporation, Natick, MA, USA) szemben az IN.PACT™ gyógyszerelúciós ballonnal (Medtronic Inc., Minneapolis, MI, USA).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
414
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Németország, 04103
- University Clinic Leipzig
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Alany életkora ≥ 18 év
- Az alanyt tájékoztatták a vizsgálat természetéről, beleegyezik a részvételbe, és aláírta az Orvosetikai Bizottság által jóváhagyott beleegyezési űrlapot. Az alany megérti a vizsgálat időtartamát, beleegyezik, hogy részt vesz a vizsgálaton, és beleegyezik a szükséges Rutherford kategória vizsgálatába. 2-4.
- Az alanynak de novo vagy restenoticus léziója van ≥ 70%-os szűkülettel, amelyet angiográfiával dokumentáltak, és nincs előzetes stent a céllézióban.
- A lézió célhossza ≤ 30 cm
- A céllézió legalább 1 cm-rel a profunda femoris eredete alatt van, és nem haladja meg a mediális femoralis epicondylust.
- Többszörös elváltozás max. A léziók közötti 3 cm-es egészséges érszakasz a kezelő döntése szerint egy léziónak tekinthető. A sérülés teljes hossza nem haladhatja meg a 30 cm-t.
- Referencia érátmérő (RVD) ≥ 4 mm és ≤ 6,5 mm vizuális becslés szerint.
- Legalább egy (1) infrapoplitealis artéria átjárhatósága a bokáig (< 50% átmérőjű szűkület) a natív femoropoplitealis artériával folytonosságban.
- Egy vezetődrót sikeresen áthaladt a cél kezelési szegmensen.
Kizárási kritériumok:
- A céllézió sikeres áthaladásának elmulasztása
- Súlyos meszesedés angiográfiás bizonyítéka
- Friss trombus jelenléte az elváltozásban.
- Aneurizma jelenléte a célérben
- Sztent jelenléte a céllézióban
- A céllézió korábbi érsebészeti beavatkozása.
- Stroke vagy szívroham a beiratkozást megelőző 3 hónapon belül
- Bármely sebészeti beavatkozás vagy beavatkozás, amelyet az indexelési eljárást megelőző vagy azt követő 30 napon belül hajtanak végre
- Felületes femoropoplitealis artéria vagy proximális popliteális artéria betegség az ellenkező lábon, amely kezelést igényel az indexes eljárásnál
- A céllézió alternatív terápiákat igényel, mint például stentelés, lézer, atherectomia, krioplasztika, brachyterápia, re-entry eszközök
- Beiratkozott egy másik vizsgált gyógyszerre, eszközre vagy biológiai vizsgálatra
- A várható élettartam kevesebb, mint egy év
- Ismert allergia vagy érzékenység heparinra, aszpirinre, egyéb véralvadásgátló/thrombocyta-aggregációt gátló terápiákra, paklitaxellel vagy kontrasztanyagokkal szemben, amelyeket nem lehet megfelelően előkezelni az indexeljárás előtt
- Rutherford osztályozás 0, 1, 5 vagy 6.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ranger Drug Eluting Balloon
Beavatkozás Over the Wire (OTW) perkután transzluminális angioplasztika (PTA) ballonkatéterrel, félig kompatibilis ballonnal, amely 2 μg/mm2 paklitaxelt és acetil-tri-n-butil-citrátot (ATBC) tartalmaz hordozóanyagként
|
A perkután transzluminális angioplasztika (PTA), amelynek során a ballont az elzáródott artériában néhány másodperctől percig felfújják, a perifériás artériák standard endovaszkuláris kezelésévé vált.
|
|
Aktív összehasonlító: In Pact Drug Eluting Balloon
Beavatkozás Over the Wire (OTW) perifériás ballonkatéterrel.
A ballon felületét 3 μg/mm2 paklitaxelt tartalmazó készítménnyel és hordozóanyagként karbamiddal vonják be.
|
A perkután transzluminális angioplasztika (PTA), amelynek során a ballont az elzáródott artériában néhány másodperctől percig felfújják, a perifériás artériák standard endovaszkuláris kezelésévé vált.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átjárhatósági arány
Időkeret: 1 év
|
Hatékonyság: átjárhatósági arány egy év után, mint klinikailag vezérelt céllézió revaszkularizáció hiánya (a tünetek és az ABI ≥ 20%-os vagy > 0,15-ös csökkenése miatt a beavatkozás utánihoz képest) vagy resztenózis csúcssebesség-aránnyal > 2,4, Duplex ultrahanggal értékelve
|
1 év
|
|
Az eszközzel és az eljárással összefüggő halálozástól való mentesség a beavatkozást követő 12 hónapig, valamint a célvégtag nagy amputációja és a klinikailag vezérelt célér revaszkularizáció mentessége.
Időkeret: 1 év
|
Az eszközzel és az eljárással összefüggő halálozástól való mentesség a beavatkozást követő 12 hónapig, valamint a célvégtag nagy amputációja és a klinikailag vezérelt célér revaszkularizáció mentessége.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A lézió revaszkularizációjának (TLR) célaránya
Időkeret: 6,12,24 hónap
|
A lézió revaszkularizációjának célaránya 6, 12, 24, 36, 48 és 60 hónapban
|
6,12,24 hónap
|
|
Gyalogképesség
Időkeret: 6,12,24 hónap
|
A járásképesség felmérése Walking Impairment Questionnaire (WIQ) segítségével 6, 12 és 24 hónapban a kiindulási értékhez képest.
|
6,12,24 hónap
|
|
bináris resztenózis
Időkeret: 6,12,24 hónap
|
A céllézió duplex-definiált bináris resztenózisa (a szisztolés csúcssebesség aránya >2,4) a beavatkozás után és 6, 12 és 24 hónapban, vagy az ismételt beavatkozás bármely időpontjában
|
6,12,24 hónap
|
|
javítási elmozdulás a Rutherford-osztályozásban
Időkeret: 6,12,24 hónap
|
Tartós klinikai javulás: javuló elmozdulás a Rutherford-besorolásban egy osztályba az amputáció és a célérrevaszkularizáció mentesen túlélő betegek 12 hónapos korában.
|
6,12,24 hónap
|
|
másodlagos biztonság
Időkeret: 60 hónap
|
Az eszközzel és az eljárással összefüggő halálozástól való mentesség a beavatkozás után 60 hónapig, valamint a célvégtag nagy amputációja és a klinikailag vezérelt célér revaszkularizáció mentessége.
|
60 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dierk Scheinert, Prof.Dr., University Leipzig
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Steiner S, Schmidt A, Zeller T, Tepe G, Thieme M, Maiwald L, Schroder H, Euringer W, Popescu C, Brechtel K, Brucks S, Blessing E, Schuster J, Langhoff R, Schellong S, Weiss N, Beschorner U, Wittig T, Scheinert D. Low-Dose vs High-Dose Paclitaxel-Coated Balloons for Femoropopliteal Lesions: 2-Year Results From the COMPARE Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Oct 24;15(20):2093-2102. doi: 10.1016/j.jcin.2022.08.004. Epub 2022 Sep 28.
- Steiner S, Schmidt A, Zeller T, Tepe G, Thieme M, Maiwald L, Schroder H, Euringer W, Ulrich M, Brechtel K, Brucks S, Blessing E, Schuster J, Langhoff R, Schellong S, Weiss N, Scheinert D. COMPARE: prospective, randomized, non-inferiority trial of high- vs. low-dose paclitaxel drug-coated balloons for femoropopliteal interventions. Eur Heart J. 2020 Jul 14;41(27):2541-2552. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa049.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. január 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 2.
Első közzététel (Becsült)
2016. március 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. december 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 19.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CIP_14/001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .