Vergelijk I Pilot Study voor de behandeling van proefpersonen met symptomatische femoropopliteale arterieziekte

Inclusiecriteria:

1. Onderwerp leeftijd ≥ 18
2. Proefpersoon is op de hoogte gebracht van de aard van het onderzoek, stemt ermee in om deel te nemen en heeft een door de medisch-ethische commissie goedgekeurd toestemmingsformulier ondertekend Proefpersoon begrijpt de duur van het onderzoek, stemt ermee in om vervolgbezoeken bij te wonen en stemt ermee in de vereiste testen te voltooien Categorie Rutherford 2-4.
3. Proefpersoon heeft een de novo of restenotische laesie met ≥ 70% stenose, angiografisch gedocumenteerd en geen eerdere stent in de doellaesie.
4. De beoogde lengte van de laesie is ≤ 30 cm
5. De doellaesie bevindt zich ten minste 1 cm onder de oorsprong van de profunda femoris en komt niet verder dan de mediale femorale epicondylus.
6. Meerdere laesies met max. Een segment van een gezond bloedvat van 3 cm tussen laesies kan naar goeddunken van de operator als één laesie worden beschouwd. De totale lengte van de laesie mag niet groter zijn dan 30 cm.
7. Diameter referentievat (RVD) ≥ 4 mm en ≤ 6,5 mm volgens visuele schatting.
8. Doorgankelijkheid van ten minste één (1) infrapopliteale slagader naar de enkel (< 50% diameterstenose) in continuïteit met de inheemse femoropopliteale slagader.
9. Een voerdraad is met succes door het doelbehandelingssegment gepasseerd.

Uitsluitingscriteria:

1. Het niet succesvol passeren van de doellaesie
2. Angiografische aanwijzingen voor ernstige verkalking
3. Aanwezigheid van verse trombus in de laesie.
4. Aanwezigheid van een aneurysma in het (de) doelvat(en).
5. Aanwezigheid van een stent in de doellaesie
6. Voorafgaande vasculaire chirurgie van de doellaesie.
7. Beroerte of hartaanval binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
8. Elke chirurgische ingreep of ingreep uitgevoerd binnen 30 dagen voorafgaand aan of na de indexeringsprocedure
9. Oppervlakkige femoropopliteale arterie of proximale popliteale arterieziekte in het andere been die behandeling vereist bij de indexprocedure
10. Doellaesie vereist behandeling met alternatieve therapieën zoals stenting, laser, atherectomie, cryoplastie, brachytherapie, re-entry devices
11. Ingeschreven in een ander experimenteel geneesmiddel, apparaat of biologisch onderzoek
12. Levensverwachting van minder dan een jaar
13. Bekende allergieën of gevoeligheid voor heparine, aspirine, andere antistollingsmiddelen/plaatjesaggregatieremmers, paclitaxel of contrastmiddelen die voorafgaand aan de indexprocedure niet adequaat kunnen worden voorbehandeld
14. Rutherford classificatie van 0, 1, 5 of 6.