Vergleiche I Pilotstudie zur Behandlung von Patienten mit symptomatischer femoropoplitealer Arterienerkrankung

Einschlusskriterien:

1. Probandenalter ≥ 18
2. Der Proband wurde über die Art der Studie informiert, stimmt der Teilnahme zu und hat ein von der medizinischen Ethikkommission genehmigtes Einverständnisformular unterzeichnet. Der Proband versteht die Dauer der Studie, stimmt der Teilnahme an Nachuntersuchungen zu und stimmt zu, die erforderlichen Tests der Rutherford-Kategorie durchzuführen 2-4.
3. Das Subjekt hat eine De-novo- oder restenotische Läsion mit einer angiographisch dokumentierten Stenose von ≥ 70 % und keinen vorherigen Stent in der Zielläsion.
4. Die Länge der Zielläsion beträgt ≤ 30 cm
5. Die Zielläsion liegt mindestens 1 cm unterhalb des Ursprungs der Profunda femoris und reicht nicht über den medialen Femurepikondylus hinaus.
6. Mehrere Läsionen mit max. 3 cm gesundes Gefäßsegment zwischen den Läsionen können nach Ermessen des Operateurs als eine Läsion betrachtet werden. Die Gesamtlänge der Läsion sollte 30 cm nicht überschreiten.
7. Referenzgefäßdurchmesser (RVD) ≥ 4 mm und ≤ 6,5 mm nach visueller Schätzung.
8. Durchgängigkeit von mindestens einer (1) infrapoplitealen Arterie bis zum Knöchel (Stenose < 50 % Durchmesser) in Kontinuität mit der nativen femoropoplitealen Arterie.
9. Ein Führungsdraht hat das Zielbehandlungssegment erfolgreich durchlaufen.

Ausschlusskriterien:

1. Die Zielläsion kann nicht erfolgreich überquert werden
2. Angiographischer Nachweis einer starken Verkalkung
3. Vorhandensein eines frischen Thrombus in der Läsion.
4. Vorhandensein eines Aneurysmas im Zielgefäß/in den Zielgefäßen
5. Vorhandensein eines Stents in der Zielläsion
6. Vorherige Gefäßoperation der Zielläsion.
7. Schlaganfall oder Herzinfarkt innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung
8. Jeder chirurgische Eingriff oder Eingriff, der innerhalb von 30 Tagen vor oder nach dem Indexeingriff durchgeführt wird
9. Erkrankung der oberflächlichen femoropoplitealen Arterie oder proximalen poplitealen Arterie im anderen Bein, die eine Behandlung beim Indexverfahren erfordert
10. Die Zielläsion erfordert die Behandlung mit alternativen Therapien wie Stenting, Laser, Atherektomie, Kryoplastik, Brachytherapie und Wiedereintrittsgeräten
11. Eingeschrieben in eine andere Prüfpräparat-, Geräte- oder Biologikastudie
12. Lebenserwartung von weniger als einem Jahr
13. Bekannte Allergien oder Empfindlichkeit gegenüber Heparin, Aspirin, anderen Antikoagulanzien/Thrombozytenaggregationshemmern, Paclitaxel oder Kontrastmitteln, die vor dem Indexverfahren nicht ausreichend vorbehandelt werden können
14. Rutherford-Klassifizierung von 0, 1, 5 oder 6.