Développement d'une intervention de réduction de la pression artérielle basée sur la pleine conscience (MB-BP) - Essai à un seul bras de phase 1 (MB-BP)

Les interventions de pleine conscience personnalisées pour les patients préhypertendus/hypertendus n'ont jamais été étudiées. Tant que des études méthodologiquement rigoureuses n'auront pas été réalisées pour évaluer les interventions personnalisées contre l'hypertension, nous ne saurons pas si les effets préliminaires observés des interventions générales de pleine conscience sur la réduction de la pression artérielle pourraient être beaucoup plus efficaces avec une approche personnalisée. Par conséquent, nous proposons de mener une étude d'intervention comportementale pour évaluer si la réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR) adaptée aux patients préhypertendus et hypertendus a le potentiel de fournir des réductions cliniquement pertinentes de la pression artérielle. Cette intervention personnalisée est appelée Mindfulness-Based Blood Pressure Reduction (MB-BP). Cette étude suit le modèle d'étape des NIH pour le développement d'interventions comportementales, où les cibles susceptibles d'être affectées de manière proximale par l'intervention sont identifiées, ce qui devrait également avoir un effet sur les résultats à plus long terme (par ex. tension artérielle, mortalité). Les cibles sélectionnées, conformes aux cadres théoriques et aux premières preuves de l'influence des interventions de pleine conscience sur les résultats de santé mentale et physique, sont des mesures d'autorégulation comprenant (1) le contrôle de l'attention (en particulier la tâche de réponse à l'attention soutenue), (2) la régulation des émotions (en particulier l'échelle de difficulté de régulation des émotions) et (3) la conscience de soi (en particulier l'évaluation multidimensionnelle de la conscience intéroceptive). En fonction du degré d'engagement de la cible, MB-BP peut être davantage personnalisé pour mieux s'engager avec les cibles selon les besoins. La subvention qui finance cette étude effectue une revue systématique simultanée des impacts des interventions de pleine conscience sur les résultats de l'autorégulation. Sur la base des résultats de l'examen systématique, d'autres mesures d'autorégulation seront explorées en tant que résultats secondaires.

Les objectifs spécifiques sont :

1. Décrire et évaluer les principaux éléments actifs de MB-BP. Cet objectif sera atteint en utilisant (a) des groupes de discussion de participants subissant l'intervention MB-BP, (b) des discussions avec des experts (y compris des cardiologues, des épidémiologistes, des experts en pleine conscience, des instructeurs d'intervention en pleine conscience) avant et après les tests pilotes de MBHT chez les participants , et (c) le jugement clinique des investigateurs réalisant l'intervention.
2. Évaluer les impacts de MB-BP sur l'engagement cible (avant et après le changement de la taille de l'effet) et la longévité de l'engagement cible (points temporels de suivi). Les périodes de suivi comprennent 10 semaines, 6 mois et 1 an.

Cette étude est un essai prospectif à un seul bras pendant la phase de développement de l'intervention. Après cette phase, après que l'intervention ait été développée plus avant, une étude ultérieure (avec un test clinique différent.gov ID #) utilisera une conception d'essai contrôlé randomisé pour évaluer davantage la causalité et la taille de l'effet.