마음챙김 기반 혈압 감소(MB-BP) 개입 개발 - 1단계 단일 팔 시험 (MB-BP)
Mindfulness-Based Blood Pressure Reduction (MB-BP) 1 단계 단일 팔 시험: 수용 가능성 및 타당성 연구; 자기 인식, 감정 조절 및 주의력 제어를 포함한 자기 조절 대상에 대한 예비 효과 탐색
구체적인 목표는 다음과 같습니다.
- Mindfulness-Based Blood Pressure Reduction (MB-BP) 중재의 주요 활성 요소를 설명하고 평가합니다. 이 목표는 (a) MB-BP 중재를 받는 참가자의 포커스 그룹, (b) 참가자의 MBHT 파일럿 테스트 전과 후에 전문가(심장 전문의, 역학자, 마음챙김 전문가, 마음챙김 중재 강사 포함)와의 토론을 사용하여 달성됩니다. , 및 (c) 개입을 수행하는 연구자의 임상적 판단.
- 대상 참여(효과 크기의 사전 사후 변화) 및 대상 참여의 수명(후속 시점)에 대한 MB-BP의 영향을 평가합니다. 후속 기간은 10주, 6개월 및 1년을 포함합니다.
이 연구는 개입 개발 단계에서 전향적인 단일군 시험입니다. 이 단계에 이어 중재가 추가로 개발된 후 후속 연구(다른 clinicaltrials.gov 식별 #)은 인과관계 및 효과 크기를 추가로 평가하기 위해 무작위 통제 시험 설계를 활용합니다.
연구 개요
상세 설명
고혈압 전단계/고혈압 환자를 위한 맞춤형 마음챙김 개입은 조사된 적이 없습니다. 고혈압에 대한 맞춤형 중재를 평가하기 위한 방법론적으로 엄격한 연구가 수행될 때까지 관찰된 일반적인 마음챙김 중재가 혈압 감소에 미치는 예비 효과가 맞춤형 접근 방식으로 훨씬 더 효과적일 수 있는지 알 수 없습니다. 결과적으로 우리는 고혈압 전단계 및 고혈압 환자에게 맞춤화된 MBSR(Mindfulness-Based Stress Reduction)이 임상적으로 적절한 혈압 감소를 제공할 수 있는지 여부를 평가하기 위해 행동 중재 연구를 수행할 것을 제안합니다. 이 맞춤형 개입을 마음챙김 기반 혈압 감소(MB-BP)라고 합니다. 이 연구는 행동 중재 개발을 위한 NIH 단계 모델을 따르며, 중재에 의해 근접하게 영향을 받을 가능성이 있는 대상이 식별되고 장기적인 결과에도 영향을 미쳐야 합니다(예: 혈압, 사망률). 마음챙김 개입이 정신 및 신체 건강 결과에 어떻게 영향을 미칠 수 있는지 이론적 프레임워크 및 초기 증거와 일치하는 선택된 목표는 (1) 주의력 제어(특히 지속적인 주의력 반응 작업), (2) 감정 조절(구체적으로 감정 조절 척도의 어려움), (3) 자기 인식(특히 Interoceptive Awareness의 다차원 평가). 대상 참여 정도에 따라 MB-BP는 필요에 따라 대상과 더 잘 참여하도록 추가로 사용자 정의할 수 있습니다. 이 연구에 자금을 지원하는 보조금은 자기 규제 결과에 대한 마음챙김 개입의 영향에 대한 동시다발적인 체계적 검토를 수행하고 있습니다. 체계적 검토 결과를 바탕으로 다른 자율 규제 조치를 2차 결과로 탐색할 것입니다.
구체적인 목표는 다음과 같습니다.
- MB-BP의 주요 활성 요소를 설명하고 평가합니다. 이 목표는 (a) MB-BP 중재를 받는 참가자의 포커스 그룹, (b) 참가자의 MBHT 파일럿 테스트 전과 후에 전문가(심장 전문의, 역학자, 마음챙김 전문가, 마음챙김 중재 강사 포함)와의 토론을 사용하여 달성됩니다. , 및 (c) 개입을 수행하는 연구자의 임상적 판단.
- 대상 참여(효과 크기의 사전 사후 변화) 및 대상 참여의 수명(후속 시점)에 대한 MB-BP의 영향을 평가합니다. 후속 기간은 10주, 6개월 및 1년을 포함합니다.
이 연구는 개입 개발 단계에서 전향적인 단일군 시험입니다. 이 단계에 이어 중재가 추가로 개발된 후 후속 연구(다른 clinicaltrials.gov ID #)는 인과관계 및 효과 크기를 추가로 평가하기 위해 무작위 통제 시험 설계를 활용할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02912
- Brown University School of Public Health
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 고혈압/고혈압 전단계(≥120 mmHg 수축기, ≥80 mmHg 이완기 혈압 또는 항고혈압제 복용).
- 영어로 말하고, 읽고, 쓸 수 있습니다.
- 모든 성인(≥18세), 성별 및 인종/민족 그룹이 포함될 수 있습니다.
제외 기준:
- 현재 정기적인 명상 수련(>주 1회)
- 정규 수업 출석을 방해하는 심각한 질병
- 현재 약물 남용, 자살 생각 또는 섭식 장애
- 양극성 또는 정신병적 장애 또는 자해 행동의 병력. 이러한 참가자는 그룹 참여를 방해하거나 추가 또는 특수 치료가 필요하거나 개입과 유사한 관행에 이미 참여하고 있기 때문에 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MB-BP
이것은 이 단일군 임상시험에서 테스트된 주요 개입입니다.
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MB-BP(Mindfulness-Based Blood Pressure Reduction)는 전고혈압/고혈압이 있는 참가자에게 마음챙김 기반 스트레스 감소(MBSR)를 맞춤화합니다.
MB-BP는 9개의 주간 2.5시간 그룹 세션과 7.5시간 1일 세션으로 구성됩니다.
MB-BP의 고유한 영역 중 일부는 고혈압 위험 요인, 고혈압 건강 영향 및 식이, 신체 활동, 항고혈압 약물 순응도, 알코올 소비 및 스트레스 반응과 같은 혈압 결정 요인에 대한 인식에 초점을 맞춘 특정 마음챙김 모듈에 대한 교육입니다.
학생들은 바디 스캔 연습, 명상 및 요가를 포함한 다양한 마음챙김 기술을 배웁니다.
숙제는 ≥45분/일, 주 6일 동안 기술을 연습하는 것으로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대응 과제에 대한 지속적인 관심
기간: 1년 추적
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지속 주의력 테스트는 빈번한 자극에 빠르고 리드미컬하게 반응하는 기간 동안 드물고 예측할 수 없는 자극에 대한 반응을 억제하는 개인의 능력을 측정하도록 설계된 컴퓨터 기반 작업입니다.
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1년 추적
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감정 조절 척도의 어려움
기간: 1년 추적
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이것은 감정 조절 장애의 여러 측면을 평가하기 위해 고안된 간단한 36개 항목의 자가 보고 설문지입니다.
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1년 추적
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인터셉트 인식의 다차원 평가
기간: 1년 추적
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이 측정은 신체 감각에 대한 인식, 신뢰하는 신체 감각 및 심신 통합과 같은 여러 영역에 걸친 내수용성 인식을 평가합니다.
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1년 추적
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Eric Loucks, PhD, Brown University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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MB-BP에 대한 임상 시험
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