Opracowanie interwencji redukcji ciśnienia krwi w oparciu o uważność (MB-BP) — Etap 1 Próba jednoramienna (MB-BP)

Nigdy nie badano interwencji uważności dostosowanych do pacjentów ze stanem przednadciśnieniowym / nadciśnieniem. Dopóki nie zostaną przeprowadzone rygorystyczne metodologicznie badania mające na celu ocenę zindywidualizowanych interwencji dotyczących nadciśnienia tętniczego, nie będziemy wiedzieć, czy zaobserwowane wstępne efekty interwencji ogólnej uważności na obniżenie ciśnienia krwi mogą być znacznie bardziej skuteczne przy dostosowanym podejściu. W związku z tym proponujemy przeprowadzenie behawioralnego badania interwencyjnego w celu oceny, czy redukcja stresu oparta na uważności (MBSR) dostosowana do pacjentów ze stanem przednadciśnieniowym i nadciśnieniem tętniczym może potencjalnie zapewnić klinicznie istotne obniżenie ciśnienia krwi. Ta zindywidualizowana interwencja nosi nazwę redukcji ciśnienia krwi opartej na uważności (MB-BP). To badanie jest zgodne z modelem etapowym NIH dla rozwoju interwencji behawioralnej, w którym identyfikuje się cele, na które interwencja prawdopodobnie wpłynie proksymalnie, co powinno mieć również wpływ na długoterminowe wyniki (np. ciśnienie krwi, śmiertelność). Wybrane cele, zgodne z ramami teoretycznymi i wczesnymi dowodami na to, jak interwencje uważności mogą wpływać na wyniki w zakresie zdrowia psychicznego i fizycznego, to miary samoregulacji, w tym (1) kontrola uwagi (w szczególności zadanie podtrzymującej uwagi), (2) regulacja emocji (w szczególności Skala Trudności w Regulacji Emocji) oraz (3) samoświadomość (szczególnie Wielowymiarowa Ocena Świadomości Interoceptywnej). W zależności od stopnia zaangażowania w cele, MB-BP można dalej dostosowywać, aby w razie potrzeby lepiej angażować się w cele. Grant finansujący to badanie przeprowadza równoczesny systematyczny przegląd wpływu interwencji uważności na wyniki samoregulacji. W oparciu o ustalenia z przeglądu systematycznego, jako wyniki drugorzędne zostaną zbadane inne środki samoregulacji.

Cele szczegółowe to:

1. Zarys i ocena kluczowych aktywnych elementów MB-BP. Cel ten zostanie osiągnięty za pomocą (a) grup fokusowych uczestników poddawanych interwencji MB-BP, (b) dyskusji z ekspertami (m.in. kardiologami, epidemiologami, ekspertami uważności, instruktorami interwencji uważności) przed i po pilotażowym badaniu MBHT u uczestników oraz (c) ocena kliniczna badaczy przeprowadzających interwencję.
2. Aby ocenić wpływ MB-BP na docelowe zaangażowanie (zmiana wielkości efektu przed postem) i długowieczność docelowego zaangażowania (punkty czasowe obserwacji). Okresy obserwacji obejmują 10 tygodni, 6 miesięcy i 1 rok.

Niniejsze badanie jest prospektywnym badaniem jednoramiennym w fazie opracowywania interwencji. Po tej fazie, po rozwinięciu interwencji, kolejne badanie (z innym badaniem klinicznym (clinicaltrials.gov.) ID #) wykorzysta projekt randomizowanej próby kontrolnej w celu dalszej oceny związku przyczynowego i wielkości efektu.