Entwicklung einer auf Achtsamkeit basierenden Intervention zur Blutdrucksenkung (MB-BP) - Stufe 1, einarmige Studie (MB-BP)

Achtsamkeitsinterventionen, die auf prähypertensive/hypertensive Patienten zugeschnitten sind, wurden nie untersucht. Bis methodisch rigorose Studien zur Bewertung maßgeschneiderter Interventionen für Bluthochdruck durchgeführt werden, werden wir nicht wissen, ob die beobachteten vorläufigen Wirkungen allgemeiner Achtsamkeitsinterventionen auf die Blutdrucksenkung mit einem maßgeschneiderten Ansatz viel effektiver sein könnten. Daher schlagen wir vor, eine Verhaltensinterventionsstudie durchzuführen, um zu bewerten, ob die auf prähypertensive und hypertensive Patienten zugeschnittene Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) das Potenzial hat, klinisch relevante Blutdrucksenkungen zu erzielen. Diese maßgeschneiderte Intervention wird Mindfulness-Based Blood Pressure Reduction (MB-BP) genannt. Diese Studie folgt dem NIH-Stufenmodell für die Entwicklung von Verhaltensinterventionen, bei dem Ziele identifiziert werden, die wahrscheinlich proximal von der Intervention betroffen sind, die sich auch auf die längerfristigen Ergebnisse auswirken sollten (z. Blutdruck, Sterblichkeit). Die ausgewählten Ziele, die mit theoretischen Rahmen und frühen Beweisen übereinstimmen, wie Achtsamkeitsinterventionen die Ergebnisse der psychischen und physischen Gesundheit beeinflussen können, sind Maßnahmen der Selbstregulierung, einschließlich (1) Aufmerksamkeitskontrolle (insbesondere die Sustained Attention Response Task), (2) Emotionsregulation (insbesondere die Schwierigkeit der Emotionsregulationsskala) und (3) Selbstbewusstsein (insbesondere die mehrdimensionale Bewertung des interozeptiven Bewusstseins). Basierend auf dem Grad der Zielinteraktion kann MB-BP weiter angepasst werden, um bei Bedarf besser mit den Zielen in Kontakt zu treten. Das Stipendium, das diese Studie finanziert, führt eine gleichzeitige systematische Überprüfung der Auswirkungen von Achtsamkeitsinterventionen auf die Ergebnisse der Selbstregulierung durch. Basierend auf den Ergebnissen der systematischen Überprüfung werden andere Selbstregulierungsmaßnahmen als sekundäre Ergebnisse untersucht.

Konkrete Ziele sind:

1. Um die wichtigsten aktiven Elemente von MB-BP zu skizzieren und zu bewerten. Dieses Ziel wird erreicht durch (a) Fokusgruppen von Teilnehmern, die sich der MB-BP-Intervention unterziehen, (b) Diskussion mit Experten (einschließlich Kardiologen, Epidemiologen, Achtsamkeitsexperten, Ausbildern für Achtsamkeitsinterventionen) vor und nach Pilottests von MBHT bei Teilnehmern , und (c) klinische Beurteilung der Prüfer, die die Intervention durchführen.
2. Bewertung der Auswirkungen von MB-BP auf das Zielengagement (Änderung der Effektgröße vor und nach) und die Langlebigkeit des Zielengagements (Follow-up-Zeitpunkte). Die Nachbeobachtungszeiträume umfassen 10 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr.

Diese Studie ist eine prospektive einarmige Studie während der Interventionsentwicklungsphase. Im Anschluss an diese Phase, nachdem die Intervention weiterentwickelt wurde, wird eine Folgestudie (mit einem anderen clinicaltrials.gov ID #) wird ein randomisiertes Kontrollstudiendesign verwenden, um die Ursache und das Ausmaß der Auswirkungen weiter zu bewerten.