Mindfulness-Based Blood Pressure Reduction (MB-BP) Interventie Ontwikkeling - Fase 1 Single Arm Trial (MB-BP)

Mindfulness-interventies op maat voor prehypertensieve/hypertensieve patiënten zijn nooit onderzocht. Totdat methodologisch rigoureuze studies worden uitgevoerd om op maat gemaakte interventies voor hypertensie te evalueren, zullen we niet weten of de waargenomen voorlopige effecten van algemene mindfulness-interventies op bloeddrukverlaging veel effectiever zouden kunnen zijn met een op maat gemaakte aanpak. Daarom stellen we voor om een ​​gedragsinterventieonderzoek uit te voeren om te evalueren of Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) aangepast aan prehypertensieve en hypertensieve patiënten het potentieel heeft om klinisch relevante verlagingen van de bloeddruk te bewerkstelligen. Deze op maat gemaakte interventie heet Mindfulness-Based Blood Pressure Reduction (MB-BP). Deze studie volgt het NIH Stage Model for Behavioral Intervention Development, waarbij doelen worden geïdentificeerd die waarschijnlijk proximaal worden beïnvloed door de interventie, die ook effect zouden moeten hebben op de resultaten op langere termijn (bijv. bloeddruk, sterfte). De geselecteerde doelen, consistent met theoretische kaders en vroeg bewijs hoe mindfulness-interventies de mentale en fysieke gezondheidsresultaten kunnen beïnvloeden, zijn metingen van zelfregulatie, waaronder (1) aandachtscontrole (met name de Sustained Attention Response Task), (2) emotieregulatie (met name de Difficulty in Emotion Regulation Scale), en (3) zelfbewustzijn (specifiek de Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness). Op basis van de mate van doelbetrokkenheid kan MB-BP verder worden aangepast om indien nodig beter met de doelen om te gaan. De subsidie ​​die deze studie financiert, voert een gelijktijdige systematische review uit van de effecten van mindfulness-interventies op zelfregulatie-uitkomsten. Op basis van de bevindingen van de systematische review zullen andere zelfreguleringsmaatregelen worden onderzocht als secundaire uitkomsten.

Specifieke doelen zijn:

1. De belangrijkste actieve elementen van MB-BP schetsen en evalueren. Dit doel zal worden bereikt met behulp van (a) focusgroepen van deelnemers die de MB-BP-interventie ondergaan, (b) discussie met experts (waaronder cardiologen, epidemiologen, mindfulness-experts, mindfulness-interventie-instructeurs) voorafgaand aan en na pilottesten van MBHT bij deelnemers en (c) klinisch oordeel van de onderzoekers die de interventie uitvoeren.
2. Effecten evalueren van MB-BP op doelbetrokkenheid (pre-post verandering in effectgrootte) en levensduur van doelbetrokkenheid (follow-up tijdspunten). Vervolgperiodes omvatten 10 weken, 6 maanden en 1 jaar.

Deze studie is een prospectieve eenarmige studie tijdens de ontwikkelingsfase van de interventie. Na deze fase, nadat de interventie verder ontwikkeld is, volgt een vervolgstudie (met een andere clinicaltrials.gov ID #) zal gebruik maken van een gerandomiseerd controleproefontwerp om het oorzakelijk verband en de grootte van het effect verder te evalueren.